藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范試行版

藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范試行版藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(試行) (2020年版)為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)有關(guān)藥品注冊檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊檢驗(yàn)工作程序，明確注冊檢驗(yàn)技術(shù)要求，制定本規(guī)范。藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指按照申報(bào)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，以及有因抽樣檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對申報(bào)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估。本規(guī)范適用于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，為支撐中藥、化學(xué)藥、生物制品和按藥品管理的體外診斷試劑上市許可申請審評審批的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，以及制劑審評需要的化學(xué)原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的檢驗(yàn)。三、藥品注冊檢驗(yàn)申請人和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.藥品注冊檢驗(yàn)申請人(以下簡稱申請人)是指以藥品上市許可申請為目的而提出注冊檢驗(yàn)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，應(yīng)與藥品上市許可申請人保持一致。2.申報(bào)注冊檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》 定，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式及撰寫指南要求。申報(bào)品種的注冊檢測項(xiàng)目或指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持3.申請人應(yīng)積極配合省級藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的單位抽取或按要求抽取樣品，按樣品儲(chǔ)運(yùn)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。4.在藥品注冊檢驗(yàn)申請前，申請人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解注冊檢驗(yàn)品種所需資料、樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等具體要求，必要時(shí)與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。在藥品注冊檢驗(yàn)過程中，申請人應(yīng)當(dāng)積極配合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，探討解決注冊檢驗(yàn)的技術(shù)問題。5.需要補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)相關(guān)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求一次性補(bǔ)充完整。如遇特殊情況未能按要求補(bǔ)充完成的，申請人須提前商藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，再調(diào)整一次補(bǔ)充資料時(shí)限。逾期仍未補(bǔ)充完成的，視為注冊檢驗(yàn)終止。6.申請人須同時(shí)提供注冊檢驗(yàn)用資料和樣品標(biāo)簽的紙質(zhì)版(加蓋申請人公章)和相應(yīng)的電子版。境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)提供7.原則上申請人在藥品上市許可申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗(yàn)申請，不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗(yàn)。申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致。在藥品注冊檢驗(yàn)過程中，申請人不得自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、補(bǔ)充或變更資料和1.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國家級、省級和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊檢驗(yàn)工作。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范建立藥品注冊檢驗(yàn)工作程序，遵守藥品注冊檢驗(yàn)工作時(shí)限要求。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書；對申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核并提出意見，但不修改申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開藥品注冊檢驗(yàn)工作程序、樣品和資料要求、示范文本及時(shí)限規(guī)定等信息。以適當(dāng)方式向申請人公開所申請注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)度信息。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督數(shù)據(jù)共享平臺(以下簡稱數(shù)據(jù)共享平臺)提供藥品品種檔案所需的藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告等信息。4.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)需要組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥芯克幤纷詸z驗(yàn)過程中的重要技術(shù)問題，論證解決注冊檢驗(yàn)報(bào)告爭議，給出處理結(jié)論。5.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對申請人提交的注冊檢驗(yàn)用資料和樣品、注冊檢驗(yàn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗(yàn)(一)前置注冊檢驗(yàn)，是指在藥品上市許可申請受理前，申請人提出的藥品注冊檢驗(yàn)。申請人在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可向中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)或省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗(yàn)申請。(二)上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，是指創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評需要的其他品種，申請人未提出前置注冊檢驗(yàn)的，在上市許可申請受理后40個(gè)工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動(dòng)的藥品注冊檢(三)上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，是指上市申請審評過程中，藥品審評中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目復(fù)核和現(xiàn)場核查的抽樣檢驗(yàn)，以及因申報(bào)資料真實(shí)性存疑或投訴舉報(bào)等基于審評需要啟動(dòng)的有因抽樣(四)上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)，是指在上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請審評過程中，藥品審評中心于申請受理后40個(gè)工作日內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的注1.中檢院承擔(dān)境內(nèi)外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)。中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射性藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗(yàn)工作。2.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)除中檢院和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)外的藥品注冊檢驗(yàn)工作。3.