YY/T 0989.5-2022手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09895—2022

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第5部分循環(huán)支持器械

:

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part5Circulatorsuortdevices

:ypp

ISO14708-52020MOD

(:,)

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09895—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

符號(hào)和縮略語

4……………5

有源植入式器械通用要求

5………………5

非植入部分的通用要求

5.1……………5

軟件的通用要求

5.2……………………5

非植入部分的可用性要求

5.3…………5

數(shù)據(jù)安全和防止未經(jīng)授權(quán)的信息篡改造成的危害

5.4………………5

風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求

5.5………………5

有源植入式醫(yī)療器械部件的誤接

5.6…………………5

無線共存性與無線服務(wù)質(zhì)量

5.7………………………5

特定有源植入式醫(yī)療器械的要求

6………………………6

臨床預(yù)期用途適應(yīng)癥

6.1/………………6

系統(tǒng)描述

6.2……………6

設(shè)計(jì)分析

6.3……………7

風(fēng)險(xiǎn)分析

6.4……………8

人為因素

6.5……………8

體外設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)及系統(tǒng)性能測(cè)試

6.6……………………9

電磁兼容性

6.7…………………………15

材料要求

6.8……………15

生物相容性

6.9…………………………15

動(dòng)態(tài)溶血

6.10…………………………15

環(huán)境試驗(yàn)

6.11…………………………15

體內(nèi)評(píng)價(jià)

6.12…………………………16

可靠性

6.13……………19

臨床評(píng)價(jià)

6.14…………………………20

包裝的通用要求

7…………………………20

有源植入式醫(yī)療器械的常用標(biāo)記

8………………………20

銷售包裝上的標(biāo)記

9………………………20

銷售包裝的構(gòu)造

10………………………20

無菌包裝上的標(biāo)記

11……………………20

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12……………21

Ⅰ

YY/T09895—2022

.

有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

13………………………21

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期的生物效應(yīng)的防護(hù)

14…………21

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成患者或使用者傷害的防護(hù)

15……………21

電流對(duì)患者造成傷害的防護(hù)

16…………21

對(duì)患者熱傷害的防護(hù)

17…………………21

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18……………22

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19…………………22

有源植入式醫(yī)療器械由外部除顫器造成損害的防護(hù)

20………………22

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大功率電場(chǎng)直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21……………22

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22…………………23

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)機(jī)械力的防護(hù)

23………………23

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù)

24…………………23

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大氣壓力變化造成損害的防護(hù)

25……………23

有源植入式醫(yī)療器械溫度變化造成損害的防護(hù)

26……………………23

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù)

27……………………23

概述

27.1………………23

試驗(yàn)條件

27.2…………………………24

風(fēng)險(xiǎn)管理文件和試驗(yàn)報(bào)告文件文檔

27.3……………25

對(duì)磁通量密度為的靜磁場(chǎng)的防護(hù)

27.450mT………26

對(duì)范圍內(nèi)交變磁場(chǎng)的防護(hù)

27.51kHz~140kHz…………………26

對(duì)射頻無線通信設(shè)備產(chǎn)生的近場(chǎng)的防護(hù)

27.6………26

隨附文件

28………………28

使用說明

28.31…………………………28

患者卡

28.32ID………………………29

無線技術(shù)文件

28.33……………………29

附錄資料性基本原理

A()………………30

概述

A.1………………30

特定條款及子條款的說明

A.2………………………30

附錄資料性臨床前體外計(jì)算機(jī)模擬評(píng)價(jià)

B()/………35

試驗(yàn)流量表征

B.1………………………35

表征試驗(yàn)條件示例

B.2…………………35

容積位移泵和旋轉(zhuǎn)泵測(cè)量示例

B.3……………………36

計(jì)算流體力學(xué)分析的應(yīng)用

B.4(CFD)…………………36

附錄資料性有源植入式醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)失效模式與評(píng)測(cè)方法

C()、…………38

參考文獻(xiàn)

……………………39

Ⅱ

YY/T09895—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械的第部分手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

《》5,《》

已經(jīng)發(fā)布以下部分

:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:;

第部分植入式神經(jīng)刺激器

———3:;

第部分循環(huán)支持器械

———5:;

第部分治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:();

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

———7:。

本文件修改采用手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分循環(huán)支持器

ISO14708-5:2020《5:

