生物工程生產(chǎn)實習(xí)報告范文

第47頁共47頁生物工程消費實習(xí)報告范文生物工程消費實習(xí)報告范文。實習(xí)名稱：生物工程消費實習(xí)學(xué)院：生物工程學(xué)院專業(yè)/班級:生物工程2004級02班學(xué)生姓名：姜波學(xué)號：xx05030207指導(dǎo)老師：李明元開場時間:xx年7月17日完成時間：xx年7月26日實習(xí)地點:xx德潤鑫動物藥業(yè)目錄前言—————————————————3第一局部企業(yè)概況———————————————3第二局部公司的總平面布置圖——————————4第三局部工藝流程簡介一,可滅菌小容量注射劑消費工藝流程——————5二，散劑的制備—————————————10三，溶液型注射劑的消費流程圖————————11四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分—11第四局部主要消費設(shè)備的介紹一，水站——————————————12二，水針車間——————————————13三，粉散車間——————————————15四，包裝——————————————16第五局部非消費領(lǐng)域介紹一，德潤鑫公司的組織形式—————————17二，公司產(chǎn)品的銷售網(wǎng)絡(luò)—————————17三，對gmp的認(rèn)識——————————18第六局部關(guān)于這次實習(xí)的感想和認(rèn)識——創(chuàng)新是企業(yè)的靈魂———————18前言我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進展消費實習(xí)，如今實習(xí)已經(jīng)完畢，回頭總結(jié)我的實習(xí)報告時，感受頗深，它使我在理論中理解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也翻開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的根底，根本上到達(dá)了學(xué)校要求的實習(xí)目的。這份實習(xí)報告共分六個局部，在這六個局部中，前面五個局部主要從公司的概況、消費、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來有我在實習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個局部那么是我這次實習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個局部。四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要消費散劑和水針類藥物，所以在實習(xí)期間我們所理解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時我也只是在這兩類藥物的消費環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類消費方面的內(nèi)容，我只是把自己在實習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明?！疽韵聻橘浰拖嚓P(guān)文檔】實習(xí)報告擴展閱讀生物工程消費實習(xí)報告〔1〕我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進展消費實習(xí)，如今實習(xí)已經(jīng)完畢，回頭總結(jié)我的實習(xí)報告時，感受頗深，它使我在理論中理解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也翻開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的根底，根本上到達(dá)了學(xué)校要求的實習(xí)目的。這份實習(xí)報告共分六個局部，在這六個局部中，前面五個局部主要從公司的概況、消費、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來有我在實習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個局部那么是我這次實習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個局部。第一局部企業(yè)概況我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)完本錢次實習(xí)任務(wù)的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，消費，經(jīng)營與效勞為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月?，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，獲得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和效勞均受到了全國各地廣闊經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞!第二局部公司的總平面布置圖分析^p：1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費用和納稅構(gòu)造等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運輸、效勞等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的開展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y豐富且符合注射劑消費所需水要求，廉價方便。2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計上的標(biāo)準(zhǔn)。①從上圖來看，消費區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不阻礙，既節(jié)約了土地資，又可進步消費效率，比方其包材庫房、消費車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進路程，節(jié)約了時間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染，并在污染的上風(fēng)側(cè)，有一定防護間隔，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原那么。第三局部工藝流程簡介一,可滅菌小容量注射劑消費工藝流程：可滅菌小容量注射劑消費工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。(一)原輔料的準(zhǔn)備1)領(lǐng)料：根據(jù)消費指令內(nèi)容及車間消費作業(yè)方案，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按消費指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2)原輔料進入干凈室的凈化、滅菌：原輔料到貨點收抽樣化驗入庫入帳(分類分批進入貨位)稱量凈化(除塵、剝除外包裝，殺菌液擦抹)氣閘(緩沖)滅菌室1(殺菌液)滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌)風(fēng)淋室(二)注射用水的制備1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機鹽、有機物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進展預(yù)處理：采用濾過澄清法;將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反浸透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如以以下圖：進料水一級高壓泵2)注射用水的搜集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一局部，檢查合格前方能正式搜集。搜集時應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，采用帶有無菌過濾裝置的搜集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。(三)安瓿處理1)安瓿的切割與圓口：消費中采用安瓿自動切割機，其作用一是切割瓶口到需要的長度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時不宜重壓。2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復(fù)三次以到達(dá)清洗的目的。最后用孔每項0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。3)安瓿的枯燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進展枯燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度枯燥。滅菌好的空安瓿存放時間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時間那么必須重新洗滌、滅菌。生物工程消費實____結(jié)生物工程消費實____結(jié)生物工程消費實____結(jié)我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進展消費實習(xí)，如今實習(xí)已經(jīng)完畢，回頭總結(jié)我的實習(xí)報告時，感受頗深，它使我在理論中理解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也翻開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的根底，根本上到達(dá)了學(xué)校要求的實習(xí)目的。