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)藥品的注藥品注冊檢驗(yàn)工作程序境內(nèi)生產(chǎn)藥品準(zhǔn)備申請準(zhǔn)備資料和樣品需要進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件的有關(guān)要求，提前做好藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)資料和樣品的1.1.1.前置注冊檢驗(yàn)和上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行“注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求”(附件1)的要求。1.1.2.上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合部分項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和現(xiàn)場核查抽樣檢驗(yàn)的要求，執(zhí)行“附件1”中的相關(guān)部分內(nèi)容要求。藥品審評中心提出申報(bào)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外的有因抽樣檢驗(yàn)，需要提供與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商定的檢驗(yàn)方案和相關(guān)資料。1.1.3.上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合藥品審評中心的要求，執(zhí)行“附件1”中的相關(guān)部分內(nèi)容要求。必要時(shí)，申請人可就有關(guān)注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)備等方面的要求，以及有關(guān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)問題，與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過電話、會(huì)議或文書往來等方式進(jìn)行溝通。屬于優(yōu)先審評審批的品種，申請人應(yīng)當(dāng)告知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.1.前置注冊檢驗(yàn)申請，申請人應(yīng)當(dāng)向其自身或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出抽取樣品申請。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后的5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取樣品并封簽，同時(shí)出具抽樣記錄憑證。申請人根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)分工，向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請 (附件)，將封簽樣品及抽樣記錄憑證、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等按規(guī)定送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.2.上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的注冊檢驗(yàn)通知，在30個(gè)工作日內(nèi)，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請完成抽樣工作，并向中檢院或相關(guān)省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請(附件)，按要求提交封簽樣品及抽樣記錄憑證、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。屬于優(yōu)先審評審批的品種，申請人應(yīng)當(dāng)在接到注冊檢驗(yàn)通知后5日內(nèi)完成申請抽樣和送樣工作。2.3.上市申請審評過程中注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知或補(bǔ)充資料通知，向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗(yàn)申請。除現(xiàn)場核查抽樣檢驗(yàn)應(yīng)在抽樣后10個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣外，樣品、資料和送達(dá)要求同“上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)申請”對于有因抽樣檢驗(yàn)，藥品審評中心直接向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具藥品注冊檢驗(yàn)通知，提供檢驗(yàn)所需相關(guān)材料。檢驗(yàn)所需樣品由藥品審評中心組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱藥品核查中心)或省級藥品監(jiān)督管理部門抽取并封簽，并在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。樣品批數(shù)和每批數(shù)量由藥品審評中心與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商2.4.上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品、資料和送達(dá)要求同“上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)申請”的相應(yīng)內(nèi)容。申請人按照“附件1”的要求，一次性提交注冊檢驗(yàn)所需資料，經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核通過后，再提交注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)用資料審核；在樣品送達(dá)時(shí)完成注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等的檢查及受理，并出具是否接收的結(jié)論。3.1.資料審核。對資料的完整性和規(guī)范性等進(jìn)行審核。審核通過的，由申請人按要求向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣。審核未通過但能限期補(bǔ)正的，由申請人按要求補(bǔ)正資料后向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣。效期等，與申請人簽字確認(rèn)檢查結(jié)果。樣品符合要求的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書》(附件)。樣品不符合要求的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)不予接收通知書》(附件)并說明理由，申請人自行取回所提交的注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等。4.注冊檢驗(yàn)4.1.樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求詳見“七、藥品注冊檢驗(yàn)基本技術(shù)要求”的相應(yīng)內(nèi)容。藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(附件)和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見 (附件)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表(附件)。紙質(zhì)藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和電子藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。樣品檢驗(yàn)報(bào)告書按照申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出具檢驗(yàn)結(jié)果，作出是否符合申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)論。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見應(yīng)當(dāng)對申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)定的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等方面提出意見和建議，并就不可檢項(xiàng)目、可檢項(xiàng)目不符合申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等情況進(jìn)行說明。(1)需要申請人補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)相關(guān)的資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊試驗(yàn)材料等的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在與申請人溝通后一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》(附件)，告知需要補(bǔ)充的內(nèi)容及時(shí)限，要求逾期未完成且未提前商藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)整補(bǔ)充時(shí)限的，出具已完成部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。