藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南批發(fā)篇第二版

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南批發(fā)篇第二版第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。[條款釋義]本條明確了制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的目的和依據(jù),確定了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營行為。企業(yè)貫徹實施《規(guī)范》的主要工作內(nèi)容就是規(guī)范各項經(jīng)營活動,通過真實、有效地在企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和日常管理工作中貫徹實施《規(guī)范》，切實提高企業(yè)的整體管理水平和質(zhì)量保證能力,從而達到加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、保障人體用藥安全、有效的實施目標(biāo)。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。[條款釋義]企業(yè)正確貫徹實施本(規(guī)范》,進行有效的質(zhì)量管理,達到確保藥品質(zhì)量的目的，就必須在藥晶采購、儲存、銷售運輸?shù)拳h(huán)節(jié)按照本《規(guī)范》的要求嚴(yán)格開展各項業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督控制作用。同時,結(jié)合國家對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)提出的堅持政府引導(dǎo)與市場化運作相結(jié)合,發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動各方面積極性的發(fā)展思路,落實企業(yè)追潮主體責(zé)任.強化企業(yè)主體意識。本條明確了藥品經(jīng)營活動中藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和原則要求,要求以企業(yè)為主體,建立來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品經(jīng)營過程全鏈條追溯體系。**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購.儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制描施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追潮系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。[檢查內(nèi)容及判定]此條款是對企業(yè)所經(jīng)營藥晶追溯體系建立的綜合判定條款。現(xiàn)場檢查全過程中。發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按國家有關(guān)要求建立追溯系統(tǒng),或建立的追溯體系無法落實企業(yè)主體責(zé)任,難以滿足藥品追溯數(shù)據(jù)原始.真實的要求;藥品追溯體系不能對所經(jīng)營品種購銷渠道進行有效可控.購進藥品來源不明、銷售藥品去向不清,物流.票據(jù)流、資金流不一-致;特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的追潮不符合國家有關(guān)規(guī)定等情況，直接判定此檢查項目不符合要求。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品沈通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。[條款釋義]明確了《規(guī)范》適用的各類主體,對不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了相關(guān)規(guī)定。藥品經(jīng)營和流通的各類行為和活動中涉及藥品儲存.運輸?shù)?都應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》相關(guān)要求,打通了藥品流通過程中的各個質(zhì)量控制環(huán)節(jié),消除了質(zhì)量控制盲點.確保流通全過程藥品質(zhì)量的有效控制。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。[條款釋義]藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠實守信,依法經(jīng)營”的前提下,正確貫徹實施規(guī)范》,確保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合《規(guī)范》的要求。**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。[檢查內(nèi)容及判定]現(xiàn)場檢查全過程中。確定企業(yè)存在出租出借證照.資質(zhì)證明文件,掛靠經(jīng)營.超經(jīng)營范圍經(jīng)營方式經(jīng)營藥品,違規(guī)生產(chǎn)、分裝中藥飲片,篡改或偽造藥品批號、有效期.包裝、標(biāo)簽、說明書,以非藥品冒充藥品.經(jīng)營假劣藥品,在核準(zhǔn)的經(jīng)營.倉庫地址外現(xiàn)貨銷售或儲存藥品等行為，直接判定此檢查項目不符合要求。**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。[檢查內(nèi)容及判定]現(xiàn)場檢查全過程中，確定企業(yè)在經(jīng)營活動中,主觀故意造假,并已經(jīng)造成或可能造成藥品經(jīng)營重大事故或者風(fēng)險。如偽造公章、資質(zhì)證明文件.票據(jù)及憑證;計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)溫濕度監(jiān)測記錄造假;惡意調(diào)整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)等,以放假、裝修.整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè);藏匠、銷毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對抗檢查等行為,直接判定此檢查項目不符合要求。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。[條款釋義]企業(yè)在開展各項業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理工作時,應(yīng)當(dāng)按照要求建立質(zhì)量管理體系,確定企業(yè)總的質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件，通過開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制。質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理活動,使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)保持和有序改進，保證企業(yè)能夠有效開展各項質(zhì)量管理活動。質(zhì)量方針是企業(yè)總的經(jīng)營宗旨,是經(jīng)營管理工.作決策和質(zhì)量控制的根本原則,應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量控制和風(fēng)險防范發(fā)揮作用。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織制定并監(jiān)督實施。并貫徹在企業(yè)所有經(jīng)營管理活動中。質(zhì)量管理體系文件是規(guī)范企業(yè)一切業(yè)務(wù)經(jīng)營管理的基本準(zhǔn)則和工作依據(jù),企業(yè)所有的業(yè)務(wù)經(jīng)營管理工作必領(lǐng)嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系文件正確開展,按照質(zhì)量管理體系的過程要求開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。[檢查內(nèi)容及判定]在現(xiàn)場檢查全過程中,核實質(zhì)量管理體系(質(zhì)量管理體系文件建立.組織機構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備配置、計算機系統(tǒng)功能等)運行情況,不符合法律法規(guī)及本《規(guī)范》規(guī)定的.均判定為此項不符合要求。00502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定了企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針的簽發(fā)人至少應(yīng)當(dāng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布。2.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容,包括方針表述、作用、貫徹實施.監(jiān)督落實等。3.現(xiàn)場隨機抽查2-3個部門負(fù)責(zé)人及崗位人員各1名,應(yīng)當(dāng)全部能夠?qū)|(zhì)量方針進行正確表述。00503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證.質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)“質(zhì)量管理文件的管理制度”中對質(zhì)量管理體系文件制定的原則是否體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制定。2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實按照本《規(guī)范》“第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件”要求建立的各項文件,其制定依據(jù)是否體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制定。3.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)能夠正確表述企業(yè)開展質(zhì)量策劃.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進.質(zhì)量風(fēng)險管理等活動符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范)規(guī)定的措施和方法。4.分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃.質(zhì)量控制.質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風(fēng)險管理活動的1項相關(guān)記錄,核實其內(nèi)容是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》要求。5.分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進.質(zhì)量風(fēng)險管理活動的1項相關(guān)記錄。核實其內(nèi)容是否符合企業(yè)(質(zhì)量管理體系文件》的相關(guān)要求。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。[條款釋義]企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)最目標(biāo)貫徹到企業(yè)經(jīng)營管理全過程(質(zhì)量方針是理念要求,要落實為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用)。