這份實習(xí)報告共分六個局部，在這六個局部中，前面五個局部主要從公司的概況、消費、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來有我在實習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個局部那么是我這次實習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個局部。第一局部企業(yè)概況我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)完本錢次實習(xí)任務(wù)的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，消費，經(jīng)營與效勞為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月?，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，獲得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和效勞均受到了全國各地廣闊經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞!第二局部公司的總平面布置圖分析^p：1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費用和納稅構(gòu)造等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運輸、效勞等環(huán)節(jié)形成共生的地利條件有利于企業(yè)的開展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y豐富且符合注射劑消費所需水要求，廉價方便。2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計上的標(biāo)準(zhǔn)。①從上圖來看，消費區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不阻礙，既節(jié)約了土地資，又可進步消費效率，比方其包材庫房、消費車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進路程，節(jié)約了時間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染，并在污染的上風(fēng)側(cè)，有一定防護間隔，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原那么。第三局部工藝流程簡介一，可滅菌小容量注射劑消費工藝流程：可滅菌小容量注射劑消費工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。(一)原輔料的準(zhǔn)備1)領(lǐng)料：根據(jù)消費指令內(nèi)容及車間消費作業(yè)方案，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按消費指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2)原輔料進入干凈室的凈化、滅菌：原輔料到貨點收抽樣化驗入庫入帳(分類分批進入貨位)稱量凈化(除塵、剝除外包裝，殺菌液擦抹)氣閘(緩沖)滅菌室1(殺菌液)滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌)風(fēng)淋室(二)注射用水的制備1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機鹽、有機物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進展預(yù)處理：采用濾過澄清法;將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反浸透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如以以下圖：進料水一級高壓泵2)注射用水的搜集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一局部，檢查合格前方能正式搜集。搜集時應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的搜集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。(三)安瓿處理1)安瓿的切割與圓口：消費中采用安瓿自動切割機，其作用一是切割瓶口到需要的長度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時不宜重壓。2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復(fù)三次以到達(dá)清洗的目的。最后用孔每項0.45m濾膜濾過的注射用水洗凈。3)安瓿的枯燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進展枯燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度枯燥。滅菌好的空安瓿存放時間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時間那么必須重新洗滌、滅菌。(四)配液過濾1)稱量①配料前核對原輔料品名、批號消費廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗報告單相符。必要時應(yīng)的小樣試驗合格單。②處方、計算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。2)配制及粗濾①使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的干凈度要求。③藥液混勻后取樣，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時須經(jīng)復(fù)核。④砂棒或板柜過濾機按品種專用，用于同種連續(xù)配制時要每天清潔消毒規(guī)程消毒。⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進展處理。更換品種時必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。3)精濾①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗合格后，才能進展精濾。②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65m的濾膜進展過濾。③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格前方可流入下工序。④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。(五)灌裝封口安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進展，其干凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如干凈度為萬級)，以免污染。采用機械灌封，由安瓿自動灌封機完成。整個工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。1)空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，按照灌封機動作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定間隔間隔組排在傳送裝置上2)灌注：采用灌封機進展操作。灌封機是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機器上設(shè)有自動止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時計量活塞不工作，即停頓灌注。3)充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時完成的。針頭的動作要快速進退與短時停留，氣閥要同時快速啟閉。4)封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機。(六)滅菌檢漏1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。2)紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體外表之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟12小時滅菌而在操作時關(guān)閉。如假設(shè)必須在操作中使用時，那么工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護。3)無菌操作法：無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進展的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進展。操作人員進入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染時機。小量的無菌注射劑的制備，在層流干凈工作臺進展操作。4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進展一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進展。(七)燈檢應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)那么和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)間隔和近間隔視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時應(yīng)返工重檢。每批完畢后做好清場工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。(八)印字包裝注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格前方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機進展印字。