(2)對中藥及天然藥物制劑，在提出注冊檢驗(yàn)時(shí)，如處方中包括尚未取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)/備案的藥味或提取物，需對相關(guān)藥味或提取物進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由申請人或藥品審評中心一并提出，提供樣品和相關(guān)(3)因化學(xué)藥制劑注冊檢驗(yàn)需要對化學(xué)原料藥進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由申請人一并提供化學(xué)原料藥樣品和相關(guān)資料。仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥，可以單獨(dú)申請藥品注冊檢驗(yàn)。(4)由藥品審評中心提出的藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可參考其在藥品審評中心“原輔包登記平臺”登記的資料內(nèi)容、申請人報(bào)送的自檢報(bào)告及檢驗(yàn)所需的相關(guān)材料等開展檢驗(yàn)工作。(5)放射性藥品，申請人需要與省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。如能送樣檢驗(yàn)的，申請人在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣前，需要完成放射性物質(zhì)轉(zhuǎn)讓審批手續(xù)，并在批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)將樣品送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如因有效期短等原因不能送樣檢驗(yàn)的，申請人需要與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商檢驗(yàn)場所。5.報(bào)告發(fā)送5.1.藥品注冊檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告書和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表等。5.2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)分類確定藥品檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送對象。前置注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送申請人。上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)、上市申請審評中注冊檢驗(yàn)、上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告主送藥品審評中心，抄送申請人。有因抽樣檢驗(yàn)，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。5.3.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出5.4.報(bào)告內(nèi)容更正后補(bǔ)發(fā)。屬于申請人信息填報(bào)原因造成的，由申請人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容更正，重新發(fā)送更正后的報(bào)告。屬于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原因造成的，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容更正，并重新發(fā)送更正后的報(bào)告。報(bào)告丟失后補(bǔ)發(fā)。由申請人向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面申請，經(jīng)審核后按藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系要求補(bǔ)發(fā)。1.準(zhǔn)備申請同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“1.準(zhǔn)備申請”的內(nèi)容。2.提出申請2.1.前置注冊檢驗(yàn)。申請人在中檢院網(wǎng)站在線提交注冊檢驗(yàn)相關(guān)資料，并按規(guī)定要求送樣。中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的藥品注冊檢驗(yàn)，經(jīng)中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成資料審核后，申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量(2倍量)的樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至相應(yīng)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余1倍量樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。中檢院承擔(dān)的注冊檢驗(yàn)，在完成資料審核后，申請人按要求將3倍量樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。2.2.上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后，在30個(gè)工作日內(nèi)，向中檢院提出注冊檢驗(yàn)申請，將按要求抽取并封簽的樣品及注冊檢驗(yàn)用資料等在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。屬于優(yōu)先審評審批的品種，申請人應(yīng)當(dāng)在接到注冊檢驗(yàn)通知后5日內(nèi)送樣，其中臨床急需境外已上市罕見病藥品，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)送樣。樣品、資料的要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“前置注冊檢驗(yàn)”。2.3.上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知或補(bǔ)充資料通知后，向中檢院提出注冊檢驗(yàn)申請，樣品、資料和送達(dá)要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)”。2.4.上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)”。3.1.資料審核。中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥品注冊檢驗(yàn)，由中檢院在5個(gè)工作日內(nèi)，組織完成對注冊檢驗(yàn)相關(guān)資料的完整性和規(guī)范性等進(jìn)行審核，確定承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，發(fā)送《境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)件》(附件)并告知申請人。資料審核同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“資料審核”。中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，資料審核同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“資料審核”。3.2.樣品檢查。中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥品注冊檢驗(yàn)，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等時(shí)完成樣品檢查及受理，并向申請人出具是否接收的結(jié)論。樣品檢查及受理同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“樣品檢查”。中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，樣品檢查及受理同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥”項(xiàng)下“樣品檢查”。4.注冊檢驗(yàn)4.1.樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、檢驗(yàn)報(bào)告和注冊檢驗(yàn)中的其它情形同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“4.注冊檢驗(yàn)”，如需補(bǔ)充檢驗(yàn)相關(guān)資料的，由承檢口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按要求直接向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知》。4.2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審查。