企業(yè)的質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)，企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出,由企業(yè)最高管理者組織制定并發(fā)布的企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向,是實施和改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)管理是指企業(yè)制訂的經(jīng)營活動目標(biāo)以及為實現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實施的過程,以獲取企業(yè)最佳效益。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開和落實,崗位和作業(yè)層面上質(zhì)量目標(biāo)必須是具體、定量的。質(zhì)量目標(biāo)管理必須建立在明確的質(zhì)量責(zé)任制基礎(chǔ)之上做到每個人職責(zé)分明,每個部門和崗位人員都能在自己的質(zhì)量責(zé)任范圍內(nèi),各司其職.各負(fù)其責(zé),共同為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)真工作。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解落實到每-一個崗位員工,做到人人有職責(zé)、個個有目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)分解展開時,應(yīng)當(dāng)縱向展開到班組.個人,橫向展開到各部門。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意方針、目標(biāo)、措施相互對應(yīng),自上而下層層展開,自下而上逐級保證;橫向之間相互協(xié)調(diào).以崗位和環(huán)節(jié)為基本單位形成閉環(huán)體系,保證貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)曾活動的全過程。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。核實企業(yè)制定的“質(zhì)量方針文件”是否明確了企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求的具體內(nèi)容,至少應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)的制定原則.項目指標(biāo)、分解方法、考核與落實,不斷優(yōu)化提升等內(nèi)容。2.對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置圖,抽查近2年的質(zhì)量目標(biāo)管理相關(guān)文件.核實檢查企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)、逐級質(zhì)量目標(biāo)分解是否與企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置相對應(yīng).是否分解落實到各部門和崗位。3.檢查企業(yè)上一年度質(zhì)量目標(biāo)考核資料。包括考核方案、考核結(jié)果及獎懲落實記錄等,核實考核是否落實到各部門和崗位。4.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量目標(biāo)進行正確表述,井提供確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)證明(包括文件.資料考核與落實證明)。5.對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置圖，分別抽查企業(yè)副總、各部門負(fù)責(zé)人及崗位人員各2-3名,應(yīng)當(dāng)全部能夠?qū)Ρ静縖]或崗位質(zhì)量目標(biāo)進行正確表述。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]I.企業(yè)制定了公司總的質(zhì)量目標(biāo)，但對質(zhì)量目標(biāo)的分解未涵蓋組織機構(gòu)中設(shè)置的基藥與處方藥事業(yè)部，且未分解到各個崗位。2.2016年的企業(yè)組織機構(gòu)圖中設(shè)置了電子商務(wù)部,但未制定該部門的質(zhì)量目標(biāo)并未對其進行考核。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。[條款釋義]企業(yè)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件,企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。本條款是《規(guī)范》第十三條第十八條第三十一條第四十三條第五十七條總的概括,應(yīng)綜合上述條款的檢查結(jié)果進行綜合評定。*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。[檢查內(nèi)容及判定]1.核實質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素(組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等),發(fā)現(xiàn)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模不相適應(yīng)情況,均判定為此項不符合要求。2.企業(yè)設(shè)立的組織機構(gòu)或者崗位是否與企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng),如經(jīng)營中藥材中藥飲片、疫苗、特殊管理的藥品等,是否設(shè)置了符合本規(guī)范要求的相關(guān)崗位,人員數(shù)量是否滿足經(jīng)營需要。3.此條款應(yīng)與第二節(jié)(組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé))、第三節(jié)(人員與培訓(xùn))、第五節(jié)(設(shè)施與設(shè)備)、第七節(jié)(計算機系統(tǒng))等檢查進行綜合判定。如第十三條第十八條、第三十一條、第四十三條、第五十七條任一條不符合規(guī)定,即判定為此項不符合要求。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.該企業(yè)有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍,但公司未配備相應(yīng)的人員及倉儲設(shè)施等。2.企業(yè)庫房面積20980平方米,2013年銷售額13.1億元,現(xiàn)場檢查時,企業(yè)僅設(shè)置收貨員.驗收員、養(yǎng)護員各1名。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。[條款釋義]內(nèi)市是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn),依照《規(guī)范》要求,組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部審核。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時,組織對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審。通過企業(yè)建立的自我評價、自我診斷、自我改進、自我提高的質(zhì)量管理體系運行機制,對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價,確認(rèn)質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性,不斷提高質(zhì)量管理水平,以滿足質(zhì)量過程控制的要求有效防范質(zhì)量風(fēng)險,杜絕質(zhì)量事故,保證藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織--次對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審-定期內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營范圍變化組織機構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營場所變化、設(shè)施設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變、關(guān)鍵崗位人員變更,或因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的,服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光,造成不良影響時,都應(yīng)進行專項內(nèi)部審核。企業(yè)應(yīng)該對專項內(nèi)審啟動的原因程序等進行明確規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立內(nèi)審小組,按照內(nèi)審工作安排,由質(zhì)量管理部門組織實施,其他相關(guān)部門共同參加。內(nèi)審結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審情況進行分析,制定改進措施,并跟蹤整改落實情況，形成報告,至少應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、發(fā)現(xiàn)問題分析記錄、糾正與預(yù)防措施、整改記錄.整改跟蹤檢查記錄等。*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)“質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定”，是否明確了企業(yè)開展內(nèi)審的組織、程序、標(biāo)準(zhǔn)、改進等,企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少按年度開展定期內(nèi)審。2.檢查近2年的內(nèi)審方案,是否至少有內(nèi)審組織、實施、時間、范圍等。3.檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn),核實是否與企業(yè)經(jīng)營管理實際相符,包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。4.抽查近2年的內(nèi)審記錄,核實其審核內(nèi)容是否與內(nèi)審方案及標(biāo)準(zhǔn)一致,記錄是否包括現(xiàn)場評審情況、缺陷及分析、糾正與改進措施、整改實施及結(jié)果、整改結(jié)果核實等內(nèi)容。5.檢查近2年企業(yè)內(nèi)審報告,是否至少有審核項目、審核內(nèi)容、缺陷項目、改進措施.再審核等內(nèi)容。6.檢查企業(yè)上年度的內(nèi)審相關(guān)文件,是否至少有內(nèi)審計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告、缺陷內(nèi)容及整改落實等內(nèi)容。7.對照企業(yè)上-年度內(nèi)審報告,抽查2-3名主要參與內(nèi)審工作的人員,根據(jù)其內(nèi)審職責(zé)及分工,核實該次內(nèi)審的時間、形式、內(nèi)容、結(jié)果等。8.對照企業(yè)上-年度內(nèi)審報告,分別抽查參加內(nèi)審的部門或崗位人員2-3名,核實企業(yè)開展內(nèi)審的人員、時間、形式、內(nèi)容等。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.2017年企業(yè)未制訂內(nèi)審方案。2.企業(yè)2016年1月7日的內(nèi)審相關(guān)資料中未見物流中心部門]參加的內(nèi)容。3.2016年的企業(yè)內(nèi)審報告中企業(yè)負(fù)責(zé)人未簽字。