所印字跡應(yīng)明晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明以下內(nèi)容：①注射劑名稱;②內(nèi)裝支數(shù);③每支容量與主藥含量;④批號、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。(九)質(zhì)量檢查包括對物料、消費過程、包裝、成品入庫及發(fā)運等的控制。1)物料的控制：①物料的采購：根據(jù)采購方案,首先考察供給商的根本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽，工藝程度，質(zhì)量管理程度等，并按gmp要求，對供給廠商進展產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進展驗證，然后，將通過驗證的廠商列為物料定點采購單位。②物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗收入庫。物料到貨后承受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完好，標(biāo)簽是否正常，無異常情況始可入庫;物料應(yīng)分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存;藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專柜或?qū)齑娣?。憑包裝指令，計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄;物料發(fā)放時應(yīng)根據(jù)進料日期先進先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復(fù)核。按照消費指令所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進展發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?)消費過程的控制：(從下達(dá)消費批令開場，開領(lǐng)料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到消費部，經(jīng)核對后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序，對任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向消費部門和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報告)2)①制水：在注射劑的消費中70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評價指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)(cfu)、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)(eu)②洗瓶：監(jiān)控的工程是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度?？扇∏逑春蟮妮斠浩浚嘌b注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗及過濾等過程。a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗合格前方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序。b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的干凈度要求。④灌封：應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝完畢一般不宜超過24h。⑤滅菌：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。⑥燈檢：不得有可見微粒。3)包裝的控制：在開場包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管-理-員必須檢查核實以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況;包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量;被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在消費指令的理論是允許誤差范圍。4)成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時必須經(jīng)過驗收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運產(chǎn)品應(yīng)按照及時、準(zhǔn)確、平安、經(jīng)濟的原那么，并及時做好出庫發(fā)運記錄。二，散劑的制備：其流程圖如下：散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點：①粉碎程度大，比外表積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用;③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運輸、攜帶比擬方便。(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，假設(shè)是西藥，應(yīng)將原、輔料充分枯燥，以滿足粉碎要求;假設(shè)是中藥，那么應(yīng)根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進展適當(dāng)?shù)奶幚恚怪菰锍蓛羲幉囊怨┓鬯椤?二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物枯燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機進展操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆?；旌衔飫e離成假設(shè)干局部的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機進展操作。(三)混合：指使多種固體粉末互相穿插分散的操作。因散劑要到達(dá)藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進展分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及嚴(yán)密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其外表壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。(六)包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇枯燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。三，溶液型注射劑的消費流程圖：四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要消費散劑和水針類藥物，所以在實習(xí)期間我們所理解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時我也只是在這兩類藥物的消費環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類消費方面的內(nèi)容，我只是把自己在實習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。生物工程消費實習(xí)小結(jié)生物工程消費實習(xí)小結(jié)前言我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進展消費實習(xí)，如今實習(xí)已經(jīng)完畢，回頭總結(jié)我的實習(xí)報告時，感受頗深，它使我在理論中理解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也翻開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的根底，根本上到達(dá)了學(xué)校要求的實習(xí)目的。這份實習(xí)報告共分六個局部，在這六個局部中，前面五個局部主要從公司的概況、消費、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來有我在實習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個局部那么是我這次實習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個局部。第一局部企業(yè)概況我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)完本錢次實習(xí)任務(wù)的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，消費，經(jīng)營與效勞為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月?，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，獲得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和效勞均受到了全國各地廣闊經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞!