標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41698-2022 鴨源生物制品外源病毒檢測方法》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，專門針對鴨源生物制品中外源病毒的檢測制定了詳細(xì)的方法和流程。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類以鴨為來源的生物制品，如疫苗、血清等，在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制以及成品的安全性評估。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了外源病毒的概念，即那些非預(yù)期存在于產(chǎn)品中的病毒污染物。這些病毒可能來源于原材料、生產(chǎn)工藝或環(huán)境因素，并且能夠?qū)δ繕?biāo)生物體造成潛在危害。因此，通過有效的檢測手段識別并排除這類風(fēng)險至關(guān)重要。

在具體操作上，《GB/T 41698-2022》規(guī)定了多種檢測技術(shù)，包括但不限于細(xì)胞培養(yǎng)法、分子生物學(xué)方法（如PCR）、免疫學(xué)方法（例如ELISA）等。每種方法都有其適用范圍及優(yōu)缺點，選擇合適的技術(shù)取決于待測樣品特性、所需靈敏度等因素。此外，還提供了實驗設(shè)計原則、樣本處理步驟、結(jié)果分析與報告撰寫指南等內(nèi)容，確保整個檢測過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、可重復(fù)性強。

對于實驗室條件，《GB/T 41698-2022》也提出了相應(yīng)要求，強調(diào)了良好實驗室實踐的重要性，比如保持清潔無菌的工作環(huán)境、使用經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)品作為對照、定期校準(zhǔn)儀器設(shè)備等措施，旨在提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了數(shù)據(jù)記錄與保存的規(guī)定，要求所有原始數(shù)據(jù)必須完整保留，并按照規(guī)定格式進行整理歸檔，以便于日后追溯查詢。同時，對于異常情況下的處理程序也有明確指示，當(dāng)發(fā)現(xiàn)陽性樣本時應(yīng)立即采取隔離措施，并進一步調(diào)查原因，防止污染擴散。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-10-12 頒布
  • 2023-05-01 實施
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文檔簡介

ICS11220

CCSB.41

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41698—2022

鴨源生物制品外源病毒檢測方法

Detectionofextraneousvirusesinbiologicalproductsderivedfromduck

2022-10-12發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T41698—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義縮略語

3、………………………1

免疫血清的制備及采集

4…………………2

抗體檢測

5…………………2

鴨瘟病毒抗體檢測

5.1(DPV)ELISA…………………2

鴨肝炎病毒型中和試驗

5.2Ⅰ(DHVⅠ)………………4

鴨坦布蘇病毒血凝抑制試驗

5.3(DTMUV)…………5

鴨坦布蘇病毒抗體檢測

5.4(DTMUV)ELISA………7

番鴨細(xì)小病毒膠乳凝集抑制試驗

5.5(MPV)…………9

番鴨小鵝瘟病毒膠乳凝集抑制試驗

5.6(GPV)………11

外源病毒檢驗結(jié)果綜合判定

6……………13

附錄規(guī)范性溶液配制

A()………………14

GB/T41698—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國質(zhì)量監(jiān)管重點產(chǎn)品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本文件起草單位中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

:。

本文件主要起草人趙耘王芳滕穎孟杰鄭存哲王小蕾李澤君劉月煥陳少鶯宮曉曲鴻飛

:、、、、、、、、、、、

楊承槐楊宵玥薛峰陳冬陽

、、、。

Ⅰ

GB/T41698—2022

引言

我國鴨養(yǎng)殖數(shù)量位居世界首位近年來鴨的疫病日益增多生產(chǎn)和使用的鴨源生物制品種類越來越

,,

多外源病毒檢驗是病毒類活疫苗質(zhì)量控制項目之一對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要中國獸藥典年

。,?！丁?2020

版附錄中關(guān)于禽源生物制品外源病毒檢驗的相關(guān)方法和標(biāo)準(zhǔn)主要是針對雞源或雞用制品缺少鴨源生

),

物制品相關(guān)方法和標(biāo)準(zhǔn)難以客觀評價產(chǎn)品質(zhì)量本文件借鑒國際先進經(jīng)驗聚焦鴨源生物制品外源病

,。,

毒檢驗的關(guān)鍵參數(shù)目前主要流行的鴨病毒病現(xiàn)狀以及檢測方法研究成熟度制定鴨瘟病毒鴨肝炎病

、,、

毒型鴨坦布蘇病毒番鴨細(xì)小病毒番鴨小鵝瘟病毒種病毒的雞檢測方法

Ⅰ、、、5。

Ⅱ

GB/T41698—2022

鴨源生物制品外源病毒檢測方法

1范圍

本文件描述了用雞進行鴨瘟病毒鴨肝炎病毒型鴨坦布蘇病毒番鴨細(xì)小病毒番鴨小鵝瘟病毒

、Ⅰ、、、

的鴨源生物制品外源病毒檢測的方法

。

本文件適用于鴨源生物制品活疫苗及生產(chǎn)毒種中外源病毒的檢測

()。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

鴨源生物制品biologicalproductsderivedfromduck

以天然或人工改造的鴨源微生物寄生蟲生物毒素或鴨源生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料采用生

、、,

物學(xué)分子生物學(xué)或生物化學(xué)生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的用于預(yù)防治療診斷鴨疫病的產(chǎn)品

、、,、、。

312

..

活疫苗livevaccines

來源于田間弱毒株或采用物理化學(xué)或生物學(xué)致弱方法獲得的弱毒株經(jīng)培養(yǎng)繁殖后制備的疫苗

、,。

313

..

毒種seed

具有一定數(shù)量背景明確組成單一經(jīng)系統(tǒng)鑒定免疫原性和繁殖特性良好生物學(xué)特性和鑒別特征

、、、、

明確純凈用于獸用生物制品研制生產(chǎn)和檢驗的病毒

、、、。

314

..

外源病毒檢驗testforextraneousviruses

對可能因生產(chǎn)工藝原輔材料等造成外源性病毒污染制品而進行的一類檢驗

、。

315

..

無特定病原雞specificpathogenfreechicken

在屏障環(huán)境或隔離環(huán)境的飼養(yǎng)條件下不含有雞白痢沙門氏菌副雞嗜血桿菌多殺性巴氏桿菌雞

,、

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