4.2016年內(nèi)審報告未見內(nèi)審整改情況跟蹤檢查記錄。*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定,核實是否明確了企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化應(yīng)當(dāng)組織開展內(nèi)審的具體條件,至少應(yīng)當(dāng)包括以下情形。1.1企業(yè)組織形式結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,包括兼并.改制、重組;1.2經(jīng)營場所變更,倉庫新建、改(擴)建、地址變更;1.3溫濕度調(diào)控或監(jiān)測系統(tǒng)、藥品冷藏或冷凍設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)軟件等發(fā)生變化;1.4經(jīng)營范圍變更。2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定,核實是否明確規(guī)定質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化開展專項內(nèi)審的時限,應(yīng)當(dāng)至少在發(fā)生變化3個月內(nèi)完成。3.檢查企業(yè)近2年的專項內(nèi)審方案，是否有開展內(nèi)審條件、組織、實施、時間、范圍等。4.檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn),核實是否與企業(yè)經(jīng)營管理實際相符,包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。5.抽查企業(yè)近2年的內(nèi)審記錄，核實其審核內(nèi)容是否與內(nèi)審方案及標(biāo)準(zhǔn)一致,記錄是否包括現(xiàn)場評審情況、缺陷及分析.糾正與改進措施、整改實施及結(jié)果、整改結(jié)果核實等內(nèi)容。6.檢查企業(yè)近2年專項內(nèi)審報告,是否有審核項目、審核內(nèi)容、缺陷項目、改進措施、再審核等內(nèi)容。7.檢查企業(yè)上年度的專項內(nèi)審相關(guān)文件,是否有內(nèi)審計劃、方案標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告、缺陷內(nèi)容及整改落實等內(nèi)容。8.對照企業(yè)上一年度專項內(nèi)審報告，抽查主要參與專項內(nèi)審工作的人員2-3名，根據(jù)其內(nèi)審職責(zé)及分工,核實開展內(nèi)審的時間形式、內(nèi)容、結(jié)果等。9.對照企業(yè)上--年度專項內(nèi)審報告,分別抽查參加內(nèi)審的部門或崗位人員2~3名,核實開展內(nèi)審的人員、時間、形式、內(nèi)容等。[檢查注意事項]企業(yè)啟動專項內(nèi)審的時間應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)相關(guān)制度的要求,企業(yè)質(zhì)量體系發(fā)生變化、設(shè)施設(shè)備變更等,需要運行--段時間后開展內(nèi)審,才能確認(rèn)是否符合質(zhì)量管理系統(tǒng)運行要求，發(fā)現(xiàn)問題缺陷描述一-定要明確企業(yè)對專項內(nèi)審的規(guī)定,發(fā)現(xiàn)問題時,對時間節(jié)點的描述一定要明確。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)2016年3月18日重新修訂發(fā)布了質(zhì)量管理體系文件,按照企業(yè)啟動專項.內(nèi)審的規(guī)定,體系文件運行3個月開展專項內(nèi)審,但截至檢查日(2016年9月15日),企業(yè)未對質(zhì)量管理體系運行情況開展專項內(nèi)審工作。2.企業(yè)2016年2月5日增加中藥飲片經(jīng)營范圍,未按企業(yè)內(nèi)審相關(guān)文件在規(guī)定時間內(nèi)開展專項內(nèi)審。3.2016年8月企業(yè)計算機系統(tǒng)版本升級為2016-01版本,但未按企業(yè)質(zhì)量管理體系審核制度(TQMS-QM-006-2014-0)要求,在規(guī)定時間開展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。[條款釋義]內(nèi)審結(jié)束后,企業(yè)內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)匯總內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，對缺陷項目產(chǎn)生的原因,組織有關(guān)部門進行分析,舉--反三,查找可能存在問題隱患,制定切實可行的整改措施,確定整改責(zé)任人、整改時間,并對整改情況進行檢查落實,形成內(nèi)審報告。*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理.體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。所對應(yīng)附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》檢查內(nèi)容藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求,及時對系統(tǒng)進行升級,完善系統(tǒng)功能。[檢查內(nèi)容及判定]1.抽查近2年的內(nèi)審報告,核實是否有對內(nèi)審結(jié)果進行改進及落實的記錄,包括相對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件修訂、設(shè)施設(shè)備配備、人員調(diào)整.相關(guān)崗位人員培訓(xùn)等。2.對照企業(yè)上一年度專項內(nèi)審報告,抽查主要參與專項內(nèi)審工作的人員2~3名，詢問并核實內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題整改及檢查落實情況。3.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理體系內(nèi)審相關(guān)制度，是否明確了根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和《規(guī)范》要求以及內(nèi)審結(jié)果對計算機系統(tǒng)功能進行相應(yīng)完善或升級的要求。4.根據(jù)最新發(fā)布的有關(guān)藥品流通監(jiān)督管理的法律法規(guī)以及最近--次內(nèi)審報告內(nèi)容核實計算機系統(tǒng)功能是否按照規(guī)定進行了完善。5.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目與其內(nèi)審報告中缺陷內(nèi)容相同,判斷此檢查項目不符合要求。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)于2016年8月27日進行了內(nèi)審,內(nèi)審報告中記錄疫苗驗收員張xx為大專學(xué)歷,不符合疫苗驗收工作的學(xué)歷要求，但此次檢查時張xx依然從事疫苗驗收工作。2.企業(yè)2016年4月開展了質(zhì)量管理體系內(nèi)審,但內(nèi)審報告中未見對發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行檢查落實的相關(guān)內(nèi)容。3.企業(yè)2016年2月進行了內(nèi)審,內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題(一號倉庫有吊頂脫落現(xiàn)象)，企業(yè)提供的質(zhì)量管理體系內(nèi)審不合格整改報告中要求I周內(nèi)完成整改,整改落實檢查記錄顯示已完成整改,且內(nèi)審組長xxx簽字確認(rèn)。但在2016年7月26日的倉庫現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),其一號倉庫頂棚的吊頂板脫落情況依然存在。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。[條款釋義]風(fēng)險是指在一-定條件下和一定時期內(nèi),由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營活動過程中,會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的,這些事件會對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實現(xiàn)的程度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)等級進行評估,對確定的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)當(dāng)采取措施進行控制;對存在的質(zhì)量風(fēng)險,應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理;對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。前瞻的方式是指通過對質(zhì)最管理體系中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險因素進行判斷性、推斷式分析評估,從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握,是對風(fēng)險因素的本質(zhì)(潛在性)的挖掘?；仡櫟姆绞骄褪且砸呀?jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為對象,通過追溯、評價已發(fā)生的事件的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因"的評價方式。01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)定,是否明確了質(zhì)量風(fēng)險評估的方式(通過前瞻的方式對風(fēng)險進行預(yù)判分析,通過回顧的方式對發(fā)生過的風(fēng)險進行防范分析)、標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險管理的內(nèi)容(評估、控制、溝通和審核)。2.抽查企業(yè)近2年質(zhì)量風(fēng)險評估報告,檢查其內(nèi)容是否包括評估范圍、評估項目、風(fēng)險分析、風(fēng)險點確認(rèn)及防范措施等。3.抽查企業(yè)近2年質(zhì)量風(fēng)險評估報告,檢查企業(yè)是否對報告確定的質(zhì)量風(fēng)險點制定有效的防范措施,是否對各風(fēng)險點的防范措施進行了評價和改進,并有記錄。4.對照企業(yè)近2年質(zhì)量風(fēng)險評估報告,核實企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險防范措施對相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件進行了修訂,對相關(guān)崗位人員進行了培訓(xùn)等,并有相關(guān)記錄。5.對照企業(yè)近2年的質(zhì)量風(fēng)險評估相關(guān)文件及記錄,詢問主要參與評估的人員,核實評估的具體情況。[注意事項]企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險的評估范圍應(yīng)當(dāng)全面覆蓋質(zhì)量管理體系各關(guān)鍵要素及全過程,應(yīng)當(dāng)對藥品流通過程質(zhì)量控制關(guān)鍵點(采購收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護。出庫與發(fā)貨、銷售、運輸、售后)進行分析,每次分析應(yīng)當(dāng)對每個關(guān)鍵點至少要評估--項風(fēng)險。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)2016年5月8日開展的風(fēng)險評估未將計算機系統(tǒng)納人評估內(nèi)容。2.