標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0322-2018 高頻電灼治療儀》是一項針對高頻電灼治療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于通過產(chǎn)生高頻電流，以實現(xiàn)對人體組織進(jìn)行切割、凝固或燒灼等作用的醫(yī)療設(shè)備。其內(nèi)容涵蓋了設(shè)備的安全性、性能要求以及測試方法等方面。

首先，在安全性方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了對電氣安全性的要求，包括但不限于防電擊保護措施、過載保護機制等，確保在使用過程中不會因電氣故障導(dǎo)致使用者受到傷害。同時，還規(guī)定了對于電磁兼容性的要求，防止設(shè)備在運行時對外界其他電子設(shè)備造成干擾或者自身受到外部電磁環(huán)境的影響而影響正常工作。

其次，關(guān)于性能要求，《YY/T 0322-2018》詳細(xì)描述了不同模式下（如切割模式、凝固模式）所需達(dá)到的具體技術(shù)指標(biāo)，比如輸出功率范圍、頻率穩(wěn)定性等，并且給出了相應(yīng)的測試方法來驗證這些參數(shù)是否符合規(guī)定值。此外，還特別強調(diào)了操作界面的設(shè)計應(yīng)簡潔直觀，便于醫(yī)護人員快速準(zhǔn)確地調(diào)整設(shè)置。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一些特殊要求，例如對于某些特定應(yīng)用場景下的適應(yīng)性考量（如兒科手術(shù)），以及產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽上必須包含的信息等內(nèi)容。這些條款旨在進(jìn)一步保障產(chǎn)品的適用性和用戶的安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-09-28 頒布
  • 2020-04-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0322-2018高頻電灼治療儀_第1頁
YY/T 0322-2018高頻電灼治療儀_第2頁
YY/T 0322-2018高頻電灼治療儀_第3頁
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YY/T 0322-2018高頻電灼治療儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0322—2018

代替

YY0322—2009

高頻電灼治療儀

Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2018-09-28發(fā)布2020-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

高頻電灼治療儀

YY0322—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201810

*

書號

:155066·2-33519

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0322—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替高頻電灼治療儀與相比除編輯性修改外主要技

YY0322—2009《》。YY0322—2009,

術(shù)變化如下

:

修改了高頻電灼治療儀的定義見年版的

———(3.1,20093.1);

修改了輸出功率的要求見年版的

———(5.2,20094.2.2);

修改了輸出指示裝置的要求見年版的

———(5.4,20094.2.4);

增加了待機噪聲隨機文件的要求見

———、(5.5、5.8);

修改了電磁兼容性的要求見年版的

———(5.11,20094.4);

刪除了負(fù)載阻抗輸出的定義年版的

———、(20093.2、3.3);

刪除了輸出控制器的要求年版的

———(20094.2.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉博李雅楠齊麗晶韓漠紀(jì)彩彥吳剛

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0322—2000、YY0322—2009。

Ⅰ

YY0322—2018

高頻電灼治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電灼治療儀的術(shù)語和定義組成要求試驗方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的高頻電灼治療儀以下簡稱治療儀

3.1()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

3術(shù)語和定義

和所界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

高頻電灼治療儀highfrequencyelectrocauterytherapyequipment

額定輸出功率不超過且預(yù)期不帶中性電極使用的單極高頻手術(shù)設(shè)備

50W。

4組成

高頻電灼治療儀通常由主機手術(shù)附件腳踏開關(guān)等組成

、、。

5要求

51工作頻率

.

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