心臟瓣膜行業(yè)深度報(bào)告：厚積薄發(fā)心臟瓣膜介入賽道初探

?2TAVR是瓣膜賽道發(fā)展最成熟的產(chǎn)品。我國(guó)TAVR手術(shù)量有望在2022年破1萬(wàn)例，進(jìn)入加速增長(zhǎng)階段（2021-2030

CAGR

36.6%），TAVR市場(chǎng)規(guī)模將在2030年突破百億元。目前國(guó)內(nèi)形成“4+2”格局，4家國(guó)產(chǎn)（啟明、心通、沛嘉、杰成）+2家進(jìn)口（愛(ài)德華、美敦力），啟明、心通、沛嘉均已商業(yè)化至第二代產(chǎn)品，

我國(guó)TAVR已進(jìn)入可回收時(shí)代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺動(dòng)脈瓣大部分產(chǎn)品仍處于驗(yàn)證性臨床階段，主動(dòng)脈瓣膜疾病是目前最成熟、發(fā)展最快的心臟瓣膜賽道。多因素推動(dòng)我國(guó)TAVR

騰飛在即。截至2021年底，我國(guó)TAVR手術(shù)量累計(jì)完成約1.6萬(wàn)例，當(dāng)前手術(shù)量及滲透率相當(dāng)于歐洲2011年和美國(guó)2014年；預(yù)計(jì)2022年底手術(shù)量累計(jì)突破2萬(wàn)例，年手術(shù)量正式突破1萬(wàn)例，我們認(rèn)為“術(shù)以萬(wàn)計(jì)”的TAVR時(shí)代即將到來(lái)。我們認(rèn)為以下因素推動(dòng)我國(guó)TAVR即將快速放量：1）術(shù)者學(xué)習(xí)曲線爬坡階段性完成，完成百例TAVR的中心數(shù)量將在未來(lái)1-2年急劇增加；2）中期醫(yī)保政策即將覆蓋，上海已將TAVR

收費(fèi)項(xiàng)目納入醫(yī)保，并按照手術(shù)量績(jī)效支付，并未對(duì)耗材價(jià)格實(shí)施調(diào)整，有助于提振TAVR手術(shù)量；3）2022新版專家共識(shí)再次擴(kuò)大TAVR治療范圍，隨著符合我國(guó)患者特征的驗(yàn)證性臨床數(shù)據(jù)不斷出爐，臨床術(shù)者對(duì)TAVR的治療信心會(huì)不斷增強(qiáng)。我們認(rèn)為TAVR市場(chǎng)蟄伏期已過(guò)，隨著國(guó)內(nèi)疫情防控政策逐漸開放，三甲醫(yī)院手術(shù)量恢復(fù)正常，我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)TAVR植入量將在未來(lái)1-2年迎來(lái)30%以上的年增長(zhǎng)率。單純性反流+復(fù)雜性狹窄，仍是兩片藍(lán)海。我國(guó)單純性主動(dòng)脈瓣反流患者多于主動(dòng)脈瓣狹窄，且二葉瓣狹窄患者較多，而針對(duì)我國(guó)人群特征的本土及國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較少。我們認(rèn)為以下因素是TAVR未來(lái)趨勢(shì)，TAVR系列產(chǎn)品生命周期有望進(jìn)一步延長(zhǎng)：1）我國(guó)治療主動(dòng)脈瓣反流僅有杰成醫(yī)療一家，其他公司對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥的經(jīng)股產(chǎn)品正加速研發(fā)中；2）復(fù)雜性狹窄如二葉瓣式主動(dòng)脈瓣狹窄具有年輕化趨勢(shì)，一方面指南有望向中、低危人群進(jìn)一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜將應(yīng)用于年輕化群體，以保障20年以上使用壽命。核心觀點(diǎn)：?3持續(xù)關(guān)注二尖瓣/三尖瓣產(chǎn)品進(jìn)展。我們認(rèn)為未來(lái)3-5年需要持續(xù)關(guān)注二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域，尤其是短期關(guān)注經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)（TEER）產(chǎn)品獲批情況，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本質(zhì)是一塊不可分割的市場(chǎng)，由于二者臨床客戶高度一致，對(duì)應(yīng)的治療器械高度相似（尤其是修復(fù)類產(chǎn)品），公司通過(guò)一款較好的TEER產(chǎn)品切入空白市場(chǎng)，往往可以同時(shí)撬動(dòng)二尖瓣和三尖瓣治療市場(chǎng)；2）根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的發(fā)病率，保守估計(jì)大約是TAVR的3-5倍終端市場(chǎng)規(guī)模；3）TEER技術(shù)的成熟度僅次于TAVR，在國(guó)外僅雅培MitraClip就有15萬(wàn)例植入量，目前國(guó)內(nèi)廠家目前均處于二尖瓣/三尖瓣治療產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，未來(lái)1-2年內(nèi)會(huì)有大量產(chǎn)品獲批，未來(lái)3-5年會(huì)迎來(lái)業(yè)績(jī)催化。建議關(guān)注捍宇醫(yī)療、健世科技、紐脈醫(yī)療。瓣膜產(chǎn)品單價(jià)較貴，建議關(guān)注海外營(yíng)收。以愛(ài)德華的SAPIEN和雅培的MitraClip為例，每位患者TAVR/TMVr手術(shù)的耗材收費(fèi)約30-35萬(wàn)元（醫(yī)院終端價(jià)），以上國(guó)產(chǎn)同類器械價(jià)格一般是進(jìn)口器械的70%左右。隨著國(guó)內(nèi)心臟瓣膜置換及修復(fù)市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，未來(lái)3-5年迎來(lái)帶量采購(gòu)是大概率事件，盡早布局海外市場(chǎng)的公司會(huì)更有機(jī)會(huì)。建議關(guān)注啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、健世科技。核心觀點(diǎn)：?4相關(guān)標(biāo)的佰仁醫(yī)療：中國(guó)SAVR領(lǐng)導(dǎo)者，深耕動(dòng)物源性瓣膜二十余載，擁有抗鈣化處理核心技術(shù)，公司總經(jīng)理協(xié)和出身，背靠阜外醫(yī)院瓣膜研究所。2021年總營(yíng)收2.52億元，同比增長(zhǎng)38.4%，銷售毛利率常年保持90%；其中心臟瓣膜置換與修復(fù)業(yè)務(wù)為0.95億元，占總營(yíng)收37.7%。公司2021年瓣膜銷量為16045枚。啟明醫(yī)療：2021年TAVR板塊營(yíng)收4.05億元，同比增長(zhǎng)48.9%，國(guó)內(nèi)植入量累計(jì)超過(guò)10000例，2021年植入量約4000套。公司處于國(guó)內(nèi)龍頭地位，2021年國(guó)內(nèi)市占率約60%，是國(guó)內(nèi)最早獲批、唯一擁有3款TAVR產(chǎn)品的公司，TPVR產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首批；深耕心臟瓣膜領(lǐng)域，沉淀7年研究數(shù)據(jù)，結(jié)合我國(guó)治療現(xiàn)況引領(lǐng)行業(yè)前沿；行業(yè)壁壘深厚，業(yè)績(jī)有所調(diào)整，不影響價(jià)值判斷。TAVR和TPVR的海外布局最早。心通醫(yī)療：2021年TAVR板塊營(yíng)收2.01億元，同比增長(zhǎng)93.3%，2021年植入量約2000套。2021年公司國(guó)內(nèi)市占率約30%左右，首家擁有電動(dòng)輸送系統(tǒng)TAVR，商業(yè)化采用低價(jià)策略入局，海外加速推進(jìn)注冊(cè)實(shí)驗(yàn)；公司TAVR產(chǎn)品性能卓越，具有高性價(jià)比；疫情之下穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)，中期業(yè)績(jī)符合預(yù)期。沛嘉醫(yī)療：2021年TAVR板塊營(yíng)收0.42億元，同比增長(zhǎng)7.7%，2021年植入量約400套。公司布局雖晚但發(fā)展迅猛，手握兩款TAVR商業(yè)化產(chǎn)品；收購(gòu)