企業(yè)對國家有專門管理的藥品的銷售未進行風(fēng)險控制?，F(xiàn)場模擬操作銷售給藥品零售企業(yè)康泰克(生產(chǎn)企業(yè):西安楊森制藥有限公司)等多個品種,系統(tǒng)可實現(xiàn)銷售數(shù)量為1000盒。3.企業(yè)無中藥飲片經(jīng)營范圍,但2015年12月3日質(zhì)量風(fēng)險排查與評估報告中評審內(nèi)容包含中藥飲片等,與企業(yè)實際經(jīng)營范圍不符。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。[條款釋義]企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品供貨單位(生產(chǎn)、批發(fā))、購貨單位(生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機構(gòu))在首次業(yè)務(wù)開展之前、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化以及經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題時，對其合法資格及其質(zhì)量管理體系進行審核,并定期對其質(zhì)量管理體系運行的有效性進行回顧性評價,必要時應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。質(zhì)量管理體系評價包括對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件的核實,以確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外,還要對經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制情況進行考核,如是否合法經(jīng)營、質(zhì)量體系運行狀況、藥品質(zhì)量保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容?，F(xiàn)場質(zhì)量審核至少應(yīng)當(dāng)核實其資質(zhì)證明文件的真實性,核實是否具備相應(yīng)的質(zhì)量保證能力,應(yīng)當(dāng)對其機構(gòu)人員、質(zhì)量管理體系文件、倉儲設(shè)施和設(shè)備、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備等關(guān)鍵條件進行檢查,以全面評估其質(zhì)量保證體系運行狀況,并有完整審核記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定啟動現(xiàn)場審核的條件、標(biāo)準(zhǔn)、審核的內(nèi)容及相關(guān)記錄要求。01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)對藥品供貨單位購貨單位質(zhì)量管理體系進行評價的相關(guān)規(guī)定，是否明確評價的對象、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)方式方法、評價的周期或時限、處理措施、記錄等。2.檢查企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進行評價的相關(guān)規(guī)定,是否明確需要進行實地考察的具體必要條件。3.抽查企業(yè)近2年質(zhì)量管理體系評價資料，核實是否按規(guī)定開展了實地考察。4.抽查企業(yè)近2年實地考察記錄、報告等,核實考察內(nèi)容是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。5.抽查企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系評價的相關(guān)人員1~2名,核實是否能正確表述企業(yè)對供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的相關(guān)要求,開展實地考察的條件,開展實地考察的具體情況等。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]未見企業(yè)2016年對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的相關(guān)資料。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。[條款釋義]確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分有效實施.實現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì),就是企業(yè)每一個員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容,準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵,充分履行崗位職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任,正確開展各項工作,嚴(yán)格實施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。本條所指的全員是企業(yè)按照本《規(guī)范》第十三條所建立的組織機構(gòu)及崗位,根據(jù)實際管理需要配置的所有崗位人員。實現(xiàn)全員質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵手段是明確全員質(zhì)量管理職責(zé)、有效開展全員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本《規(guī)范》培訓(xùn)管理的相關(guān)要求,緊密結(jié)合崗位職責(zé)、崗位質(zhì)量目標(biāo)開展針對性的培訓(xùn)教育,使每一位員工都能準(zhǔn)確理解與其崗位職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容,正確履行職責(zé).開展工作、實現(xiàn)質(zhì)量控制目標(biāo)。*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量貴任。[檢查內(nèi)容及判定]1.對照本《規(guī)范》第十三條企業(yè)設(shè)置的組織機構(gòu),核實企業(yè)是否按照本《規(guī)范》第六條要求明確了每個部廣]及崗位相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。2.對照本《規(guī)范》第三十七條,核實企業(yè)每個部門1及崗位是否明確了質(zhì)量職責(zé)。3.對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件,每個崗位抽查1~2名相關(guān)人員,核實是否全部能夠正確表述本崗位職責(zé),并能夠按照與本崗位相關(guān)的管理制度及操作規(guī)程正確履行職責(zé)。第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。[條款釋義]組織機構(gòu)是指從事公司經(jīng)營管理活動的權(quán)力、決策、執(zhí)行和監(jiān)督機構(gòu)的總稱,是組織的全體成員為實現(xiàn)組織目標(biāo),在管理工作中進行分工協(xié)作,在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。組織機構(gòu)的設(shè)計要求市視兩個問題:-是是否存在職能重疊或缺失的現(xiàn)象,尤其是組織所需的關(guān)鍵職能是否具備;二是職能部門是否定位清晰,是否有明確的使命。上下級之間、各崗位職責(zé)與職權(quán)之間是否有對應(yīng)性。企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小、管理特點等因素。應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際,以需定崗,以崗定則，根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部廣]的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé);根據(jù)經(jīng)營類別與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量職責(zé)是指對企業(yè)組織機構(gòu)中的各部門和各級各類人員在質(zhì)量管理活動中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。只有明確質(zhì)量職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系,才能真正做到質(zhì)量工作事事有人管,人人有專責(zé),把所有的質(zhì)量活動切實落實到每個部門和工作崗位。*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。[檢查內(nèi)容與判定]對照企業(yè)組織機構(gòu)或崗位設(shè)置相關(guān)文件(包括組織機構(gòu)設(shè)置及管理人員任命文件、定員定崗文件、組織機構(gòu)圖)等,與企業(yè)實際設(shè)立情況進行現(xiàn)場核實,判斷是否相適應(yīng)。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]企業(yè)組織機構(gòu)圖分為20個部門,但未能提供商務(wù)一部、二部、三部、四部,采購一部、二部、三部部門設(shè)置文件。*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。[檢查內(nèi)容與判定]1.對照本規(guī)范第三十七條及組織機構(gòu)或崗位設(shè)置文件,逐一核對每一部門及崗位是否規(guī)定了職責(zé)和權(quán)限,不得出現(xiàn)組織機構(gòu)或崗位設(shè)立情況與第三十七條部門及崗位職責(zé)不相對應(yīng)情況。2.對照企業(yè)員工花名冊、經(jīng)營和質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)相關(guān)文件記錄(如采購、銷售、驗收記錄,質(zhì)量管理審核、質(zhì)量問題處理等),分別抽查各崗位人員1~2名,核實是否與企業(yè)員工花名冊相符。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)未制定采購主管職責(zé),采購主管姜xx履行采購經(jīng)理職責(zé)。2.該企業(yè)崗位任命文件顯示藥品收貨員是王xx,但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)王xx為驗收員。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。[條款釋義]企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中“企業(yè)負(fù)責(zé)人”項所載明的人員,是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé),并對其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。[檢查內(nèi)容與判定]1.在首次會議現(xiàn)場,對照《藥品經(jīng)營許可證》，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的真實性,必要時應(yīng)當(dāng)核對其身份證明文件。2.檢查企業(yè)制定的“負(fù)責(zé)人職責(zé)”,是否涵蓋本檢查項目的要求。3.對照企業(yè)“負(fù)責(zé)人職責(zé)”,檢查相關(guān)管理文件(包括人員任免、財務(wù)審批、文件簽發(fā)等)并提問,核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否真實負(fù)責(zé)企業(yè)8常管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。4.