第二局部公司的總平面布置圖分析^p：1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費用和納稅構(gòu)造等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運輸、效勞等環(huán)節(jié)形成共生的地利條件有利于企業(yè)的開展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y豐富且符合注射劑消費所需水要求，廉價方便。2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計上的標(biāo)準(zhǔn)。①從上圖來看，消費區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不阻礙，既節(jié)約了土地資，又可進步消費效率，比方其包材庫房、消費車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進路程，節(jié)約了時間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染，并在污染的上風(fēng)側(cè)，有一定防護間隔，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原那么。第三局部工藝流程簡介一,可滅菌小容量注射劑消費工藝流程：可滅菌小容量注射劑消費工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。(一)原輔料的準(zhǔn)備1)領(lǐng)料：根據(jù)消費指令內(nèi)容及車間消費作業(yè)方案，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按消費指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2)原輔料進入干凈室的凈化、滅菌：原輔料到貨點收抽樣化驗入庫入帳(分類分批進入貨位)稱量凈化(除塵、剝除外包裝，殺菌液擦抹)氣閘(緩沖)滅菌室1(殺菌液)滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌)風(fēng)淋室(二)注射用水的制備1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機鹽、有機物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進展預(yù)處理：采用濾過澄清法;將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反浸透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如以以下圖：進料水一級高壓泵2)注射用水的搜集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一局部，檢查合格前方能正式搜集。搜集時應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的搜集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。(三)安瓿處理1)安瓿的切割與圓口：消費中采用安瓿自動切割機，其作用一是切割瓶口到需要的長度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時不宜重壓。2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復(fù)三次以到達(dá)清洗的目的。最后用孔每項0.45m濾膜濾過的注射用水洗凈。3)安瓿的枯燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進展枯燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度枯燥。滅菌好的空安瓿存放時間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時間那么必須重新洗滌、滅菌。(四)配液過濾1)稱量①配料前核對原輔料品名、批號消費廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗報告單相符。必要時應(yīng)的小樣試驗合格單。②處方、計算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。2)配制及粗濾①使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的干凈度要求。③藥液混勻后取樣，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時須經(jīng)復(fù)核。④砂棒或板柜過濾機按品種專用，用于同種連續(xù)配制時要每天清潔消毒規(guī)程消毒。⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進展處理。更換品種時必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。3)精濾①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗合格后，才能進展精濾。②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65m的濾膜進展過濾。③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格前方可流入下工序。④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。(五)灌裝封口安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進展，其干凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如干凈度為萬級)，以免污染。采用機械灌封，由安瓿自動灌封機完成。整個工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。1)空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，按照灌封機動作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定間隔間隔組排在傳送裝置上2)灌注：采用灌封機進展操作。灌封機是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機器上設(shè)有自動止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時計量活塞不工作，即停頓灌注。3)充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時完成的。針頭的動作要快速進退與短時停留，氣閥要同時快速啟閉。4)封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機。(六)滅菌檢漏1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。2)紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體外表之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟12小時滅菌而在操作時關(guān)閉。如假設(shè)必須在操作中使用時，那么工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護。3)無菌操作法：無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進展的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進展。操作人員進入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染時機。小量的無菌注射劑的制備，在層流干凈工作臺進展操作。4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進展一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進展。(七)燈檢應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)那么和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)間隔和近間隔視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時應(yīng)返工重檢。每批完畢后做好清場工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。(八)印字包裝注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格前方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機進展印字。所印字跡應(yīng)明晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明以下內(nèi)容：①注射劑名稱;②內(nèi)裝支數(shù);③每支容量與主藥含量;④批號、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。(九)質(zhì)量檢查包括對物料、消費過程、包裝、成品入庫及發(fā)運等的控制。1)物料的控制：①物料的采購：根據(jù)采購方案,首先考察供給商的根本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽，工藝程度，質(zhì)量管理程度等，并按gmp要求，對供給廠商進展產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進展驗證，然后，將通過驗證的廠商列為物料定點采購單位。②物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗收入庫。物料到貨后承受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完好，標(biāo)簽是否正常，無異常情況始可入庫;物料應(yīng)分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存;藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專柜或?qū)齑娣?。