JenaValve

拿下

Trilogy

獨(dú)占許可，緊盯國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈瓣反流市場(chǎng)；平臺(tái)技術(shù)過(guò)硬，在研管線豐富，二尖瓣、三尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)度全球領(lǐng)先。核心觀點(diǎn)：?5相關(guān)標(biāo)的杰成醫(yī)療：國(guó)內(nèi)唯一商業(yè)化治療主動(dòng)脈瓣反流+主動(dòng)脈瓣狹窄，被健適醫(yī)療集團(tuán)收購(gòu)，原核心管理層不變。TAVR產(chǎn)品定位機(jī)制自主研發(fā)，臨床終點(diǎn)領(lǐng)先國(guó)內(nèi)外；目前經(jīng)股產(chǎn)品正加速研發(fā)。2021年經(jīng)心尖TAVR國(guó)內(nèi)植入量約7000套。心泰醫(yī)療：2022年11月8日上市，為樂(lè)普醫(yī)療旗下拆分上市子公司，2021年?duì)I收2.23億元（+50.1%），收入全部來(lái)自心臟封堵器業(yè)務(wù)。主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋先天性心臟病、心源性卒中及瓣膜病三大領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)覆蓋以上三個(gè)治療領(lǐng)域的公司。目前尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品獲批。健世科技：2022年10月10日上市，公司暫無(wú)營(yíng)收。主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治療。公司手握兩款核心瓣膜置換產(chǎn)品：Lux-Valve用于治療三尖瓣反流，預(yù)計(jì)2023年下半年獲批，進(jìn)展較快；Ken-Valve用于治療主動(dòng)脈反流（或合并主動(dòng)脈狹窄），經(jīng)心尖入路，預(yù)計(jì)2024年上半年獲批。其他建議關(guān)注：捍宇醫(yī)療、徳晉醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、臻億醫(yī)療、匯禾醫(yī)療、以心醫(yī)療、申淇醫(yī)療等。核心觀點(diǎn)：?6目錄1TAVR成為主動(dòng)脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭(zhēng)流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力我國(guó)TAVR即將迎來(lái)加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)標(biāo)的介紹風(fēng)險(xiǎn)提示456?71 TAVR成為主動(dòng)脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭(zhēng)流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力我國(guó)TAVR即將迎來(lái)加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)標(biāo)的介紹風(fēng)險(xiǎn)提示23456?81.1

主動(dòng)脈瓣膜疾病概覽資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療招股書、華安證券研究所心臟瓣膜病作為結(jié)構(gòu)性心臟病的重要組成，指四個(gè)心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)損傷或缺陷。其中發(fā)生在主動(dòng)脈的心臟瓣膜病包括主動(dòng)脈狹窄和主動(dòng)脈反流。主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）：AS是主動(dòng)脈瓣收窄阻礙血流從左心室到主動(dòng)脈，是一種進(jìn)展性心血管疾病。一旦出現(xiàn)癥狀，需要進(jìn)行外科換瓣術(shù)或介入換瓣術(shù)。若得不到及時(shí)治療，2

年的生存率為

50%左右，5年生存率僅為

20%。主動(dòng)脈瓣反流（AR）：AR是主動(dòng)脈瓣閉合不完全導(dǎo)致心臟舒張時(shí)血液從主動(dòng)脈倒流入左心室。AS患者也經(jīng)常伴隨AR癥狀，單純性AR患者較少。若得不到及時(shí)治療，重度AR患者5年生存率僅為30%。圖表.

心臟四大瓣膜病 圖表.

主動(dòng)脈瓣狹窄和反流?91.2

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)通過(guò)微創(chuàng)手段換瓣資料來(lái)源：愛(ài)德華生命科學(xué)官網(wǎng)、華安證券研究所經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR

/TAVI）是針對(duì)主動(dòng)脈瓣膜疾?。ㄓ绕涫茿S）患者外科手術(shù)不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術(shù)，其最大特點(diǎn)是無(wú)需開胸、主要通過(guò)經(jīng)股入路完成主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)。TAVR定義及手術(shù)過(guò)程：傳統(tǒng)開胸手術(shù)需要在全身麻醉和體外循環(huán)支持下開胸?fù)Q瓣，30%-50%的主動(dòng)脈瓣膜病患者身體無(wú)法耐受。TAVR是指通過(guò)血管/心尖作為入路，將組裝完備的人工主動(dòng)脈瓣經(jīng)導(dǎo)管置入到病變的主動(dòng)脈瓣處，在功能上完成主動(dòng)脈瓣的置換。TAVR作為一種微創(chuàng)介入治療手段，具有手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低、高?；颊吣褪苄詮?qiáng)的優(yōu)勢(shì)，目前已成為未來(lái)心臟瓣膜治療方法的發(fā)展趨勢(shì)。圖表.

愛(ài)德華生命科學(xué)的主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Sapien

3 圖表.

TAVR手術(shù)示意圖?101.3

我國(guó)TAVR

適應(yīng)癥已擴(kuò)展到手術(shù)低?；颊摺督?jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)（2020更新版）》我國(guó)建議TAVR

適合重度AS和單純性AR：根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)（2022

更新版）》，TAVR目前主要用于治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）和單純性主動(dòng)脈瓣反流（AR）。相比2015年專家共識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)極大放寬：1）重度AS定義主動(dòng)脈瓣口面積放寬至1.0

cm2（原先為0.8

cm2

）；2）年齡≥70歲的低危AS患者納入相對(duì)適應(yīng)證；3）60～70歲有機(jī)會(huì)得到TAVR治療；4）絕對(duì)適應(yīng)癥放寬至中高危；5）首次提出單純性AR適用，但目前國(guó)內(nèi)外仍缺乏足夠臨床證據(jù)，仍屬于超適應(yīng)癥使用。圖表.《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)》TAVR適應(yīng)癥條件2015版絕對(duì)適應(yīng)癥 相對(duì)適應(yīng)癥2020版絕對(duì)適應(yīng)癥 相對(duì)適應(yīng)癥重度主動(dòng)脈瓣狹窄++++明確相關(guān)癥狀++++解剖合適++++預(yù)期壽命>1y++++主動(dòng)脈瓣結(jié)構(gòu)三葉式三葉式伴重度鈣化三葉式二葉式或三葉式年齡及外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)外科手術(shù)高危或禁忌外科手術(shù)禁忌，可在有經(jīng)驗(yàn)的中心嘗試極高危：無(wú)年齡要求中高危（STS>4分）：年齡≥70歲二葉式：極高危者無(wú)年齡要求，其他患者≥70歲，由有經(jīng)驗(yàn)的中心或團(tuán)隊(duì)協(xié)助完成三葉式：低危且年齡≥70歲（3）60~70歲由心臟團(tuán)隊(duì)判斷是否適合TAVR（4）單純嚴(yán)重AR：禁忌或高危?1118.3 18.61919.3 19.72020.420.8 21.221.622.124.62525.52626.42727.528.128.629.229.901020304050602015 2016 2017 2018 20192020E2021E2022E2023E2024E

2025E主動(dòng)脈瓣狹窄 主動(dòng)脈瓣反流444.14.24.34.44.54.54.64.84.93.63.73.73.83.93.944.14.24.34.41098765432102015 2016 2017 2018 20192020E2021E2022E2023E2024E

2025E主動(dòng)脈瓣狹窄 主動(dòng)脈瓣反流1.4

我國(guó)主動(dòng)脈瓣膜病患者呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)2025年全球AS+AR患者約5200萬(wàn)人。全球主動(dòng)脈瓣瓣膜疾病患者人數(shù)由2015年的4290萬(wàn)人增長(zhǎng)至2019年的4610萬(wàn)人，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2025年全球AS+AR合計(jì)將達(dá)到5200萬(wàn)人，2019至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.0%。2025年中國(guó)AS+AR患者約930萬(wàn)人。中國(guó)主動(dòng)脈瓣瓣膜疾病患者人數(shù)由2015年的760萬(wàn)人增長(zhǎng)至2019年的820萬(wàn)人，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)AS+AR合計(jì)將達(dá)到930萬(wàn)人，2019至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.4%。圖表.