對照企業(yè)“負(fù)責(zé)人職責(zé)"，提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)能夠正確表述其提供了哪些必要條件,以保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)(對應(yīng)《規(guī)范》第十七條內(nèi)容要求其全面陳述),并能夠提供相關(guān)證據(jù)或資料。5.對照00503檢查項目,提問企業(yè)負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)能夠正確表述在質(zhì)量管理體系各項活動中確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品的具體措施。第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。[條款釋義]本條款明確了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是指企業(yè)的最高質(zhì)量管理者,即企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”項所載明的人員,應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置,保證獨立履行職責(zé),不受其他因索的影響,以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用主要體現(xiàn)在對企業(yè)所有業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào),對業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中涉及的重大質(zhì)量問題進行裁決,對企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中的重大事項(包括質(zhì)量管理體系文件、內(nèi)審方案及報告、質(zhì)量風(fēng)險評估方案及報告驗證方案及報告、首營企業(yè)、首營品種等)進行審批。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)。*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。[檢查內(nèi)容與判斷]1.在首次會議現(xiàn)場,對照《藥品經(jīng)營許可證》及任命文件,核實企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份的真實性,必要時應(yīng)當(dāng)核對其身份證明文件。2.核對企業(yè)組織機構(gòu)圖,確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職位是否屬于企業(yè)高級管理層,其主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人,不得由其他任何人員分管。3.對照企業(yè)“質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)",檢查相應(yīng)管理文件(包括質(zhì)量管理體系文件審核、內(nèi)審報告、驗證報告、質(zhì)量風(fēng)險評估報告、首營企業(yè)和首營品種審批等)并提問，核實企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否真實全面負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。4.檢查企業(yè)質(zhì)量問題裁決及處理相關(guān)資料,核實其是否能夠獨立履行職責(zé)并在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有效行使裁決權(quán)，是否存在企業(yè)負(fù)責(zé)人或其他人員干涉企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的情況。5.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的操作權(quán)限,核實在計算機系統(tǒng)中是否能獨立行使相關(guān)職責(zé)。[注意事項]注意查看省局網(wǎng)站對質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人公示內(nèi)容,觀察其對企業(yè)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營品種狀況、企業(yè)崗位人員的熟悉程度,確定是否兼職、掛靠。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)組織架構(gòu)圖顯示質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳xx的直接領(lǐng)導(dǎo)為企業(yè)副總張xx。2.企業(yè)提供的企業(yè)任命文件中高管人員為董事長范xx、總經(jīng)理姚xx、常務(wù)副總經(jīng)理沈xx、副總經(jīng)理肖xx,但質(zhì)量負(fù)責(zé)人伍xx為質(zhì)管部的質(zhì)量總監(jiān),且現(xiàn)場檢查中企業(yè)提供的《關(guān)于質(zhì)量部職責(zé)及相關(guān)人員職責(zé)分工的通知》([2015]2號)中伍xx為質(zhì)量管理組組長。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。[條款釋義]設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提。藥品經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié),都會涉及質(zhì)量管理內(nèi)容,從采購環(huán)節(jié)的資質(zhì)確認(rèn)和材料審核、驗收環(huán)節(jié)的有效判斷、倉儲環(huán)節(jié)的正確儲存養(yǎng)護、設(shè)備設(shè)施的驗證、運輸環(huán)節(jié)的正確指導(dǎo)、銷售環(huán)節(jié)中購貨方材料的確認(rèn)、銷后退回藥品的判定、不合格品的管理.質(zhì)量信息查詢、各類人員質(zhì)量培訓(xùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié),均需要質(zhì)量管理部門把關(guān)。只有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)量管理工作,才能夠控制質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門,并明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨立承擔(dān)，由質(zhì)管部門的人員履行,其職權(quán)不得交由其他部1]和人員行使。*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。[檢查內(nèi)容與判定]1.檢查企業(yè)組織機構(gòu)圖及質(zhì)量管理部門設(shè)置文件,核實企業(yè)質(zhì)量管理部門是否獨立設(shè)置,不得歸屬于其他任何部門，且在組織結(jié)構(gòu)中其層級不得低于其他任何門。2.對照《規(guī)范》第十七條,現(xiàn)場檢查全過程不得出現(xiàn)質(zhì)量管理部門職責(zé)無法有效履行的情況。*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。[檢查內(nèi)容與判定]1.對照《規(guī)范》第十七條,檢查企業(yè)“質(zhì)量管理部門職責(zé)”,核實是否符合《規(guī)范》第十七條要求的內(nèi)容。2.在現(xiàn)場檢查全過程中,各類檔案、報告、記錄、憑證的簽字以及計算機系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置等相關(guān)資料,不得出現(xiàn)《規(guī)范》第十七條所列內(nèi)容由其他部門或崗位履行的情形。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理◎第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;(三)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;(五)負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;(十一)負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;(十二)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。[條款釋義]企業(yè)質(zhì)量管理部門對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格履行本《規(guī)范》中明確規(guī)定的各項職責(zé),根據(jù)企業(yè)實際對具體職責(zé)進行梳理,應(yīng)包括但不限于本《規(guī)范》第十七條規(guī)定的十九項內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)。本條對職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)"和“組織”,其中“負(fù)責(zé)"的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部獨立完成;“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭,組織相關(guān)部門共同實施。01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。01702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。01704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案。*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。01707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。所對應(yīng)附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理》檢查內(nèi)容。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。所對應(yīng)附錄5《驗證管理》檢查內(nèi)容。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進行驗證.確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。01712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。01715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。01717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。01718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。[檢查內(nèi)容與判定]1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)文件,核實“質(zhì)量管理部門職責(zé)”是否包括上述檢查項目規(guī)定的內(nèi)容。2.對照企業(yè)員工花名冊及崗位職責(zé),分別抽查質(zhì)量管理部門各崗位人員至少1名,檢查相關(guān)管理文件(包括各類檔案報告、記錄、憑證等)并提問,核實其履職的真實性及正確性。3.逐一抽查本檢查項目各項職責(zé)相對應(yīng)的各類管理文件(包括各類檔案、報告、記錄憑證等)1~2份,核實其履職的真實性。[注意事項]1.在現(xiàn)場檢查全過程中,不得出現(xiàn)質(zhì)量管理部門的職責(zé)與企業(yè)經(jīng)營實際不相符的情形。