中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的注冊檢驗(yàn)，由中檢院組織完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審查，形成最終標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。5.1.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將其承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見報(bào)至中檢院。中檢院負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書和/或經(jīng)審查的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表等注冊檢驗(yàn)報(bào)告匯總發(fā)送。5.2.同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“5.報(bào)告發(fā)送”。1.境內(nèi)生產(chǎn)藥品，由申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的單位負(fù)責(zé)抽樣；境外生產(chǎn)藥品，由申請人負(fù)責(zé)抽樣。有因抽樣檢驗(yàn)，由藥品審評中心組織藥品核查中心或省級藥品監(jiān)督管理部門抽2.除抽樣量外，抽樣工作應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》的有關(guān)要求。抽樣封簽須含抽樣人簽字和抽樣單位有效印章。3.藥品注冊檢驗(yàn)所需樣品應(yīng)當(dāng)為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)3個(gè)批次(特殊情況下，治療罕見病的藥品除外)，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需倍)。全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量，通常為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分別單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)所需樣品最小包裝數(shù)的總和。樣品剩余有效期應(yīng)當(dāng)不少于2個(gè)藥品注冊檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)不少于180個(gè)工作日；如檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)不少于120個(gè)工作日?；瘜W(xué)藥應(yīng)當(dāng)視制劑審評和檢驗(yàn)需要，同時(shí)抽取該品種的化學(xué)原料藥。生物制品應(yīng)同時(shí)抽取該品種的原液?；瘜W(xué)原料藥和生物制品原液的抽樣批數(shù)、每批樣品量和剩余有效期的規(guī)定參照制劑相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1.對于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序的藥品注冊檢驗(yàn)申請，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施優(yōu)先檢驗(yàn)工作程序，或按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊檢驗(yàn)。2.如因申請人補(bǔ)充檢驗(yàn)相關(guān)資料，提供特殊實(shí)驗(yàn)材料等不能繼續(xù)開展注冊檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)與申請人溝通后暫停注冊檢驗(yàn)，并在2個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》(附件)，按要求補(bǔ)充完整后重啟注冊檢驗(yàn)。3.藥品審評中心根據(jù)審評進(jìn)展情況，決定不再需要繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具終止注冊檢驗(yàn)通知，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止4.申請人對注冊檢驗(yàn)報(bào)告有不同意見的，可在收到注冊檢驗(yàn)報(bào)告的向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在20個(gè)工作日內(nèi)，組織專家對異議進(jìn)行論證，給出處理結(jié)論。必要時(shí)進(jìn)行留樣檢驗(yàn)，1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品審評中心主要通過“數(shù)據(jù)共享平臺”進(jìn)行信息溝通。按照《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定(試行)》和本規(guī)范的有關(guān)要求，共同研究處理藥品注冊檢驗(yàn)中的特殊情形。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過“數(shù)據(jù)共享平臺”，將注冊檢驗(yàn)用樣品和資料接收審核情況、注冊檢驗(yàn)暫停和重啟、時(shí)限延長、終止注冊檢驗(yàn)的信息及時(shí)告知藥品審評中心。3.需要藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交注冊檢驗(yàn)報(bào)告的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在審評時(shí)限屆滿40個(gè)工作日前告知。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按要求應(yīng)當(dāng)配合藥品審評中心，通過“數(shù)據(jù)共享平臺”推送注冊檢驗(yàn)報(bào)告。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在向藥品審評中心發(fā)送注冊檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，在藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表中注明原因。1.藥品審評中心啟動(dòng)的注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請完成抽樣并向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣?，F(xiàn)場核查資料和樣品接收審核5個(gè)工作日。樣品檢驗(yàn)60個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日。藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個(gè)工作2.注冊檢驗(yàn)時(shí)限計(jì)時(shí)起點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書》的日期，計(jì)時(shí)終點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)最終藥注冊檢驗(yàn)報(bào)告的日期。藥品注冊檢驗(yàn)過程中，申請人補(bǔ)充檢驗(yàn)相關(guān)資料和特殊實(shí)驗(yàn)材料等、及與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通所耗時(shí)間，以及調(diào)查取證、有因抽樣檢驗(yàn)中與藥品審評中心商定檢驗(yàn)方案所耗時(shí)間不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗(yàn)的時(shí)間不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。3.因品種特殊及檢驗(yàn)工作中的特殊情況，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要延長檢驗(yàn)時(shí)限的，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，告知申請人和藥品審評中心，對于前置注冊檢驗(yàn)，僅告知申請人。延長時(shí)限不得超過原時(shí)限的1/2。七、藥品注冊檢驗(yàn)基本技術(shù)要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊檢驗(yàn)及藥品審評中心的要求，對申報(bào)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的藥學(xué)研究資料進(jìn)行審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，確定方法學(xué)確認(rèn)和/或轉(zhuǎn)移的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的關(guān)鍵1.樣品檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接收的樣品，對照申請人申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。2.