2015-2025全球主動(dòng)脈瓣膜病患者數(shù)量（百萬(wàn)人） 圖表.

2015-2025中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜病患者數(shù)量（百萬(wàn)人）資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、?121.5

我國(guó)TAVR年手術(shù)量有望突破10萬(wàn)例預(yù)計(jì)2030年全球TAVR手術(shù)量60萬(wàn)例。全球TAVR手術(shù)例數(shù)由2017年的11.03萬(wàn)人增長(zhǎng)至2021年的19.47萬(wàn)人，根據(jù)

Frost&

Sullivan

數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年全球TAVR手術(shù)例數(shù)將達(dá)到59.94萬(wàn)人，2021至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.3%。預(yù)計(jì)2030年中國(guó)TAVR手術(shù)量10萬(wàn)例。中國(guó)TAVR手術(shù)例數(shù)由2017年的200人增長(zhǎng)至2021年的6600人，根據(jù)

Frost

&Sullivan

數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)TAVR手術(shù)例數(shù)將達(dá)到10.95萬(wàn)人，2021至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為36.6%。中國(guó)TAVR手術(shù)例數(shù)年復(fù)合增長(zhǎng)率高于全球同期平均水平。圖表.

2017-2030全球TAVR手術(shù)例數(shù)（萬(wàn)人） 圖表.

2017-2030中國(guó)TAVR手術(shù)例數(shù)（萬(wàn)人）11.03

12.7814.85

16.2519.4722.626.0729.8833.9438.3643.1348.353.8759.940%5%10%15%20%25%0102030405060702017201820192020

20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E0.020.10.240.36

0.661.272.113.144.35.576.888.29.5710.950%20%40%60%80%100%024681012201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E

2030E資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、?131.6

我國(guó)TAVR將迎來(lái)百億元市場(chǎng)規(guī)模，增速高于全球平均水平全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模約160億美元。全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模由2017年的34.7億美元增長(zhǎng)至2021年的60.9億美元，根據(jù)Frost&

Sullivan

數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到158.9億美元，2021至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.2%。中國(guó)TAVR將迎來(lái)百億元市場(chǎng)規(guī)模。中國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模由2017年的4000萬(wàn)元增長(zhǎng)至2021年的9.1億元，根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到113.6億元，2021至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為32.4%。中國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于全球水平，并將在2030年左右到達(dá)百億元規(guī)模。圖表.

2017-2030全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模（億美元） 圖表.

2017-2030中國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模（億元人民幣）資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、?141.7

中國(guó)已獲批TAVR競(jìng)爭(zhēng)格局：4國(guó)產(chǎn)+2進(jìn)口公司名稱產(chǎn)品入路膨脹機(jī)制瓣葉輸送鞘管外徑可回收性外部密封裙電動(dòng)手柄適應(yīng)癥NMPA價(jià)格（萬(wàn)元）啟明醫(yī)療VenusA-ValveTFSEPP16F,

18F,19F,

20F×××主動(dòng)脈瓣狹窄2017.0424.80VenusA-PlusTFSEPP-√××主動(dòng)脈瓣狹窄2020.1122.45VenusA-ProTFSEPP-√××主動(dòng)脈瓣狹窄2022.05/杰成醫(yī)療J-ValveTASEPP27F×××主動(dòng)脈瓣狹窄/主動(dòng)脈瓣反流2017.0426.00微創(chuàng)心通VitaFlowTFSEBP16F,

18F×√√主動(dòng)脈瓣狹窄2019.0719.30VitaFlow

LibertyTFSEBP-√√√主動(dòng)脈瓣狹窄2021.0821.50愛(ài)德華生命科學(xué)SAPIEN3TFBEBP14F,

16F×√×主動(dòng)脈瓣狹窄2020.0629.80沛嘉醫(yī)療TaurusOneTFSEBP18F×√×主動(dòng)脈瓣狹窄2021.0420.00TaurusEliteTFSEBP-√√×主動(dòng)脈瓣狹窄2021.0621.00美敦力Evolut

ProTFSEPP14F,

18F√√×主動(dòng)脈瓣狹窄2021.1229.80附注：

1.TF是指經(jīng)股入路，TA是指經(jīng)心尖入路。

2.

SE是指自膨脹式機(jī)制，BE是指球囊膨脹機(jī)制。

3.

BP是指牛心包，PP是指豬心包。3.價(jià)格為終端價(jià)格。資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所目前我國(guó)已獲批TAVR包括2家進(jìn)口廠商（愛(ài)德華、美敦力）和4家國(guó)產(chǎn)廠商（啟明、心通、沛嘉、杰成）。從產(chǎn)品的成熟度來(lái)看，進(jìn)口強(qiáng)于國(guó)產(chǎn)；從NMPA獲批進(jìn)度和我國(guó)市場(chǎng)滲透率來(lái)看，國(guó)產(chǎn)強(qiáng)于進(jìn)口。圖表.

中國(guó)已獲NMPA批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品?151.8

中國(guó)臨床階段TAVR競(jìng)爭(zhēng)格局：百舸爭(zhēng)流NMPA、公司官網(wǎng)、弗若斯特沙利文公司名稱產(chǎn)品入路階段適應(yīng)癥VascularInnovationsHYDRA經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄Silara

MedtechSilara-Valve經(jīng)心尖確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄金仕生物PRO

style經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄紐脈醫(yī)療Prizvalve經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄健世科技Ken-Valve經(jīng)心尖確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣返流（或合并主動(dòng)脈瓣狹窄）佰仁醫(yī)療Renato經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄（瓣中瓣）佰仁醫(yī)療Renatus經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄愛(ài)德華生命科學(xué)SAPIEN

X4經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄BiotronikBIOVALVE經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄HLT

MedicalMeridian

Valve經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄樂(lè)普（心泰）醫(yī)療SinoCrown經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄沛嘉醫(yī)療Taurus

NXT經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄翰凌醫(yī)療Hanchor

valve經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄/主動(dòng)脈瓣返流啟明醫(yī)療Venus-PowerX經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄啟明醫(yī)療VenusVitae經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄以心醫(yī)療Sikelia經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動(dòng)脈瓣狹窄我國(guó)目前尚處臨床階段的TAVR產(chǎn)品以經(jīng)股治療主動(dòng)脈狹窄為主，經(jīng)心尖及治療主動(dòng)脈反流疾病的產(chǎn)品較少。圖表.

中國(guó)臨床階段TAVR產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局?161.9

海外已獲批TAVR競(jìng)爭(zhēng)格局公司產(chǎn)品CEFDA入路適應(yīng)癥擴(kuò)張機(jī)制瓣膜材質(zhì)現(xiàn)狀EdwardsLifesciencesSapien20072011TF/TAASBEBP商業(yè)化Sapien

XT20102014TF/TAASBEBP商業(yè)化Sapien3

Ultra20182018TF/TAASBEBP商業(yè)化Centera2018-TF，可回收ASSEBP停產(chǎn)Sapien

Resilia-2021TF/TAASBEBP獲批MedtronicCoreValve20072014TFASSEPP商業(yè)化Evolut

R20142015TFASSEPP商業(yè)化Engager2015-TAASSEPP退市Evolut

PRO+20212019TF，可回收ASSEPP商業(yè)化Evolut

FX-2021TF，可回收ASSEPP商業(yè)化BostonScientificLotus

Edge20162019TF，可回收ASME*PP全球召回ACURATE

neo22020-TF/TAASSEPP商業(yè)化AbbottPortico20122021TFASSEPP商業(yè)化Navitor2021-TF，可回收ASSEPP商業(yè)化AllegraNVT2017-TF，可回收ASSEBP商業(yè)化JenaValveJenaValve

(TA)2013-TAAS/ARSEPP退市JenaValve

(TF)2021-TFAS/ARSEPP被收購(gòu)MerilMyval2019-TFASBEBP商業(yè)化附注：

入選標(biāo)準(zhǔn)為至少曾經(jīng)被FDA或CE批準(zhǔn)、且不含NMPA批準(zhǔn)產(chǎn)品，目前可以處于停產(chǎn)或召回狀態(tài)。ME*：機(jī)械擴(kuò)張。資料來(lái)源：各瓣膜公司官網(wǎng)、年報(bào)、華安證券研究所海外已獲批TAVR公司/產(chǎn)品以愛(ài)德華、美敦力占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，其余公司產(chǎn)品開發(fā)較晚，市場(chǎng)份額較低。圖表.