2.在現(xiàn)場檢查全過程中,不得出現(xiàn)質(zhì)量管理部i]未履行所規(guī)定職責(zé)的情形,包括各類檔案、報告、記錄、憑證的簽字確認(rèn)以及計算機功能權(quán)限的設(shè)置等。條款號檢查項目抽查文件的對應(yīng)條款號示例01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求01702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件.并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行*03201.*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性.購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理06103、*0890101704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)貴質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案11601*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存.養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作08001.08002.08003等及08801.04002*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)。對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督*0870501707質(zhì)量管理部]應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告*1170101708質(zhì)量管理部[]應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告0870301709質(zhì)最管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥晶質(zhì)量查詢11502*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新*05901*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備*0540101712質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理1180101713質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告11901*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估*00901.0100101715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評01101價*01716量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運條件和質(zhì)量保障能力的審*1070101717質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)*02701.0270201718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)最管理部門履行的職責(zé)[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.質(zhì)管部門未對不合格藥品的處理實施有效監(jiān)督?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)不合格藥品銷毀記錄顯示門冬胰島素30注射液(批號:BVG0342,有效期:2014.02,數(shù)量:4支)、精蛋白生物合成人胰島素注射液(批號:BVG0170,有效期:2014.05,數(shù)量:18支)等品種已銷毀,但在冷庫二采購?fù)嘶貐^(qū)發(fā)現(xiàn)上述品種。(*01706)2.質(zhì)量管理部門未能對計算機系統(tǒng)操作權(quán)限進行有效審核和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新。(*01710)(1)企業(yè)財務(wù)人員結(jié)算時,可以對計算機系統(tǒng)中已審核確定的財務(wù)賬號進行修改。(2)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的最終審核為分管綜合部的副總經(jīng)理蔡xx。(3)質(zhì)量管理部門不能提供計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核的相關(guān)資料;抽查基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中“xxx醫(yī)藥有限公司”經(jīng)營范圍,質(zhì)量管理部廣未對該企業(yè)經(jīng)營范圍進行控制。(4)質(zhì)管部門未對計算機系統(tǒng)操作權(quán)限進行定期跟蹤檢查,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中藥飲片庫揀貨員、復(fù)核員等6人的計算機系統(tǒng)操作權(quán)限密碼卡集中放置在倉庫未加鎖的辦公桌抽屜內(nèi)。(5)質(zhì)量管理部未對部分質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進行動態(tài)跟蹤,如炒白芍的生產(chǎn)供貨單位名稱2013年11月由隴西中天藥業(yè)有限貴任公司變更為甘肅隴西中天藥業(yè)有限責(zé)任公司,基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫未更新。3.企業(yè)提供的冷庫、冷藏車、保溫箱等驗證方案、驗證報告中未見質(zhì)量管理部門組織參與的任何記錄。(*01711)4.質(zhì)量管理部門在2016年1月27日對被委托運輸?shù)某羞\方進行的審計報告中，被委托運輸?shù)某羞\方駕駛員有49人,在現(xiàn)場檢查中,由被委托運輸?shù)某羞\方提供的該公司駕駛員名單中駕駛員為28名,且2014年至今除一名駕駛員離職外,其余均無變動。(*01716)5.企業(yè)委托運輸?shù)某羞\方共20家運輸企業(yè),現(xiàn)場檢查僅提供5家企業(yè)的資質(zhì)和2家企業(yè)的運輸條件和質(zhì)量保證能力的審查材料。(*01716)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。[條款釋義]本條款是對從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員資格的要求。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！端幤饭芾矸ā返谄呤鍡l明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍:“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！薄端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定了違法提供虛假證明的情況:“違反本法規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一-萬元以上三萬元以下的罰款?！?1801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)對從業(yè)人員的規(guī)定是否包括本檢查項目要求的內(nèi)容。2.對照企業(yè)員工花名冊,核實企業(yè)對從業(yè)人員資格是否進行了本檢查項目要求內(nèi)容的檢查,并有相關(guān)記錄。3.抽查企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)資料1~2份,核實是否有本檢查相關(guān)規(guī)定的禁止從業(yè)的情形。[注意事項]1.國務(wù)院制定的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出，開展企業(yè)信用等級評價工作,建立從業(yè)人員誠信檔案,對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁人。2.注意查看根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公布的不得從事藥品經(jīng)營的人員名單。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。[條款釋義]本條款明確企業(yè)負(fù)責(zé)人任職資格的受教育程度和專業(yè)能力,未強調(diào)其學(xué)歷及職稱的藥學(xué)專業(yè)背景,其目的是要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備能夠理解并掌握所從事行業(yè)基本的專業(yè)知識和相關(guān)法律法規(guī)的基本素質(zhì)，能夠做到依法經(jīng)營決策、保證企業(yè)按照《規(guī)范》的要求開展各項經(jīng)營管理活動,確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。本條款要求企業(yè)負(fù)責(zé)人“經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范”?；镜乃帉W(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍相對應(yīng),-般包括西藥學(xué)及中藥學(xué)的基本理論、藥品的基本特性儲存運輸?shù)幕举|(zhì)量控制要求等;有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)--般包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等。*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明職稱證書,核實是否符合本檢查項目的相關(guān)要求。2.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人接受培訓(xùn)的相關(guān)檔案，其接受培訓(xùn)內(nèi)容是否包括基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。3.對企業(yè)負(fù)責(zé)人就藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等基本知識進行提問,至少應(yīng)當(dāng)能正確、完整回答以下問題:3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)(結(jié)合《規(guī)范》第五條、第六條、第十四條、第三十七條等內(nèi)容);3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī);3.3企業(yè)不得有哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為;3.4企業(yè)為保障藥品質(zhì)量應(yīng)采取哪些措施配備哪些設(shè)施設(shè)備和條件;3.5什么是假藥和劣藥等。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。[條款釋義]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷是指:在藥品經(jīng)營企業(yè)從事過質(zhì)量管理工作。本條款對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷及能力所作的具體規(guī)定,以保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有接受高等教育的資歷和執(zhí)業(yè)藥師資格,豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,熟悉企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營、物流管理、財務(wù)以及信息管理等,并能夠?qū)Ω黜椆芾淼暮戏ㄐ院鸵?guī)范性作出準(zhǔn)確判斷、實施有效監(jiān)督。