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參照《中國藥典》等國內(nèi)同品種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，WHO、ICH等國際機(jī)構(gòu)的有關(guān)技術(shù)要求和技術(shù)指南等，參考國外藥典標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及樣品檢驗(yàn)結(jié)果，對申請人申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性和合理性、檢驗(yàn)方法的適用性和可行性進(jìn)行評估。評估包括但不限于以下內(nèi)容。2.1.定量分析方法：主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度、精密度和專屬性。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度、精密度和專屬性。2.2.限量分析方法：應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑通常應(yīng)當(dāng)按照《中國藥典》進(jìn)行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度，帶校正因子的雜質(zhì)分析方法，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其校正因子的準(zhǔn)確性。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測限。2.3.定性分析方法：至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。2.4.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求(附件2)。注冊檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)1.申請藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗(yàn)時(shí)提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求(附件1)。2.對于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量研究的，申請人應(yīng)在上市申請批準(zhǔn)前向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報(bào)備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息(附件3)。注冊檢驗(yàn)資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求化學(xué)藥生物制品按藥品管理體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案細(xì)則藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)表單文書藥品注冊檢驗(yàn)申請表藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知藥品注冊檢驗(yàn)不予接收通知書境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)件藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告書標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表附件4.8藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表附件1注冊檢驗(yàn)資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料的要求中藥注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料的要求1.1抽樣記錄憑證(境內(nèi)生產(chǎn)藥品)；1.2進(jìn)口通關(guān)憑證、境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)件(境外生產(chǎn)藥品)；1.3注冊檢驗(yàn)通知單原件或補(bǔ)充資料通知(前置注冊檢驗(yàn)除外)。2.申報(bào)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料)；3.檢驗(yàn)用樣品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書，輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料；6.按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并加蓋申報(bào)單位或代理公司騎縫章。藥品補(bǔ)充申請需同時(shí)提交現(xiàn)行的進(jìn)口藥8.申報(bào)制劑所使用的原料藥和輔料尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)原、輔料的藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等資料；9.其他必要的藥學(xué)相關(guān)資料；主要包括綜述資料，藥學(xué)研究資料，藥理毒理研究資料，臨床實(shí)驗(yàn)資料，非國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料等。其中1~6條為必備資料，7~9條根據(jù)申報(bào)的品種要求提供幾項(xiàng)或全部。以上資料需同時(shí)提供紙質(zhì)版(加蓋申請人公章)和相應(yīng)電子版，境二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)用品的要求(一)樣品1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，樣品相關(guān)信息(如產(chǎn)地、直接接觸藥品的包裝材料等)應(yīng)與申請上市許可時(shí)提供的信息一致。2.檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的3倍。液體制劑、半固體制劑(如確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。3.樣品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。境外生產(chǎn)成藥應(yīng)為完整市售包裝。抽樣樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。4.樣品剩余有效期應(yīng)當(dāng)不少于2個(gè)藥品注冊檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個(gè)工作日；如僅進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，為1205.如果處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需要同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供3批相應(yīng)的藥味或提取物、申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及研究資料。(二)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供檢驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證所涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品、對照藥材、對照提取物)和陰性對照，為滿足注冊檢驗(yàn)的3倍量。(三)特殊實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)提供超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用和其他不易獲得的特殊實(shí)驗(yàn)材料，包括檢驗(yàn)所需使用的特殊色譜柱，特殊試劑等，并提供必要的使用說明文件。化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料的要求1.1抽樣記錄憑證(境內(nèi)生產(chǎn)藥品)；1.2進(jìn)口通關(guān)憑證、境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)件(境外生產(chǎn)藥品)；1.3注冊檢驗(yàn)通知單原件或補(bǔ)充資料通知(前置注冊檢驗(yàn)除外)。2.藥品通用技術(shù)文件(CTD)資料：模塊2(概要)中(質(zhì)量總體概述)；模塊3(藥學(xué)研究資料)。3.按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。4.送檢樣品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。5.企業(yè)隨送檢樣品提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品)的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)6.其他必要的藥學(xué)研究資料。7.原料藥隨制劑同時(shí)申請上市許可的，應(yīng)按上述要求同時(shí)提供原料劑的資料。8.上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗(yàn)，還需要提供已批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)以上資料需同時(shí)提供紙質(zhì)版(加蓋申請人公章)和相應(yīng)電子版，進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)提供中、英文版的資料。