海外已獲批TAVR產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局?17TAVR成為主動(dòng)脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭(zhēng)流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力我國(guó)TAVR即將迎來(lái)加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)標(biāo)的介紹風(fēng)險(xiǎn)提示123456?182.1

二尖瓣反流疾病概覽《PercutaneousInterventions

for

Secondary

Mitral

Regurgitation》二尖瓣反流是發(fā)病率最高的心臟瓣膜性疾病。二尖瓣常見(jiàn)疾病可分為：二尖瓣反流（MR）及二尖瓣狹窄（MS），其中MR是一種可由多種病因?qū)е隆⒁允湛s期血流由左心室反流至心房為特征的瓣膜性心臟病。MR

患者占所有二尖瓣反流疾病患者65%，約占所有心臟瓣膜疾病的50%，未經(jīng)治療的

MR患者1

年和5

年死亡率分別為

20%和

50%。MR主要包括

DMR（原發(fā)性二尖瓣反流）和

FMR（功能性二尖瓣反流），其中FMR占MR總數(shù)的3/4。在臨床診療指南中依據(jù)Carpentier

分型，根據(jù)二尖瓣活動(dòng)度將MR分為

TypeⅠ(正常)、TypeⅡ(過(guò)度)

和TypeⅢ(受限)。

圖表.

二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)

圖表.

二尖瓣反流Carpentier

分型前外乳頭肌后內(nèi)乳頭肌腱索后葉主動(dòng)脈瓣左心室左心房左室流出道前葉?19192.2

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)及置換《Mitral

valveregurgitation:

adisease

with

a

widespectrum

of

therapeutic

options》經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TMVr）：根據(jù)技術(shù)原理可以分為以下幾類：①經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣二尖瓣修復(fù)術(shù)（TEER），代表產(chǎn)品包括MitraClip和PASCAL系統(tǒng)；②經(jīng)導(dǎo)管間接二尖瓣環(huán)成形術(shù)（Carillon系統(tǒng)）；③經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣人工腱索的置入（NeoChord）；④經(jīng)導(dǎo)管直接瓣環(huán)成形術(shù)（Cardioband系統(tǒng)和Mitralign）。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）：類似TAVR，經(jīng)外周血管或者經(jīng)心尖途徑，將人工瓣膜錨定在二尖瓣的病變位置。縱覽全球二尖瓣修復(fù)/置換治療領(lǐng)域，TEER是最早實(shí)現(xiàn)廣泛商業(yè)化植入的技術(shù)。雅培的MitraClip和愛(ài)德華的PASCAL均已拿到FDA注冊(cè)證，但適應(yīng)癥人群不足，需要對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)格篩選；TMVR可以幾乎應(yīng)對(duì)所有病變，但技術(shù)尚未成熟、安全性較低、臨床數(shù)據(jù)不足。TMVR技術(shù)一旦突破可大量彌補(bǔ)MR患者治療空白。圖表.

TEER（左）和TMVR（右）技術(shù)路線 圖表.

TMVr（左）和TMVR（右）器械對(duì)比?20202.3

中國(guó)二尖瓣反流病患者人數(shù)及市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)資料來(lái)源：弗若斯特沙利文報(bào)告、華安證券研究所外科手術(shù)僅能覆蓋需要手術(shù)干預(yù)治療人群的

0.5%。據(jù)推斷，我國(guó)成人中度及以上MR

人群數(shù)量超過(guò)

1700

萬(wàn)人，需要手術(shù)干預(yù)治療人群超過(guò)

700

萬(wàn)人，而外科手術(shù)由于風(fēng)險(xiǎn)大，技術(shù)壁壘高，每年僅能覆蓋

4

萬(wàn)人，有巨大市場(chǎng)缺口。中國(guó)2025年TMV介入市場(chǎng)規(guī)模約

17億元。我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2021年的人民幣3900萬(wàn)元增加至2025年的人民幣17.35億元，2021年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為156.8%，而2030年的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到人民幣89.43億元。圖表.

2018-2030中國(guó)MR患者人數(shù)（百萬(wàn)人） 圖表.

2018-2030中國(guó)TMV介入市場(chǎng)規(guī)模（百萬(wàn)人民幣）弗若斯特沙利文?21212.4

中國(guó)TMVr產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局：雅培領(lǐng)銜，百舸爭(zhēng)流資料來(lái)源：中國(guó)器審《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療器械研究現(xiàn)狀及新進(jìn)展》、公司官網(wǎng)、華安證券研究所公司分類公司名稱產(chǎn)品入路方式階段進(jìn)口雅培MitraClip經(jīng)股NMPA/FDA/CE，國(guó)內(nèi)+海外商業(yè)化愛(ài)德華PASCAL經(jīng)股FDA/CE，海外商業(yè)化國(guó)產(chǎn)捍宇醫(yī)療ValveClamp經(jīng)心尖提交注冊(cè)ValveClasp經(jīng)股FIM德晉醫(yī)療DragonFly經(jīng)股確證性研究臻億醫(yī)療NeoNova經(jīng)股確證性研究紐脈醫(yī)療ValveClip-M經(jīng)股確證性研究申淇醫(yī)療SQ-Kyrin-M經(jīng)股確證性研究科凱生命科學(xué)LifeClip經(jīng)心尖確證性研究KokaClip經(jīng)股確證性研究心泰醫(yī)療TMVr-A經(jīng)心尖FIM健世科技JensClip經(jīng)股確證性研究應(yīng)脈醫(yī)療NovoClasp經(jīng)股確證性研究御瓣醫(yī)療Clip2Edge經(jīng)股確證性研究TEER技術(shù)成熟，發(fā)展火熱。二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)（TEER）發(fā)展最為成熟，雅培的MitraClip全球累計(jì)植入15萬(wàn)例，并已率先在國(guó)內(nèi)商業(yè)化，截至2022年11月國(guó)內(nèi)總計(jì)突破500例植入。國(guó)內(nèi)有20款產(chǎn)品在研，11款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中進(jìn)度最快的是德普醫(yī)療和捍宇醫(yī)療，國(guó)內(nèi)TEER預(yù)計(jì)最快2023年底迎來(lái)產(chǎn)品獲批。瓣環(huán)成形、腱索植入難度大，外科手術(shù)仍是第一選擇。不同于TEER的快速發(fā)展，瓣環(huán)成形及腱索植入相關(guān)介入產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘高，操作難度大，發(fā)展較為緩慢，國(guó)內(nèi)共計(jì)有10款在研產(chǎn)品且基本處于FIM階段或確證性階段，短期內(nèi)難以問(wèn)世。圖表.