憑包裝指令，計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄;物料發(fā)放時應(yīng)根據(jù)進料日期先進先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復(fù)核。按照消費指令所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進展發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?)消費過程的控制：(從下達(dá)消費批令開場，開領(lǐng)料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到消費部，經(jīng)核對后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序，對任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向消費部門和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報告)①制水：在注射劑的消費中70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評價指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)(cfu)、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)(eu)②洗瓶：監(jiān)控的工程是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度?？扇∏逑春蟮妮斠浩?，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗及過濾等過程。a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗合格前方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序。b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的干凈度要求。④灌封：應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝完畢一般不宜超過24h。⑤滅菌：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。⑥燈檢：不得有可見微粒。3)包裝的控制：在開場包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管-理-員必須檢查核實以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況;包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量;被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在消費指令的理論是允許誤差范圍。4)成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時必須經(jīng)過驗收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運產(chǎn)品應(yīng)按照及時、準(zhǔn)確、平安、經(jīng)濟的原那么，并及時做好出庫發(fā)運記錄。二，散劑的制備：其流程圖如下：散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點：①粉碎程度大，比外表積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用;③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運輸、攜帶比擬方便。(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，假設(shè)是西藥，應(yīng)將原、輔料充分枯燥，以滿足粉碎要求;假設(shè)是中藥，那么應(yīng)根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進展適當(dāng)?shù)奶幚?，使之枯燥成凈藥材以供粉碎?二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物枯燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機進展操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆粒混合物別離成假設(shè)干局部的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機進展操作。(三)混合：指使多種固體粉末互相穿插分散的操作。因散劑要到達(dá)藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進展分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及嚴(yán)密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其外表壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。(六)包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇枯燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。三，溶液型注射劑的消費流程圖：四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要消費散劑和水針類藥物，所以在實習(xí)期間我們所理解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時我也只是在這兩類藥物的消費環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類消費方面的內(nèi)容，我只是把自己在實習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。生物工程消費實習(xí)報告1000字前言我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進展消費實習(xí)，如今實習(xí)已經(jīng)完畢，回頭總結(jié)我的實習(xí)報告時，感受頗深，它使我在理論中理解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也翻開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的根底，根本上到達(dá)了學(xué)校要求的實習(xí)目的。這份實習(xí)報告共分六個局部，在這六個局部中，前面五個局部主要從公司的概況、消費、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來有我在實習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個局部那么是我這次實習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個局部。第一局部企業(yè)概況我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)完本錢次實習(xí)任務(wù)的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，消費，經(jīng)營與效勞為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月?，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，獲得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和效勞均受到了全國各地廣闊經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞!第二局部公司的總平面布置圖分析^p：1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費用和納稅構(gòu)造等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運輸、效勞等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的開展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y豐富且符合注射劑消費所需水要求，廉價方便。2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計上的標(biāo)準(zhǔn)。①從上圖來看，消費區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不阻礙，既節(jié)約了土地資，又可進步消費效率，比方其包材庫房、消費車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進路程，節(jié)約了時間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染，并在污染的上風(fēng)側(cè)，有一定防護間隔，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原那么。第三局部工藝流程簡介一,可滅菌小容量注射劑消費工藝流程：可滅菌小容量注射劑消費工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。