械

》。

本文件與相比主要技術(shù)變化及原因如下

ISO14708-5:2020,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反應(yīng)在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)代替

●GB/T16886.1ISO10993-1:2018;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0316ISO14971:2019;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0664IEC62304:2006;

增加引用了

●YY9706.108—2021;

增加引用了所有部分

●ISO5840();

刪除了中引用的因中已經(jīng)進(jìn)行了引用無須重復(fù)引用

●22.2ISO14708-1:201422.1,22.1,;

刪除了附錄

●A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC4)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院航天泰心科技有限公

:、、

司蘇州同心醫(yī)療器械有限公司重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司長治市久安人工心臟科技開發(fā)有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人李澍胡晟王浩劉勛孟祥峰李佳戈李永華郝燁許劍劉易海馬志紅

:、、、、、、、、、、、

常宇

。

Ⅲ

YY/T09895—2022

.

引言

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械包含個(gè)部分

《》7:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求目的在于規(guī)定有源植入式醫(yī)療器械的

———1:、。

安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

、;

第部分心臟起搏器目的在于規(guī)定心臟起搏器的專用要求

———2:。;

第部分植入式神經(jīng)刺激器目的在于規(guī)定植入式神經(jīng)刺激器的專用要求

———3:。;

第部分植入式輸液泵目的在于規(guī)定植入式輸液泵的專用要求

———4:。;

第部分循環(huán)支持器械目的在于規(guī)定循環(huán)支持器械的專用要求

———5:。;

第部分治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:()。

目的在于規(guī)定治療快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的用專要求

()。

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求目的在于規(guī)定人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

———7:。。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有源植入式循環(huán)支持器械的安全性和有效性的基本要求本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)

。

進(jìn)行了修改和補(bǔ)充本標(biāo)準(zhǔn)要求優(yōu)先于中的要求

ISO14708-1:2014。ISO14708-1:2014。

心力衰竭是主要的公共健康問題之一據(jù)估計(jì)全球每年有多萬人死于心力衰竭同時(shí)心力

。,500。,

衰竭患者預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化進(jìn)程而逐年增長心力衰竭還占據(jù)醫(yī)療保健和再入院治療支出的很大

。

部分

。

循環(huán)支持器械主要用于幫助急性心力衰竭后的心肌恢復(fù)以及心臟移植前的長期支持或永久支持

,。

循環(huán)支持器械可以是完全植入式部分植入式或經(jīng)皮式

、。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求修改或補(bǔ)充了中的要求其中型式試驗(yàn)的要求為條款條款

ISO14708-1:2014。,5、

條款條款條款條款條款條款條款

6.1、6.2、6.6、6.7、6.10、6.11、7-28。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用加粗字體打印的術(shù)語按照第章的定義使用如果定義的術(shù)語在另一個(gè)術(shù)語中

,3。

用作限定詞則不會(huì)使用黑體標(biāo)記除非該定義符合術(shù)語的概念

,,。

Ⅳ

YY/T09895—2022

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第5部分循環(huán)支持器械

:

1范圍

本文件規(guī)定了有源植入式循環(huán)支持器械的型式試驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究及臨床評(píng)價(jià)的基本要求

、。

本文件適用于心室輔助裝置包括左心輔助右心輔助全人工心臟雙心室輔助裝

(VAD)、,(TAH),

置經(jīng)皮輔助裝置兒科輔助裝置等有源植入式循環(huán)支持器械本文件同樣適用于有源植入

(biVAD),,。

式循環(huán)支持器械的部分非植入部件和附件見注

(1)。

本文件不適用于生產(chǎn)過程中的常規(guī)檢驗(yàn)

。

注1通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的實(shí)際上可以是一個(gè)單獨(dú)的器械一個(gè)組合式器械或者一個(gè)或多個(gè)器械

:“”、

與一個(gè)或多個(gè)附件的組合并非所有部件都需要部分地或完全地植入如果它們會(huì)影響到植入式器械的安

。,

全或性能則需要對(duì)非植入部件和附件制定相關(guān)要求

,。

注2在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是有源植入式循環(huán)支持器械的型式試驗(yàn)是通過對(duì)裝置樣品進(jìn)行試驗(yàn)以評(píng)估裝置的

:,

性能

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,(