02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。[檢查內(nèi)容及判定]1.核實企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊資格應(yīng)當(dāng)在本單位注冊。3.檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實是否達到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.對照企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)質(zhì)量管理文件(包括質(zhì)量管理體系文件審核、內(nèi)審報告驗證報告、質(zhì)量風(fēng)險評估報告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關(guān)文件等)并提問,核實企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否能夠在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5.逐一抽查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)相對應(yīng)的各類管理文件(包括各類檔案報告、記錄、憑證等)1~2份,核實其履職的真實性。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。[條款釋義]企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)中層管理人員,主要職責(zé)是實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量決策,履行質(zhì)量職責(zé),對具體業(yè)務(wù)經(jīng)營工作進行有效的監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)管理。質(zhì)最管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,在實際工作中更側(cè)重于其質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和實施操作能力。*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。[檢查內(nèi)容及判定]1.核實質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書。2.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊資格應(yīng)當(dāng)在本單位注冊。3.檢查企業(yè)管理部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實是否達到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.對照企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)質(zhì)量管理文件(包括質(zhì)量管理體系文件審核、內(nèi)審報告、驗證報告、質(zhì)量風(fēng)險評估報告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關(guān)文件等)并提問，檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。5.逐一抽查企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人職責(zé)相對應(yīng)的各類管理文件(包括各類檔案、報告、記錄憑證等)1-2份,核實其履職的真實性。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專.業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(二)從事驗收、養(yǎng)護工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以，上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事疫苗配送的,還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。[條款釋義]從事質(zhì)量管理工作的人員是指企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及定員定崗文件確定的,履行《規(guī)范》第十七條質(zhì)量管理部門職責(zé)中除驗收職責(zé)以外的其他人員如質(zhì)量員、質(zhì)量信息員、質(zhì)量資料審核員、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理員等。企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員,應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍具有相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)知識、技術(shù)職稱和工作年限,保證其能夠履行所從事崗位的質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護工作的人員是質(zhì)量管理工作直接實施者,其所具備的專業(yè)知識.工作經(jīng)驗是保證質(zhì)量基礎(chǔ)工作規(guī)范的必備條件。由于中藥材、中藥飲片的特殊性,從事中藥材中藥飲片驗收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以免假劣中藥材流人合法渠道。由于疫苗配送的特殊性,從事疫苗配送的企業(yè),應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗,并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理,相關(guān)記錄和檔案的管理。本條款中對于初級、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的表述均包含初級和中級職稱。02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)組織機構(gòu)和崗位設(shè)置文件,核實是否設(shè)立了質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位。2.檢查企業(yè)員工花名冊和定員定崗文件,核實是否配備了質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員。3.質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員崗位任職資格在*02202~2208對應(yīng)條款中檢查。*02202從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。[檢查內(nèi)容及判定]對照企業(yè)員工花名冊,抽查1~2名從事質(zhì)量管理工作人員的學(xué)歷證明、職稱證書，核實是否符合本檢查項目資格要求。*02203從事驗收工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。[檢查內(nèi)容及判定]對照企業(yè)員工花名冊,抽查1~2名從事驗收工作人員的學(xué)歷證明、職稱證書,核實是否符合本檢查項目的資格要求。02204從事養(yǎng)護工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。[檢查內(nèi)容及判定]對照企業(yè)員工花名冊，抽查1~2名從事養(yǎng)護工作人員的學(xué)歷證明、職稱證書。核實是否符合本檢查項目的資格要求。*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。[檢查內(nèi)容及判定]對照企業(yè)員工花名冊,抽查1~2名從事中藥材、中藥飲片驗收工作人員的學(xué)歷證明、職稱證書,核實是否符合本檢查項目的資格要求。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]企業(yè)中藥材、中藥飲片驗收員陳xx學(xué)歷為藥學(xué)?？茖W(xué)歷,未提供中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證明。02206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。[檢查內(nèi)容及判定]對照企業(yè)員工花名冊,抽查1~2名從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的學(xué)歷證明、職稱證書,核實是否符合本檢查項目的資格要求。02207直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。[檢查內(nèi)容及判定]1.企業(yè)經(jīng)營活動中有直接收購地產(chǎn)中藥材的,適用本條款。2.對照企業(yè)員工花名冊,抽查1~2名地產(chǎn)中藥材驗收工作人員的職稱證書,核實是否符合本檢查項目的資格要求。*02208從事疫苗配送的,還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。[檢查內(nèi)容及判定]1.對照企業(yè)員工花名冊，抽查至少2名負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作人員的學(xué)歷證明、職稱證書,核實是否符合本檢查項目的資格要求。2.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作人員的員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實是否具有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。3.抽查疫苗質(zhì)量管理和驗收相關(guān)檔案、記錄、憑證等各1~2份,核實負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作人員履職的真實性。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)不能提供質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)疫苗管理的人員張xx3年從事疫苗質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明文件。2.企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理人員謝xx的學(xué)歷證明文件顯示為大專學(xué)歷。3.企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗驗收人員李xx的相關(guān)證明文件顯示其專業(yè)為公共事業(yè)管理。4.企業(yè)不能提供負(fù)’責(zé)疫苗質(zhì)量管理的質(zhì)管員吳xx中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證明文件。第二十三條從事質(zhì)量管理.驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。[條款釋義]在職:與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員,指與企業(yè)簽訂正式勞動合同,按國家規(guī)定繳納醫(yī)療、養(yǎng)老等相關(guān)社會保險。在崗;相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。