中國(guó)進(jìn)入臨床階段的TEER產(chǎn)品與標(biāo)桿產(chǎn)品MitraClip?22222.5

中國(guó)TMVR產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局：國(guó)產(chǎn)有望迎來(lái)首批資料來(lái)源：紐脈醫(yī)療招股書、

何婧婧《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)的研究現(xiàn)狀》、公司中報(bào)、華安證券研究所公司名稱產(chǎn)品材質(zhì)錨定方式入路方式輸送系統(tǒng)尺寸階段雅培Tendyne鎳鈦+豬心包心尖繩索經(jīng)心尖34F/36F唯一CE，海外商業(yè)化心通醫(yī)療Alta

Valve鎳鈦+牛心包環(huán)上錨定經(jīng)心尖/經(jīng)股32FFIM啟明醫(yī)療Cardiovalve鎳鈦+牛心包原生瓣葉錨定經(jīng)股28F國(guó)內(nèi)FIM，海外確證性臨床試驗(yàn)沛嘉醫(yī)療Highlife鎳鈦+牛心包環(huán)中瓣經(jīng)心尖/經(jīng)股39FFIM紐脈醫(yī)療Mi-thos鎳鈦+牛心包倒刺/Oversizing經(jīng)心尖36FFIM（完成全部入組）以心醫(yī)療MitraFix鎳鈦+牛心包原生瓣葉錨定經(jīng)心尖/經(jīng)股30F注冊(cè)臨床試驗(yàn)臻億醫(yī)療TruDeltaNA心尖錨定經(jīng)心尖NAFIM國(guó)內(nèi)TMVR產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不遜海外，有望率先實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破。目前全球TMVR市場(chǎng)有20款產(chǎn)品在研，海外在研公司包括愛(ài)德華、美敦力和雅培，其中僅有雅培Tendyne于2020年2月獲得CE認(rèn)證上市，為全球TMVR標(biāo)桿產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)6款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，其中以以心醫(yī)療MitraFix入組進(jìn)度最快，有望在國(guó)內(nèi)最先實(shí)現(xiàn)獲批。圖表.

中國(guó)進(jìn)入臨床階段的TMVR產(chǎn)品與標(biāo)桿產(chǎn)品Tendyne?23232.6

三尖瓣反流及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換/修復(fù)簡(jiǎn)介資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所三尖瓣反流（TR）：三尖瓣反流是指右心室收縮期間血液從右心室回流到右心房。我國(guó)沒(méi)有

TR

具體統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

14

萬(wàn)例超聲數(shù)據(jù)研究顯示，我國(guó)中度和重度的TR

檢出率分別為

2.22%和

1.39%；根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，重度TR患者1年死亡率36%，5年死亡率約接近50%。經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換/修復(fù)術(shù)（TTVR/r）：原理類似TMVR，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療主要分為置換和修復(fù)兩大類，且目前海外已有獲批TTVr產(chǎn)品（愛(ài)德華、雅培）。

2021年ESC/EACTS歐洲心臟協(xié)會(huì)瓣膜疾病指南中建議在有癥狀且手術(shù)高危，解剖條件合適的TR患者中考慮TTVR。圖表.

三尖瓣解剖結(jié)構(gòu) 圖表.

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換/修復(fù)產(chǎn)品一覽前葉室間隔后乳頭肌隔葉右心房右心室房間隔后葉腱索前乳頭肌?24242.7

中國(guó)三尖瓣介入手術(shù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)200億元資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所預(yù)計(jì)中國(guó)2030年TTV介入手術(shù)例數(shù)達(dá)

20

萬(wàn)例。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2023年國(guó)內(nèi)約有600例經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)。預(yù)計(jì)2030年經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)將增長(zhǎng)至20萬(wàn)例，2023年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為232.2%，2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為97.1%。預(yù)計(jì)中國(guó)2030年TTV介入手術(shù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)

200億元。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)TTV介入市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)

8.5

億元，2023年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為215.2%。預(yù)計(jì)TTV介入的市場(chǎng)規(guī)模于2030年將達(dá)到人民幣

203.1

億元。圖表.

2020-2030中國(guó)TTV介入手術(shù)例數(shù)（千人） 圖表.

2020-2030中國(guó)TTV介入市場(chǎng)規(guī)模（百萬(wàn)人民幣）0 0 0 85.6357850.81804.53939.57522.212861.620312.705000100001500020000250002020 20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E

2030E000 0.62.66.816.536.771.5124.7200.90501001502002502020 2021

2022E

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E?25252.8

全球TTVR(r)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局：國(guó)產(chǎn)快速跟進(jìn)資料來(lái)源：健世醫(yī)療招股書、各產(chǎn)品公司官網(wǎng)、華安證券研究所技術(shù)路線公司名稱產(chǎn)品（擴(kuò)張）機(jī)制心包材料入路階段首次發(fā)布/拿證適應(yīng)癥TTVr雅培TriClip夾合NA經(jīng)股CE2018年CETR愛(ài)德華PASCAL夾合NACE2020年CETR愛(ài)德華Cardioband瓣環(huán)成型NACE2020年CETRTTVR愛(ài)德華EVOQUE自擴(kuò)張牛心包經(jīng)股確證性臨床2020.07.22

發(fā)布TR美敦力Intrepid自擴(kuò)張牛心包經(jīng)股早期可行性研究2020.06.16

發(fā)布TRTrisol

MedicalTrisol

Valve自擴(kuò)張豬心包心室群及牛心包瓣葉經(jīng)頸靜脈早期可行性研究2021.05.27

發(fā)布TRTRiCaresTopaz自擴(kuò)張牛心包經(jīng)股早期可行性研究2021.11.18

發(fā)布TRNaviGate

CardiacStructuresGATE

System自擴(kuò)張馬心包經(jīng)頸靜脈早期可行性研究2019.11.22

發(fā)布TR健世科技LuX-Valve自擴(kuò)張牛心包經(jīng)心房確證性臨床2020.06.18

發(fā)布TRLuX-Valve

Plus自擴(kuò)張牛心包經(jīng)頸靜脈可行性臨床2022.06.28

發(fā)布TR佰仁醫(yī)療支氣管擴(kuò)張牛心包經(jīng)股確證性臨床2021.05.25

發(fā)布TR啟明醫(yī)療Cardiovalve不適用牛心包經(jīng)股確證性臨床2022.08.04

發(fā)布TR國(guó)內(nèi)TTVR全線進(jìn)入確證性臨床，或早于進(jìn)口獲批。目前全球TTVr產(chǎn)品有3款拿到CE注冊(cè)證，其余處于在研階段的產(chǎn)品眾多。TTVR尚無(wú)獲批產(chǎn)品，在研產(chǎn)品有4款國(guó)產(chǎn)，以健世科技的Lux-Valve進(jìn)度最快，佰仁和啟明緊隨其后。三尖瓣置換/修復(fù)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)度接近，我們認(rèn)為在政策引導(dǎo)下，未來(lái)海外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)機(jī)會(huì)較小。圖表.

全球TTVr獲批產(chǎn)品及TTVR在研產(chǎn)品進(jìn)展?26262.9

中國(guó)TPV市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億元，啟明領(lǐng)銜資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TPVR）：經(jīng)導(dǎo)管完成肺動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，具有低風(fēng)險(xiǎn)及微創(chuàng)的優(yōu)點(diǎn)。法洛四聯(lián)癥（ToF）：是一種先天性心臟病，同時(shí)包括室間隔缺損、肺動(dòng)脈狹窄、主動(dòng)脈騎跨和右心室肥厚。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2025年中國(guó)ToF患者接近10萬(wàn)例，2020-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.5%。2030年TPV市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億元。國(guó)內(nèi)TPV治療市場(chǎng)剛剛起步，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)TPVR市場(chǎng)規(guī)模7500萬(wàn)元，估計(jì)中國(guó)TPV市場(chǎng)規(guī)模于2030年將達(dá)到12.38億元，

2022-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.0%。國(guó)內(nèi)獲批情況：?jiǎn)⒚鳘?dú)家。啟明醫(yī)療VenusP-Valve為全球首個(gè)CE獲批TPV產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)唯一獲批的TPV產(chǎn)品。圖表.