二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及特殊實(shí)驗(yàn)材料的要求(一)樣品1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的，樣品相關(guān)信息(如產(chǎn)地、直接接觸藥品的包裝材料等)應(yīng)與申請上市許可時(shí)提供的信息一致。2.樣品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，境內(nèi)藥品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽；標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。境外已上市的制劑應(yīng)為完整市售包裝。抽樣樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)3.樣品為多種規(guī)格的，每個(gè)規(guī)格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的3倍，樣品的有效期應(yīng)距有效期末一般不少于2個(gè)藥品注冊檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)不少于180個(gè)工作日；如僅進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)不少于120個(gè)工作日。液體制劑、半固體制劑(如軟膏、乳膏等)如處方相同，存在有多種規(guī)格的，可根據(jù)具體情況確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.原料藥應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用與申報(bào)包裝材料一致的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，應(yīng)盡量選取小的分裝規(guī)格，避免樣品污染，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無菌等項(xiàng)目的，為避免樣品污染，還應(yīng)提供用于該檢驗(yàn)的獨(dú)立包裝樣品。(二)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供檢驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證所涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品或標(biāo)準(zhǔn)品)，為滿足注冊檢驗(yàn)的3倍量。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)剩余有效期的要求與樣品一致。(三)特殊實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)提供超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用和其他不易獲得的特殊實(shí)驗(yàn)材料，包括檢驗(yàn)所需使用的特殊色譜柱，特殊試劑等，并提供必要的使用說明文件。生物制品注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料的要求一、資料要求1．監(jiān)管部門出具的資料1.1抽樣記錄憑證(境內(nèi)生產(chǎn)藥品)；1.2進(jìn)口通關(guān)憑證、境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)件(境外生產(chǎn)藥品)；1.3注冊檢驗(yàn)通知單原件或補(bǔ)充資料通知(前置注冊檢驗(yàn)除外)。2．藥品注冊檢驗(yàn)申請人出具的資料A對于前置注冊檢驗(yàn)和上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)。藥品通用技術(shù)文件(CTD)資料中的模塊1(行政文件和藥品信息)中的(說明函)、(申請表)、(說明書)、(包裝標(biāo)簽)、(產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝/制造及檢定規(guī)程)、(疫苗生物安全性及環(huán)境影響評價(jià))；模塊2(概要)中的(質(zhì)量綜述)；模塊3(質(zhì)量)中的(模塊3的目錄)、(基本信息)、(生產(chǎn))*、(特性鑒定)、(原料藥的質(zhì)量控制)、(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)、(穩(wěn)定性)、(劑型及產(chǎn)品組成)、(生產(chǎn))*、(輔料的控制)、(制劑的質(zhì)量控制)、(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)、(穩(wěn)定性)以及(區(qū)域性信息)中的(至少一批送檢批次的批檢驗(yàn)記錄)*、(分析方法驗(yàn)證報(bào)告)、(外源因子的安全性評價(jià))*、(穩(wěn)定性圖譜)和(可比性方案)(如適用)和(其他)中的生物類似藥質(zhì)量相似性研究(如適用)。以上資料提交電子版，其中(產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝/制造及檢定規(guī)程)及送檢樣品及參比品的COA(境外藥品應(yīng)提供中英文版COA)應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)版(加蓋申請人公章)。申請人應(yīng)聲明所提供的資料與擬遞交的上市申請資料保持一致，如有不一致，如檢驗(yàn)方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，在遞交上市申請時(shí)，應(yīng)評估變更對質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)將相關(guān)變更資料提交至中檢院。*資料請與承檢單位商定。B對于上市申請審評中注冊檢驗(yàn)。需提供完成注冊檢驗(yàn)所必需的藥學(xué)資料，至少應(yīng)包括與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法學(xué)相關(guān)的藥學(xué)資料。C對于上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)申請。需提供《生物制品變更受理審查指南》中具有有效的生物制品批準(zhǔn)證明文件，并提供至少包括與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法學(xué)變更相關(guān)的藥學(xué)資料。二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及特殊實(shí)驗(yàn)材料要求(一)樣品1．注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)該為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的樣品，檢驗(yàn)樣品的相關(guān)信息(如產(chǎn)地、直接接觸藥品的包裝材料等)應(yīng)與申請上市許可時(shí)提供2.注冊檢驗(yàn)用樣品原液應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用合適的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，保證所用包裝材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并盡量選取小包裝規(guī)格(如支)，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。成品為多種規(guī)格的，每個(gè)規(guī)格為三批樣品，成品處方相同，存在有多種規(guī)格的，應(yīng)提供最大規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。每批樣品量為全檢量的3倍(全檢量通常按所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分別單獨(dú)測試時(shí)所需樣品瓶/支數(shù)的總和計(jì)算)，按1：1：1的比例分裝為3份。樣品剩余有效期應(yīng)當(dāng)不少于2個(gè)藥品注冊檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個(gè)工作日；如僅進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，為120個(gè)工作日。3．對于細(xì)胞治療類產(chǎn)品，因其工藝及其質(zhì)量放行檢驗(yàn)的特殊性，注冊檢驗(yàn)的樣本需根據(jù)工藝特點(diǎn)，以最適樣本為原則，分別來源于過程控制樣本及終產(chǎn)品樣本。過程控制樣本的包裝及其規(guī)格需滿足特定檢驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)要求。對于自體治療產(chǎn)品，如經(jīng)過評估后不能提供自體供者樣本，可采用至少三個(gè)不同健康供者來源的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)驗(yàn)證批次的樣本，如終產(chǎn)品包裝不適用于檢驗(yàn)時(shí)，其終產(chǎn)品包裝可根據(jù)檢驗(yàn)用量需求采用與終包裝相同材料的小包裝規(guī)格。檢驗(yàn)樣本量如不能滿足兩倍量，則需要有“如不符合規(guī)定不進(jìn)行復(fù)試”的書面聲明。