質(zhì)量投訴與產(chǎn)品退換貨培訓資料

質(zhì)量投訴與產(chǎn)品退換貨質(zhì)量控制部：武勝

質(zhì)量投訴

質(zhì)量投訴按性質(zhì)分為：用戶投訴質(zhì)量反饋質(zhì)量咨詢指用戶或其他人報告市場上我公司某一產(chǎn)品的假定的或事實上的質(zhì)量問題或不足之處。

經(jīng)調(diào)查證明，用戶投訴的產(chǎn)品確實存在質(zhì)量問題或不足之處。消費者針對某產(chǎn)品批號編寫、包裝式樣、說明書內(nèi)容等非質(zhì)量問題存在疑惑而提出的投訴或?qū)井a(chǎn)品所提出的建設性意見。依照用戶投訴的嚴重程度，又可將其分為：重大的用戶投訴（即3級投訴）一般的用戶投訴（即2級投訴）

輕微的用戶投訴（即1級投訴）★大容量注射劑與氨基酸原料藥的劃分原則是不同的

各職能部門的職責：銷售部業(yè)務人員市場部用戶投訴處理人員及負責人質(zhì)量控制部用戶投訴處理人員及負責人QA人員QC人員生產(chǎn)車間負責人員用戶投訴處理流程圖銷售部市場部市場部填寫用戶投訴表需要到投訴單位現(xiàn)場處理不需到投訴單位現(xiàn)場處理與投訴方溝通樣品已取回銷售員、市場部質(zhì)控部、車間聯(lián)合處理1級投訴銷售員與市場部共同處理銷售人員獨自處理2級投訴3級投訴質(zhì)控部組織調(diào)查處理客戶投訴屬于將調(diào)查結(jié)果反饋市場部不屬于判斷是否為質(zhì)量反饋為維護市場同意退換貨市場部告知投訴用戶質(zhì)控部組織調(diào)查處理批準退還貨或召回相關批次產(chǎn)品出具公文對投訴進行說明更換問題產(chǎn)品用戶投訴表及投訴處理的全部資料歸檔轉(zhuǎn)入產(chǎn)品退換貨處理流程嚴重質(zhì)量投訴事件

接報人可以最便捷的方式先行報告質(zhì)量控制部、質(zhì)量受權(quán)人直至企業(yè)負責人，然后再由投訴接報人補填《用戶投訴處理登記表》

銷售人員在接到客戶投訴時，應首先詳查投訴產(chǎn)品是否屬于我公司正常銷售渠道經(jīng)營，批號、數(shù)量、投放市場日期等信息是否準確；樣品是否已拆包裝、是否存在人為破壞或私自更換等現(xiàn)象。QA人員應按照投訴人提供的藥品特征（或提供的樣品）核查所投訴的品名、包材版本、防偽標志等包裝特征及批生產(chǎn)信息（產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期）與常規(guī)留樣、批生產(chǎn)記錄中記載的內(nèi)容是否一致。

質(zhì)量控制部主管投訴的人員：應及時對樣品進行調(diào)查處理：如屬臨床醫(yī)療性質(zhì)的，則與銷售聯(lián)系，進行用戶訪問；如投訴涉及生產(chǎn)工藝方面，則通知有關生產(chǎn)部門進行分析調(diào)查。如有必要，應安排對投訴樣品及留樣樣品做檢驗。檢驗項目應包含投訴中存在問題的項目及與此問題相關聯(lián)的其他檢驗項目。在調(diào)查過程中，還應對投訴樣品的運輸及倉儲等條件進行詢問和判斷，如果發(fā)現(xiàn)上述條件不符合規(guī)定，應及時向質(zhì)量控制部負責人匯報，以免因銷售運輸、儲存過程中的不當造成產(chǎn)品質(zhì)量破壞。應及時責令投訴所涉及的責任部門在收到樣品的3個工作日內(nèi)，將書面分析材料上報質(zhì)量控制部。必要時，應履行《偏差調(diào)查處理SMP》的程序。其他說明用戶投訴應在第一時間內(nèi)處理解決，一般情況下，不應超過兩周，若在兩周內(nèi)不能予以解決的，則應向投訴人進行說明，并告知處理時限。對存在問題的產(chǎn)品按《產(chǎn)品退貨換貨SMP》處理。對存在重大質(zhì)量問題的批次按照《藥品召回SMP》予以召回。對引起藥品不良反應的投訴按照《藥品不良反應監(jiān)測報告SMP》報告。對于因運輸、儲存不當造成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，不屬于質(zhì)量問題，原則不能予以退貨或換貨，但因其他原因需要退換貨，也應履行《產(chǎn)品退貨換貨SMP》。