中國(guó)TPVR市場(chǎng)規(guī)模（億元） 圖表.

中國(guó)TPVR獲批及在研產(chǎn)品一覽0.751.763.174.526.097.739.4311.0712.380024681012142021

2022E

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E2030E公司名稱產(chǎn)品入路階段啟明醫(yī)療VenusP-Valve經(jīng)股2022.4CE

MDR2022.7

NMPA邁迪頂峰PT-Valve經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)佰仁醫(yī)療Salus經(jīng)胸FIM心泰醫(yī)療/ 經(jīng)股設(shè)計(jì)階段?271TAVR成為主動(dòng)脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭(zhēng)流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力我國(guó)TAVR即將迎來(lái)加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)標(biāo)的介紹風(fēng)險(xiǎn)提示456?283.1

不同TAVR產(chǎn)品的技術(shù)路徑不同TAVR產(chǎn)品所采用的技術(shù)路徑不同。按照瓣葉材質(zhì)可分為豬心包和牛心包；按照手術(shù)入路可分為經(jīng)股、經(jīng)心尖、經(jīng)鎖骨下動(dòng)脈/腋動(dòng)脈、經(jīng)主動(dòng)脈和經(jīng)勁動(dòng)脈；按照膨脹機(jī)制可分為自膨脹式、球囊擴(kuò)張式、機(jī)械膨脹式和其他。圖表.

TAVR研發(fā)設(shè)計(jì)階段的不同技術(shù)路徑按膨脹機(jī)制自膨脹式球囊擴(kuò)張式機(jī)械膨脹式其他經(jīng)股靜脈順行經(jīng)股動(dòng)脈逆行按手術(shù)入路經(jīng)心尖經(jīng)鎖骨下動(dòng)脈/腋動(dòng)脈逆行經(jīng)升主動(dòng)脈逆行經(jīng)頸動(dòng)脈逆行按瓣葉材質(zhì)豬心包瓣牛心包瓣《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識(shí)（2021

版）》?293.2

瓣膜材質(zhì)：牛心包材質(zhì)是TAVR主流資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所瓣膜發(fā)展趨勢(shì)：從最早的機(jī)械瓣（A-C：包括雙葉瓣、斜碟瓣、球籠瓣），到生物瓣（D-F）再到最新的介入瓣（G、H），心臟瓣膜經(jīng)歷了三代技術(shù)革新。置入機(jī)械瓣后需終生進(jìn)行抗凝治療，且有血栓及出血風(fēng)險(xiǎn)；生物瓣膜其有較好的生物相容性，只需短期抗凝，血流動(dòng)力學(xué)性能更為優(yōu)良，但容易出現(xiàn)鈣化、破損以及撕裂等問(wèn)題。評(píng)價(jià)生物瓣膜最重要的兩個(gè)指標(biāo)：良好的耐久性和優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)。牛心包的耐久性和血流動(dòng)力學(xué)更強(qiáng)。按照瓣膜材質(zhì)分類，生物瓣可分為豬心包瓣和牛心包瓣。與豬心包瓣相比，牛心包瓣的耐久性及血液動(dòng)力學(xué)性能較好，降低了術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，牛心包已主導(dǎo)全球TAVR市場(chǎng)（超過(guò)55%市場(chǎng)份額）和幾乎整個(gè)全球

SAVR市場(chǎng)。圖表.

瓣膜發(fā)展趨勢(shì)：從SAVR到TAVR 圖表.

人體瓣葉結(jié)構(gòu)和牛心包結(jié)構(gòu)示意圖?303.2

瓣膜材質(zhì)：高分子瓣膜是TAVR材質(zhì)的未來(lái)方向資料來(lái)源：美敦力公司官網(wǎng)、華安證券研究所高分子材料耐久性更強(qiáng)，優(yōu)勢(shì)突出。動(dòng)物心包組織被TAVR應(yīng)用多年，已經(jīng)證明其有較好的耐久性及抗栓性能，但其使用壽命仍有一定局限性（一般10-15年），隨著TAVR患者低齡化，對(duì)瓣膜使用壽命也提出了新要求。高分子材料在體外模擬實(shí)驗(yàn)中，顯示出比傳統(tǒng)牛心包瓣膜更久的使用壽命（達(dá)25年），同時(shí)具有無(wú)鈣化、低凝血、高生物相容性等優(yōu)點(diǎn)，但其實(shí)際植入后的血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)的長(zhǎng)期證據(jù)仍有待驗(yàn)證。高分子瓣膜對(duì)未來(lái)TAVR生產(chǎn)方式有革命性意義。動(dòng)物心包組織的生產(chǎn)成本高，且需要手工縫合（愛(ài)德華、美敦力均為手工縫合）。隨著高分子材料的應(yīng)用，未來(lái)其更容易加工剪裁，甚至從生產(chǎn)工藝上實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化生產(chǎn)，走出“手工縫合”時(shí)代，極大降低生產(chǎn)成本。我們認(rèn)為，未來(lái)三到五年，具備高分子瓣膜制備能力的TAVR公司會(huì)成為行業(yè)翹楚。目前研發(fā)高分子TAVR的國(guó)內(nèi)標(biāo)的包括沛嘉醫(yī)療、以心醫(yī)療，國(guó)外包括Flodax、Strait

Access

Technology。圖表.高分子TAVR圖示 圖表.美敦力TAVR純手工縫合過(guò)程Flodax

TriaSATPolymer

Valve?313.4

器械入路：經(jīng)股入路最受市場(chǎng)青睞《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的現(xiàn)狀、研究熱點(diǎn)和未來(lái)展望》經(jīng)股動(dòng)脈是TAVR主流入路。目前市面上TAVR的主流入路為經(jīng)股動(dòng)脈方法，截止2018年全球已完成40萬(wàn)例TAVR手術(shù)中，大約95%是經(jīng)股，其余僅占5%。經(jīng)股入路具有創(chuàng)傷小、避免手術(shù)切口等優(yōu)點(diǎn)，因此成為大多數(shù)醫(yī)生的首選方法。當(dāng)周邊血管條件不夠時(shí)，可考慮經(jīng)心尖入路（TA）。雖然TA路徑較短，但更可能造成感染，死亡和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加。由于TA市場(chǎng)過(guò)小，曾獲CE批準(zhǔn)的Medtronic和JenaValve的TAVR產(chǎn)品均在2016年前后退出市場(chǎng)。研發(fā)更細(xì)的輸送系統(tǒng)是攻堅(jiān)難題。主流的輸送系統(tǒng)尺寸是

14F-22F，降低輸送系統(tǒng)尺寸可以降低血管并發(fā)癥，同時(shí)可以滿足不能經(jīng)股介入的患者的診療需求，目前中國(guó)約有

10%的ssAS（重度有癥狀性主動(dòng)脈瓣狹窄）患者不能經(jīng)股動(dòng)脈。更細(xì)的輸送系統(tǒng)天然伴隨瓣膜尺寸壓縮和收納等一系列工程學(xué)難題，也是各廠家諸多研發(fā)難題之一。圖表.

TAVR主要入路和占比 圖表.

目前已退市的兩款經(jīng)心尖產(chǎn)品經(jīng)心尖經(jīng)腋動(dòng)脈經(jīng)升主動(dòng)脈經(jīng)股動(dòng)脈95%經(jīng)心尖3%其余

2%EngagerJenaValve

(TA)?323.5

膨脹機(jī)制：球擴(kuò)瓣vs自膨瓣，臨床需求占主導(dǎo)《Transcatheter

Aortic

Valve

Implantation》附注：CV-23,

CV-26:

CoreValve的23mm和26mm;

ACUS:

Acurate

neoS;

XT23,XT26:

Sapien

XT的23mm和26mm根據(jù)膨脹機(jī)制分類，TAVR產(chǎn)品可分自膨脹式、球囊擴(kuò)張式和機(jī)械膨脹式。目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式（自膨瓣）和球囊擴(kuò)張式（球擴(kuò)瓣）。自膨瓣釋放時(shí)隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上（環(huán)上瓣）；球擴(kuò)瓣釋放時(shí)需要借助球囊擴(kuò)張而被撐開在瓣環(huán)平面（環(huán)中瓣）。在一項(xiàng)比較5款TAVR（愛(ài)德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)）徑向力大小的基準(zhǔn)測(cè)試中，結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣可施加的徑向力（>

100N）比自膨瓣（<50N）要高。因此與自膨瓣相比，球擴(kuò)瓣普遍具有更高的徑向力。圖表.