在特殊情況下，如樣本量過小，不能滿足所有項(xiàng)目的檢驗(yàn)，需進(jìn)行充分評估后，在滿足安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目的前提下，適度進(jìn)行有效性相關(guān)的檢驗(yàn)。對于有效期短的細(xì)胞治療產(chǎn)品，樣品的剩余有效期需滿足與活性密切相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。(二)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供至少3倍檢驗(yàn)用量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、參考品)，用于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)、方法學(xué)轉(zhuǎn)移或者方法學(xué)驗(yàn)證，應(yīng)盡量分裝為小包裝(三)特殊實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)提供超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的特殊實(shí)驗(yàn)材料，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、檢定用細(xì)胞株和菌毒種、特殊實(shí)驗(yàn)用品等，并提供必要的使用說明文件。按藥品管理的體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料的要求門出具的資料。1.1抽樣記錄憑證(境內(nèi)生產(chǎn)藥品)；1.2進(jìn)口通關(guān)憑證、境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)件(境外生產(chǎn)藥品)；1.3注冊檢驗(yàn)通知單原件或補(bǔ)充資料通知(前置注冊檢驗(yàn)除外)。2.《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求(試行)》第三部分按照藥品管理的體外診斷試劑注冊分類和申報(bào)資料要求中的申報(bào)資料：.1申請表；證明性文件；資料；產(chǎn)品說明書；2.5擬訂的制造檢定規(guī)程及編制說明；2.6主要原材料研究資料；2.7分析性能評估資料；2.8參考值(范圍)確定資料；2.9穩(wěn)定性研究資料；2.10生產(chǎn)及自檢記錄。2.11對于上市申請審評中注冊檢驗(yàn)。需提供完成注冊檢驗(yàn)所必需的藥學(xué)資料，至少應(yīng)包括與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法學(xué)相關(guān)的藥學(xué)資料。以上資料原則上需同時(shí)提交紙質(zhì)版(加蓋申請人公章)和相應(yīng)電子版。申請人應(yīng)聲明所提供的資料與擬遞交的上市申請資料保持一致，如有不一致，如檢驗(yàn)方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，在遞交上市申請時(shí)，應(yīng)評估變更對質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)將相關(guān)變更資料提交至中檢院。對于上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)申請。需提供《生物制品變更受理審查指南》中具有有效的生物制品批準(zhǔn)證明文件，并提供至少包括與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法學(xué)變更相關(guān)的藥學(xué)資料。二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)材料及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備要求(一)樣品1．樣品應(yīng)該為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的，檢驗(yàn)樣品的相關(guān)信息(如產(chǎn)地、直接接觸藥品的包裝材料等)應(yīng)與申請上市許可時(shí)提供的信息一致。的3倍(若進(jìn)行部分項(xiàng)目復(fù)核，每批樣品量為涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目所需量的3倍)。全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量，通常為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分別單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)所需樣品最小包裝(如：瓶/支)數(shù)的總和。樣品剩余有效期應(yīng)當(dāng)不少于2個(gè)藥品注冊檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個(gè)工作日；(二)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1.提供至少3倍檢驗(yàn)用量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)品或參考品)，用于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)、方法學(xué)轉(zhuǎn)移或者方法學(xué)驗(yàn)證，應(yīng)盡量分裝為小包裝規(guī)格。2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資料：包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲(chǔ)存條件信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料。(三)實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)提供超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的特殊實(shí)驗(yàn)材料，包括制劑中的特殊試劑、檢定用細(xì)胞株和菌毒種、特殊實(shí)驗(yàn)用品等，并提供必要的使用說明文件。(四)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備申報(bào)單位需在所需檢驗(yàn)用儀器設(shè)備資料中注明設(shè)備型號及規(guī)格。若需特殊設(shè)備，應(yīng)由申報(bào)單位提供。申報(bào)單位應(yīng)在報(bào)送申報(bào)資料前與承檢科室溝通特殊設(shè)備安裝及調(diào)試信息，在樣品受理前完成設(shè)備安裝及調(diào)試藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見應(yīng)當(dāng)對藥品注冊檢驗(yàn)工作進(jìn)行全面的報(bào)告，包括注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國別、復(fù)核單位、申報(bào)資料及樣品的基本情況、申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)情況、樣品的檢驗(yàn)情況、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用情況等。最后根據(jù)復(fù)核結(jié)果對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)提出修訂意見或建議。包括本次注冊檢驗(yàn)的分類、申報(bào)資料完整性的審核基本情況、申報(bào)樣品的情況、注冊檢驗(yàn)工作完成情況、申請人提供的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的技術(shù)資料審核情況，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息及使用情況，是否有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。如果已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可使用中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并說明結(jié)果。按照申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的順序逐項(xiàng)說明樣品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)與企業(yè)自檢結(jié)果的比較情況，方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗(yàn)等。若發(fā)生暫緩檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將暫緩時(shí)間及暫緩的原因注明。如果出現(xiàn)較大的差異應(yīng)當(dāng)分析原因。對于修訂標(biāo)準(zhǔn)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的申請，可以僅對相關(guān)項(xiàng)目及其實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行說明。