(一)原輔料的準(zhǔn)備1)領(lǐng)料：根據(jù)消費指令內(nèi)容及車間消費作業(yè)方案，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按消費指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2)原輔料進入干凈室的凈化、滅菌：原輔料到貨點收抽樣化驗入庫入帳(分類分批進入貨位)稱量凈化(除塵、剝除外包裝，殺菌液擦抹)氣閘(緩沖)滅菌室1(殺菌液)滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌)風(fēng)淋室(二)注射用水的制備1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機鹽、有機物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進展預(yù)處理：采用濾過澄清法;將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反浸透法(靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如以以下圖：進料水一級高壓泵2)注射用水的搜集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一局部，檢查合格前方能正式搜集。搜集時應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，采用帶有無菌過濾裝置的搜集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。(三)安瓿處理1)安瓿的切割與圓口：消費中采用安瓿自動切割機，其作用一是切割瓶口到需要的長度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時不宜重壓。2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復(fù)三次以到達(dá)清洗的目的。最后用孔每項0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。3)安瓿的枯燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進展枯燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度枯燥。滅菌好的空安瓿存放時間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時間那么必須重新洗滌、滅菌。(四)配液過濾1)稱量①配料前核對原輔料品名、批號消費廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗報告單相符。必要時應(yīng)的小樣試驗合格單。②處方、計算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。2)配制及粗濾①使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的干凈度要求。③藥液混勻后取樣，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時須經(jīng)復(fù)核。④砂棒或板柜過濾機按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時要每天清潔消毒規(guī)程消毒。⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進展處理。更換品種時必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。3)精濾①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗合格后，才能進展精濾。②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65μm的濾膜進展過濾。③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格前方可流入下工序。④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。(五)灌裝封口安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進展，其干凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如干凈度為萬級)，以免污染。采用機械灌封，由安瓿自動灌封機完成。整個工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。生物工程消費實習(xí)報告總結(jié)和格式范文我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進展消費實習(xí)，如今實習(xí)已經(jīng)完畢，回頭總結(jié)我的實習(xí)報告時，感受頗深，它使我在理論中理解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也翻開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的根底，根本上到達(dá)了學(xué)校要求的實習(xí)目的。這份實習(xí)報告共分六個局部，在這六個局部中，前面五個局部主要從公司的概況、消費、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來有我在實習(xí)期間的所見所聞(主要)、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個局部那么是我這次實習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個局部。第一局部企業(yè)概況我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)完本錢次實習(xí)任務(wù)的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，消費，經(jīng)營與效勞為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月。現(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，獲得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和效勞均受到了全國各地廣闊經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞!第二局部公司的總平面布置圖分析^p：1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費用和納稅構(gòu)造等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運輸、效勞等環(huán)節(jié)形成共生的地利條件有利于企業(yè)的開展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y豐富且符合注射劑消費所需水要求，廉價方便。2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計上的標(biāo)準(zhǔn)。①從上圖來看，消費區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不阻礙，既節(jié)約了土地資，又可進步消費效率，比方其包材庫房、消費車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進路程，節(jié)約了時間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染，并在污染的上風(fēng)側(cè)，有一定防護間隔，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原那么。第三局部工藝流程簡介一,可滅菌小容量注射劑消費工藝流程：可滅菌小容量注射劑消費工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、生物工程實習(xí)報告范文1、實習(xí)目的這次認(rèn)識實習(xí)是在完成根底課程的學(xué)習(xí)后所進展的理論環(huán)節(jié)。通過到工廠消費環(huán)節(jié)的實習(xí)和觀摩進一步穩(wěn)固加深課堂所學(xué)過的理論知識，將理論和消費理論結(jié)合，并為本專業(yè)后續(xù)《生物化學(xué)》、《微生物學(xué)》等相關(guān)課程的學(xué)習(xí)奠定根底，是我們對發(fā)酵、藥品等企業(yè)有一個初步的理解。2、實習(xí)內(nèi)容2.1實習(xí)單位簡介2.1.1湖北安琪酵母股份公司湖北安琪酵母股份公司成立于1986年，是研究天然酵母，并進展規(guī)?；圃斓膶I(yè)化公司，酵母產(chǎn)業(yè)化程度在國內(nèi)處于地位，是酵母行業(yè)的高科技上市公司。公司經(jīng)營范圍涉及酵母及深加工產(chǎn)品、生物制品、食品添加劑、豆制品、奶制品、調(diào)味品、糧食制品的消費、銷售;生化產(chǎn)品的研制、開發(fā);生化設(shè)備、自控儀表、電氣微機工程的加工、安裝、調(diào)試;經(jīng)營本企業(yè)自產(chǎn)及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù);經(jīng)營本企業(yè)消費所需的原輔材料、儀器儀表、機械設(shè)備、零配件及技術(shù)的進口業(yè)務(wù)(國家限定公司經(jīng)營和國家制止進出口的商品除外);經(jīng)營進料加工和“三來一補”業(yè)務(wù);道路貨物運輸效勞。片劑、沖劑、膠囊劑、原料藥的消費、銷售。飼料添加劑;有機復(fù)混肥料系列產(chǎn)品的消費、銷售。公司擁有年產(chǎn)15000噸干酵母消費線及國內(nèi)的酵母消費基地.2.1.2湖北金龍泉集團股份湖北金龍泉集團股份是一家啤酒產(chǎn)銷量連續(xù)8年名列全國行業(yè)十強、位居湖北榜首的大型企業(yè)，主要產(chǎn)品有金龍泉系列啤酒，曼思萊系列葡萄酒，金龍泉系列