不得缺崗,如有特殊原因不能在崗,須有相應(yīng)資質(zhì)的人員履行相應(yīng)的職責(zé)。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購.銷售、儲存、運輸、信息等崗位。本條需明確以下幾點要求:質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員,不得相互兼職。質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部廣]負(fù)責(zé)人,從事質(zhì)量管理工作的人員等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實,保證相互監(jiān)督和制約。*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置定員定崗文件,核實是否存在企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人有兼職、分管其他業(yè)務(wù)工作的情況。2.對照企業(yè)員工花名冊,抽查質(zhì)量管理及驗收相關(guān)工作檔案、報告、記錄、憑證等各1~2份,檢查資料和記錄的簽字、企業(yè)考勤記錄等,核實質(zhì)量管理、驗收人員的在崗情況。3.對照企業(yè)員工花名冊,至少分別抽查2名質(zhì)量管理、驗收工作崗位人員勞動關(guān)系證明(勞動或勞務(wù)合同)、勞資發(fā)放證明等,核實其在職情況。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)任命文件(2013年xxx號)顯示驗收員阮xx兼任收貨員。2.現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)養(yǎng)護員夏xx兼任驗收工作。第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。[條款釋義]采購工作人員是指在企業(yè)采購部門承擔(dān)部門相關(guān)職責(zé)的工作人員,企業(yè)分管采購工作的負(fù)責(zé)人和采購部門的負(fù)責(zé)人。銷售工作人員是指在企業(yè)銷售部門承擔(dān)部門相關(guān)職責(zé)的工作人員,企業(yè)分管銷售工作的負(fù)責(zé)人和銷售部門的負(fù)責(zé)人。儲存工作人員是在企業(yè)倉儲部門承擔(dān)部門相關(guān)職責(zé)的工作人員,企業(yè)分管倉儲工作的負(fù)責(zé)人和倉儲部門的負(fù)責(zé)人。藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品采購的人員對藥品經(jīng)營渠道、品種的選擇有著非常重要的影響,承擔(dān)著購進計劃的編制,采購合同的簽訂、首營品種及企業(yè)資質(zhì)材料的索取及申報等工作,因此必須具備-定的藥學(xué)相關(guān)知識，按照《規(guī)范》和企業(yè)相關(guān)制度的要求正確從事藥品購進工作。本條款要求企業(yè)從事藥品采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識,并具有中專以上學(xué)歷,保證購進行為、購進渠道合法,保證購進藥品質(zhì)量。銷售和儲存作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度,以保證其可以正確理解并按照《規(guī)范》和企業(yè)相關(guān)制度的要求開展崗位活動。02401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。[檢查內(nèi)容及判定]對照企業(yè)員工花名冊,至少抽查2~3名從事采購工作的人員,核實其學(xué)歷證明是否符合本檢查項目的資格要求。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)采購員齊xx,提供的學(xué)歷證明文件顯示為財務(wù)專業(yè)大專學(xué)歷。2.企業(yè)采購副總經(jīng)理耿xx不能提供藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證明文件。02402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。[檢查內(nèi)容及判定]對照企業(yè)員工花名冊,分別抽查2~3名從事銷售、儲存工作的人員,核實其學(xué)歷證明是否符合本檢查項目的資格要求。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。[條款釋義]崗前培訓(xùn):對新上崗及轉(zhuǎn)崗人員，上崗前必須接受培訓(xùn),符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn):在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的,方可繼續(xù)從事崗位工作。企業(yè)應(yīng)自行組織培訓(xùn)工作,培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。對新錄用和崗位調(diào)整等人員,根據(jù)其擬任崗位的工作要求及崗位職責(zé),進行有針對性的崗前任職培訓(xùn),確保其能充分、有效、適宜地履行崗位職責(zé)。崗前培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(制度、職責(zé)、操作規(guī)程)、崗位安全知識、企業(yè)文化等。繼續(xù)培訓(xùn)是對在職在崗的工作人員進行知識更新、補充、拓展和能力提高的--種高層次的追加教育。繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括最新發(fā)布的藥品監(jiān)管法律法規(guī)及最新政策要求、新知識、新技術(shù)、新方法和新技能等,使在崗職工能夠不斷的更新補充知識,擴大視野,改善知識結(jié)構(gòu),提高創(chuàng)新能力,適應(yīng)科技發(fā)展、社會進步和本職工作的需要。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件修訂后應(yīng)當(dāng)開展培訓(xùn),使員工能夠正確理解和掌握相關(guān)規(guī)定,并在企業(yè)日常經(jīng)營活動中貫徹落實。如企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)有專門要求的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼.續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)培訓(xùn)管理的相關(guān)規(guī)定,核實是否明確培訓(xùn)的方式至少包括了崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2.對照企業(yè)花名冊,分別抽查不少于5個不同崗位人員的1~2份培訓(xùn)檔案,核實是否接受過新人職上崗培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗崗前培訓(xùn)及年度繼續(xù)培訓(xùn)。3.對上述培訓(xùn)檔案所記載的崗前培訓(xùn)時間與實際上崗履職時間(計算機系統(tǒng)崗位操作記錄或其他文件記錄等)進行核對,發(fā)現(xiàn)參加崗前培訓(xùn)時間晚于上崗履職時間的，視為本檢查項目不符合要求。4.抽查企業(yè)近2年的培訓(xùn)檔案及資料,發(fā)現(xiàn)企業(yè)僅開展全員培訓(xùn),而未分別針對所有崗位進行培訓(xùn)的，視為本檢查項目不符合要求。[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]1.企業(yè)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理張xx于2016年4月1日人職，企業(yè)不能提供其崗前培訓(xùn)記錄。2.2016年企業(yè)培訓(xùn)檔案中,養(yǎng)護員麻xx、驗收員朱xx等新上崗人員崗前培訓(xùn)記錄中未見與其職責(zé)和工作程序相關(guān)的內(nèi)容。3.在收貨崗位發(fā)現(xiàn)的冷鏈藥品(精制破傷風(fēng)抗毒素批號為20131166-4)的運輸憑證(供應(yīng)商:xx藥業(yè)有限責(zé)任公司).上,簽收確認(rèn)人員為陳xx,其原崗位為拆零揀貨崗,于2016年6月6日轉(zhuǎn)崗至冷鏈?zhǔn)肇泹徫?至檢查當(dāng)日未見對其進行崗前培訓(xùn)的記錄。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。[條款釋義]企業(yè)對相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。藥品管理相關(guān)法律法規(guī)包括藥品管理專業(yè)法律法規(guī)和公共法律法規(guī)。藥品管理專業(yè)法律法規(guī)一般包括《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等。公共法律包括:《中華人民34◎藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國國家賠償法》《中華人民共和國行政訴訟法》《中華人民共和國行政復(fù)議法》《中華人民共和國行政強制法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國消費者權(quán)益法》及《中華人民共和國刑法》等國家法律。藥品專業(yè)知識包括藥學(xué)專業(yè)知識和藥品專業(yè)知識。藥學(xué)專業(yè)知識是指藥學(xué)基本理論、基本知識以及藥品質(zhì)量控制、評價及指導(dǎo)合理用藥等;藥品專業(yè)知識包括常用藥物的性質(zhì)、藥理作用、藥效學(xué)和藥物安全性評價的基本方法和技術(shù)以及藥品咨詢服務(wù)的能力。藥品技能包括藥品的收貨驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核等崗位技能。質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程是保證藥品經(jīng)營活動質(zhì)量的具體規(guī)定,是員工具體工作的指南.企業(yè)必須開展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn),使各崗位人員掌握其職責(zé)、工作內(nèi)容、做好工作的方法,保證藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)符合相關(guān)要求,確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。[檢查內(nèi)容及判定]1.檢查企業(yè)培訓(xùn)管理的相關(guān)規(guī)定,核實是否開展各類培訓(xùn)時,針對不同崗位的職責(zé)要求確定了培訓(xùn)內(nèi)容。2.抽查企業(yè)近2年的培訓(xùn)計劃方案及記錄,其內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度(對應(yīng)《規(guī)范》第三十六條內(nèi)容)、職責(zé)(對應(yīng)《規(guī)范》第三十七條內(nèi)容)及崗位操作規(guī)程(對應(yīng)《規(guī)范》第三十八條內(nèi)容)等。3.抽查不同崗位人員至少3名,對照員工培訓(xùn)檔案,詢問其接受培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、方式以及考核等情況,核實是否與培訓(xùn)檔案內(nèi)容一致。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。[條款釋義]企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度的要求制定年度培訓(xùn)計劃,培訓(xùn)計劃應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量:工作情況和員工自身素質(zhì)的實際需求,著重解決實際問題,至少應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)組織時間安排、培訓(xùn)方