相關表單及記錄《用戶投訴處理登記表》《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》《投訴產(chǎn)品原因分析記錄》《用戶投訴臺賬》《質(zhì)量反饋臺帳》文件的歸檔與保存所有用戶投訴的記錄、附件、總結(jié)和評價由質(zhì)量控制部保存至產(chǎn)品有效期后一年。對當年嚴重質(zhì)量投訴事件及市場反饋頻次高的投訴和涉及產(chǎn)品，由QA寫入年度企業(yè)自檢報告和年度質(zhì)量回顧中。

產(chǎn)品退換貨與產(chǎn)品退換貨相關的名詞定義退貨回收返工將藥品退還給企業(yè)的活動。

在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

各職能部門的職責：市場部用戶投訴處理人員銷售部業(yè)務人員銷售部退換貨管理人員及負責人質(zhì)量控制部退換貨管理人員及負責人QA人員QC人員生產(chǎn)車間負責人員質(zhì)量受權(quán)人產(chǎn)品退換貨處理流程圖由質(zhì)控部交予市場部批準退換貨的用戶投訴市場部退貨客戶退貨倉庫倉庫填寫退貨產(chǎn)品確認表退貨產(chǎn)品確認表轉(zhuǎn)銷售部退換貨申請表轉(zhuǎn)倉庫退換貨申請批準后通知客戶退貨填寫退換貨申請質(zhì)控部質(zhì)控部長質(zhì)量受權(quán)人簽署意見退貨產(chǎn)品確認表確認轉(zhuǎn)質(zhì)控部銷售部根據(jù)QA、QC確認結(jié)論判斷退貨處理如合格通知可以繼續(xù)銷售根據(jù)QA、QC確認結(jié)論判斷退貨處理如不合格QA填寫返工通知單質(zhì)控部制造部質(zhì)量受權(quán)人簽署意見生產(chǎn)車間填寫退貨產(chǎn)品質(zhì)量分析調(diào)查表履行產(chǎn)品報廢程序質(zhì)控部QA確認產(chǎn)品及外觀QC進行檢驗并出具復驗報告書確認無誤后如需檢驗QA填寫請驗單交予QC將退換貨相關資料歸檔保存經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，可以證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門嚴格評價后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新發(fā)放銷售。評價考慮的因素應至少包括藥品的性質(zhì)、儲存條件、運輸條件、藥品現(xiàn)狀態(tài)、是否近效期，以及發(fā)放與退貨之間的時間間隔等因素。如對藥品質(zhì)量存有任何懷疑時，退貨產(chǎn)品不得重新發(fā)放。

無質(zhì)量問題產(chǎn)品的處理不合格產(chǎn)品的處理只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及相關風險充分評估后，才允許對不合格的產(chǎn)品進行返工處理。如退貨的制劑產(chǎn)品距離有效期到期不足半年不得進行返工。原料藥產(chǎn)品，如超過有效期，不能進行返工處理?？煞倒ぎa(chǎn)品由質(zhì)量控制部下達《返工通知單》,由制造部安排具體事宜要求。對返工后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應進行相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。物流中心或倉庫將報廢產(chǎn)品標上標識等待報廢并按《藥品報廢管理SMP》處理。報廢的產(chǎn)品必須在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時應同時處理。一般分為返工和待報廢兩種產(chǎn)品

相關表單及記錄《退換貨申請表》《退換貨產(chǎn)品處理表》《退換貨產(chǎn)品質(zhì)量分析調(diào)查表》《返工通知單