根據(jù)檢驗(yàn)方法確認(rèn)及檢驗(yàn)結(jié)果的比對結(jié)果，結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)收載情況，對申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性進(jìn)行評估。如果存在檢驗(yàn)方法可操作性差、缺少相關(guān)質(zhì)控項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)限度不適用的情況，應(yīng)當(dāng)說明具體的原因。對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置的必要性、方法的可行性、操作和表述的規(guī)范性以及限度設(shè)置的合理性等情況，提出修訂意見或建議。如果資料審核中發(fā)現(xiàn)其它方法學(xué)驗(yàn)證項(xiàng)目存在問題，也應(yīng)當(dāng)對其提出意見。對藥品技術(shù)審評中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)需注意的問題及修訂建議采納情況的說明，沒有采納的應(yīng)詳述理由。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案細(xì)則第一條為了保證藥品的質(zhì)量和安全，提前獲得核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料，按照《藥品注冊檢驗(yàn)程序和技術(shù)要求規(guī)范》中相關(guān)要求，制定本細(xì)則。第二條中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)負(fù)責(zé)受理藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料申報(bào)備案工作。第三條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)技術(shù)資料要求(一)原料的檢驗(yàn)報(bào)告書。其中中藥材檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習(xí)用名，藥用部分；(二)原料生產(chǎn)工藝流程圖(如適用)；(三)確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料；(四)原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料(理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留量、純度檢驗(yàn)、含量測定及活性測定等)；(五)申請人提出藥品上市申請時(shí)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，如有經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局頒布或核準(zhǔn)的相關(guān)藥品原料及制劑(藥材及其制品，成方及單味制劑)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明也一并提供；(六)原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；(七)如原料經(jīng)過精制處理，則需提供原料精制的詳細(xì)試驗(yàn)報(bào)告(包括：精制條件，試劑，處理步驟)；(八)中藥化學(xué)對照品的原料還需提供原料的制備報(bào)告(如：名稱，結(jié)構(gòu)確證，原料來源，原料藥用部分，原料提取制備方法，原料的純度等)；(九)中藥對照提取物的原料還需提供制備工藝；第四條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量和數(shù)量要求(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(二)報(bào)送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密(三)用于化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的要求1.供含量測定用的原料一般要求純度不低于%；2.僅供薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于%；3.僅供紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于%；4.僅供有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于%；5.主成分化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于100g，雜質(zhì)對照品一般不得少于10g；對于制備困難的主成分對照品以及雜質(zhì)對照品的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。(四)用于中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的要求1.中藥化學(xué)對照品(1)供含量測定用的原料一般要求純度不低于%；(2)僅供鑒別用的原料一般要求純度不低于%；(3)中藥化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于10g。(4)對于制備困難的中藥化學(xué)對照品原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)2.中藥對照藥材(1)原料必須來源準(zhǔn)確，無污染，無蟲霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的藥材(非飲片)；(2)中藥對照藥材的原料(為藥材非飲片)需3-5kg，同時(shí)提供相應(yīng)藥用植物臘葉標(biāo)本三份(注明中文名、拉丁名、習(xí)用名、鑒定人及鑒定日期等)，三批藥材溯源小樣各200g及基原鑒定結(jié)果，兩個(gè)最小包裝的3.中藥對照提取物第六條附則(1)提取物的原料必須來源準(zhǔn)確，提取工藝、流程應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要(2)對照提取物原料需1kg。(六)用于生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的要求1.供抗生素效價(jià)測定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；2.供生化、基因工程藥品及生物制品檢驗(yàn)用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性；3.對于制備困難的生物標(biāo)準(zhǔn)品以及生物參考品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。第五條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序(一)申請人在上市申請批準(zhǔn)前，如涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無相應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)進(jìn)行備案工作。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄可在中檢院網(wǎng)站()“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢”中查詢；(二)申請人按照中檢院網(wǎng)站“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢”-“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)備案”中的聯(lián)系方式進(jìn)行申報(bào)備案預(yù)約。(三)預(yù)約成功后，申請人按本細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定將藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料一并報(bào)中檢院相關(guān)業(yè)務(wù)所，業(yè)務(wù)所對原料及有關(guān)研究資料進(jìn)行審核，符合要求的開具備案證明(附件)。(一)本細(xì)則由中檢院負(fù)責(zé)解釋。(二)有其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以不報(bào)備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息。廢止。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料備案證明 我單位已受理(申請人)按要求申報(bào)備案的 (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料名稱)原料、(相關(guān)藥品名稱)制劑藥品檢驗(yàn)用 (原料數(shù)量，重量)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料。中國食品藥品檢定研究院樣品信息檢樣品信息檢驗(yàn)信息單位信息附件4藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)表單文書張貼檢品張貼檢品樣品中文名稱樣品外文名稱受理號樣品類別包裝規(guī)格批號樣品數(shù)量數(shù)量單位通關(guān)單號登記號劑型批數(shù)生產(chǎn)日期商品名生產(chǎn)國/產(chǎn)地通知檢驗(yàn)日期規(guī)格貯藏條件有效期至抽樣記錄憑證編號檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)□全檢□前置注冊檢驗(yàn)□上市申請□部分