球擴(kuò)瓣（a,

b,

c）和自擴(kuò)瓣（d,

e,f） 圖表.

球擴(kuò)瓣和自擴(kuò)瓣徑向擴(kuò)張力對(duì)比?333.5

膨脹機(jī)制：球擴(kuò)瓣vs自膨瓣，臨床需求占主導(dǎo)附注：PVL：瓣周漏，PPI：永久性起搏器植入，EOAs：有效瓣口面積《Transcatheter

Aortic

ValveImplantation》

、《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識(shí)》、華安證券研究所整理球擴(kuò)瓣自擴(kuò)瓣入路（經(jīng)股）無(wú)差異EOAs較小較大跨瓣壓差較高較低不良事件發(fā)生率瓣周漏－＋傳導(dǎo)阻滯－＋人工瓣膜-患者不匹配＋－冠脈堵塞－＋血流動(dòng)力學(xué)較差較好全因死亡率無(wú)差異依據(jù)：PARTNER

3,

PORTICO-I,CHOICE，SCOPE-I，SOLVE-TAVI

rct一項(xiàng)Meta分析及諸多研究比較了球擴(kuò)瓣

(SAPIEN)

和自擴(kuò)瓣

(Evolut/ACURATE

ne/PORTICO)

的臨床結(jié)局，患者術(shù)后中期結(jié)果差異很小。球擴(kuò)瓣的瓣周漏和房室傳導(dǎo)阻滯表現(xiàn)較好，自擴(kuò)瓣的瓣膜-患者不匹配率較低。從臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，球擴(kuò)瓣對(duì)年輕患者TAVR日后冠脈處理更有利，而針對(duì)

Type

0

二葉瓣(BAV)

、鈣化很輕的主動(dòng)脈瓣病變，自膨瓣膜可能更合適。隨著可回收系統(tǒng)支持自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待進(jìn)一步提升。圖表.球擴(kuò)瓣和自擴(kuò)瓣結(jié)構(gòu)比較 圖表.球擴(kuò)瓣和自擴(kuò)瓣術(shù)后結(jié)局及并發(fā)癥比較球擴(kuò)瓣自擴(kuò)瓣外形較短較長(zhǎng)擴(kuò)張機(jī)制隨球囊擴(kuò)張被撐開輸送鞘管回撤自行展開可控程度較高較低結(jié)構(gòu)破壞程度較低較高工作區(qū)域瓣環(huán)中瓣環(huán)上可回收性暫無(wú)部分可實(shí)現(xiàn)鈣化適應(yīng)性更適用于鈣化分布較均勻情況更適用于鈣化分布不均勻情況代表廠商愛(ài)德華美敦力、波科、雅培、啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、心通醫(yī)療、

沛嘉醫(yī)療?341TAVR成為主動(dòng)脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭(zhēng)流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力我國(guó)TAVR即將迎來(lái)加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)標(biāo)的介紹風(fēng)險(xiǎn)提示456?354.1

TAVR有望取代SAVR成為主流SAVRTAVR適應(yīng)癥嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄/主動(dòng)脈瓣返流嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄/主動(dòng)脈瓣返流適用者中低風(fēng)險(xiǎn)患者及部分高風(fēng)險(xiǎn)患者外科主動(dòng)脈瓣置換不適用者、外科主動(dòng)脈瓣置換中低高風(fēng)險(xiǎn)患者全身麻醉全身或局部麻醉難度高難度低風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低手術(shù)需時(shí)4-5小時(shí)介入手術(shù)需時(shí)2-3小時(shí)效果傷口大傷口小易發(fā)感染/中風(fēng)/血栓/心律不齊等并發(fā)癥易發(fā)傳導(dǎo)阻滯/中風(fēng)/瓣周漏等并發(fā)癥需住院2-3周需住院1-2周費(fèi)用瓣膜1-3萬(wàn)元人民幣瓣膜19.6-29.8萬(wàn)元人民幣總費(fèi)用6-8萬(wàn)元人民幣總費(fèi)用22.6-32.8萬(wàn)元人民幣SAVR（Surgical

Aortic-Valve

Replacement）

外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，是指通過(guò)開胸手術(shù)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄的療法。由于SAVR存在手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高、高齡患者難以耐受等缺點(diǎn)，TAVR最早成為SAVR不耐受患者的選擇；隨著TAVR技術(shù)不斷成熟和發(fā)展、微創(chuàng)理念深入人心，TAVR也逐漸被臨床嘗試向低齡患者拓展或超適應(yīng)癥使用。TAVR本質(zhì)上是血管介入手術(shù)。不同于SAVR作為一種標(biāo)準(zhǔn)的外科開胸手術(shù)，TAVR本質(zhì)上是血管介入手術(shù)，是一種僅通過(guò)股動(dòng)脈（經(jīng)股入路）穿刺并可實(shí)現(xiàn)瓣膜置換的微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)中患者很少發(fā)生出血，術(shù)后恢復(fù)速度快，更符合國(guó)際推崇的微創(chuàng)理念。TAVR在臨床上的實(shí)際應(yīng)用也多由心血管外科或心內(nèi)科醫(yī)師來(lái)完成。圖表.

外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR） 圖表.

SAVR

和TAVR

的區(qū)別資料來(lái)源：健世科技招股書、華安證券研究所?364.1

TAVR有望取代SAVR成為主流指標(biāo)低危（滿足所有標(biāo)準(zhǔn)）中危（符合以下任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）高危（符合以下任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）禁忌（符合以下任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）STS評(píng)分<4%4%~8%>8%預(yù)計(jì)手術(shù)死亡風(fēng)險(xiǎn)或1年全因死亡率>50%虛弱程度無(wú)輕度中至重度術(shù)后不能改善主要臟器損害無(wú)1個(gè)2個(gè)3個(gè)或以上手術(shù)操作相關(guān)損害無(wú)可能有很可能有嚴(yán)重?fù)p害STS：美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)2014

AHA/ACC《心臟瓣膜病患者管理指南》、FDA公司產(chǎn)品 FDA審批時(shí)間適應(yīng)癥

患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 無(wú)法手術(shù) 高風(fēng)險(xiǎn) 中風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)SAPIEN

2011.11 AS √ 2012.10AS√√SAPIENXT

2014.06 AS √ √ 愛(ài)德華生命科學(xué)2016.08AS√√√

2015.06 SAPIEN3

2016.08 AS AS √ √ √ √ √ 2019.08AS√√√√SAPIEN

3 2019.08AS√√√√UltraCoreValve

2014.01

2014.06 AS AS √ √ (√) √ 美敦力EvolutR

2015.06 AS √ √

2019.08 AS √ √ √ √ Evolut

PRO 2019.08AS√√√√TAVR的適應(yīng)癥拓展不斷被驗(yàn)證，逐漸擠占SAVR份額。低危

AS

患者占SAVR

患者的

80%。2011年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)TAVR用于無(wú)法進(jìn)行SAVR的患者，隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷披露，TAVR適應(yīng)癥被不斷不斷擴(kuò)大。2019年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)SAPIEN

3/Ultra、Evolut

R/PRO可用于外科手術(shù)低?；颊撸馕吨鳷AVR開始正式搶占SAVR原先市場(chǎng)成為重度AS患者的更優(yōu)選擇。圖表.

2014

AHA/ACC

指南的心臟瓣膜病手 圖表.

FDA對(duì)TAVR適應(yīng)癥的審批不斷放寬術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?374.1

TAVR有望取代SAVR成為主流美國(guó)TAVR治療重度AS已成為主流。2015-2021年美國(guó)重度AS患者使用TAVR比例飆升，并在年齡>65歲患者群體中成為主導(dǎo)（87%

vs

12%）；不足65歲的年輕患者，接受TAVR和SAVR比例相當(dāng)（48%

vs

52%）。SAVR患者中具有外科低危占比約80%，未來(lái)接受TAVR的患者群體有望進(jìn)一步提升。TAVR不會(huì)完全取代SAVR。隨著TAVR技術(shù)已發(fā)展為重度AS患者的首選，TAVR適應(yīng)癥已逐步下沉至更年輕、低風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期壽命更長(zhǎng)的人群，但我們需持謹(jǐn)慎樂(lè)觀態(tài)度，清晰認(rèn)識(shí)到大量排除在臨床試驗(yàn)之外的患者依然優(yōu)先考慮SAVR：1）解剖學(xué)危險(xiǎn)特征，如AV/LVOT嚴(yán)重鈣化或非鈣化（單純性AR）、傳導(dǎo)障礙、瓣環(huán)尺寸過(guò)大或過(guò)小、水平AV及外周入路條件差。2）較年輕的二葉式AS。3）合并其他瓣膜病，如嚴(yán)重二尖瓣反流/狹窄、三尖瓣反流。2015-2021年美國(guó)重度AS治療方式改變趨勢(shì) TAVR和SAVR適應(yīng)癥偏好附注：AR：主動(dòng)脈瓣反流，MR：二尖瓣反流，TR：三尖瓣反流，MS：二尖瓣狹窄，AV：主動(dòng)脈瓣，LVOT：左室流出道，

SYNTAX：冠脈解剖特點(diǎn)評(píng)分系統(tǒng)?！禬hich

patientswith

aorticstenosis

should

be

referred

to

surgeryrather

than

transcatheter

aortic

valve

implantation?》?384.2

多學(xué)科配合是TAVR早期起量的必備條件一臺(tái)TAVR的完成需要多學(xué)科配合。TAVR是一種復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)，其開展需心內(nèi)科、心外科、影像科、麻醉科等多學(xué)科的協(xié)同配合，因此很有必要建立一支多學(xué)科心臟團(tuán)隊(duì)（multipledisciplinary

heart

team，MDHT）。一個(gè)完整的心臟瓣膜團(tuán)隊(duì)包括心血管內(nèi)科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、影像評(píng)估醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、瓣膜病介入醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、心血管外科手術(shù)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、麻醉科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、護(hù)理團(tuán)隊(duì)及術(shù)后康復(fù)團(tuán)隊(duì)。MDHT組建后的人員協(xié)作質(zhì)量直接決定了TAVR前期手術(shù)質(zhì)量，若團(tuán)隊(duì)配合不好會(huì)直接影響該中心的起步以及TAVR后續(xù)起量。圖表.心臟瓣膜團(tuán)隊(duì)建立 圖表.理想的TAVR手術(shù)導(dǎo)管室的人員和布局示意圖手術(shù)室內(nèi)涉及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員：心內(nèi)科介入醫(yī)生（IC）和心胸外科醫(yī)生（CTS）第二術(shù)者（第二位CTS或IC）超聲心動(dòng)圖操作師（E）麻醉師（A）介入放射科醫(yī)師器械準(zhǔn)備負(fù)責(zé)人（DPL）體外循環(huán)灌注師（P）4~6位手術(shù)室/心臟導(dǎo)管室人員（OR/CCL）–接受過(guò)手術(shù)和THV器械準(zhǔn)備培訓(xùn)–熟悉手術(shù)技術(shù)的導(dǎo)管室人員–熟悉血管內(nèi)技術(shù)的手術(shù)室人員《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識(shí)（2021版）》?394.2

我國(guó)TAVR放量即將進(jìn)入加速期3276620例以下20-50例50-100例100例以上中國(guó)TAVR手術(shù)量提升空間巨大。目前我國(guó)2021年TAVR手術(shù)量?jī)H7357例，三年復(fù)合增長(zhǎng)率為75.7%，手術(shù)量和增速相當(dāng)于美國(guó)2013年的水平。而美國(guó)2019年已完成了72991例TAVR

手術(shù)，并于2018年手術(shù)量首次超過(guò)SAVR手術(shù)量。我們認(rèn)為隨著疫情有所緩解、醫(yī)保政策利好等因素加持，我國(guó)TAVR手術(shù)量擴(kuò)容在即。我國(guó)TAVR開展成熟度仍需下沉。雖然我國(guó)TAVR手術(shù)量正在快速增長(zhǎng)，但絕大部分TAVR手術(shù)由大醫(yī)院成熟中心完成，大量醫(yī)院手術(shù)量極低，或需要成熟中心帶教完成。依據(jù)中國(guó)胸心血管外科臨床雜志，2019年我國(guó)大部分（63%）醫(yī)院開展例數(shù)不足20例，僅12家（24%）醫(yī)院為50例以上。而美國(guó)

2019

年時(shí)醫(yī)院數(shù)已達(dá)669家，最大中心完成668例，平均每個(gè)中心開展109例，75%的中心開展例數(shù)都在50例以上。圖表.

美國(guó)2012-2019年TAVR開展例數(shù) 圖表.

中國(guó)2019年TAVR開展例數(shù)的中心數(shù)量資料來(lái)源：美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)官網(wǎng)、華安證券研究所?404.3

TAVR短期放量受限于國(guó)內(nèi)術(shù)者教育TAVR

學(xué)習(xí)曲線較長(zhǎng)。實(shí)施一例完整的TAVR手術(shù)相比傳統(tǒng)的SAVR臨床路徑有很大區(qū)別，其中最難的學(xué)習(xí)門檻在于超聲影像評(píng)估。主要術(shù)者對(duì)超聲切面的理解以及和超聲團(tuán)隊(duì)的合作是TAVR能否在未來(lái)繼續(xù)順利開展TAVR的重要決定因素。TAVR

例數(shù)過(guò)百是成熟標(biāo)志。一項(xiàng)針對(duì)美國(guó)395家醫(yī)院約4.3萬(wàn)例TAVR手術(shù)的TVT注冊(cè)研究分析表明，第1例至第100例的結(jié)果差異最為明顯；2017年

AATS/ACC/SCAI/STS

專家共識(shí)，對(duì)新的TAVR項(xiàng)目提出了具體建議：介入心臟病專家要有≥100例TAVR經(jīng)驗(yàn)（其中50例為主要術(shù)者）才能保證一定質(zhì)量的臨床結(jié)局。圖表.

TAVR臨床路徑流程《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識(shí)2021》、《Transcatheter

Aortic

ValveImplantation》圖表.

TAVR手術(shù)例數(shù)和死亡率、血管并發(fā)癥、出血以及中風(fēng)發(fā)生率的關(guān)系?414.4

TAVR中期增長(zhǎng)取決于醫(yī)保支付政策CCIF

2022

中國(guó)心臟瓣膜病介入治療數(shù)據(jù)、動(dòng)脈網(wǎng)、弗若斯特沙利文、華安證券研究所心血管產(chǎn)品集采時(shí)年使用量（萬(wàn)）集采時(shí)市場(chǎng)規(guī)模（終端價(jià)）冠脈支架 134 200

億元

介入球囊 242 166

億元起搏器 11.2 50

億元心臟電生理32.7115

億元135726093975735726100.14%0.30%0.48%1.0%0.9%0.8%0.7%0.6%0.5%0.4%0.3%0.2%0.1%0.0%8,0007,0006,0005,0004,0003,0002,0001,000020182019202020212022H1手術(shù)例數(shù)滲透率0.92%TAVR納入醫(yī)保有