YY/T 0952-2015醫(yī)用控溫毯

ICS11.040.60

C42

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0952—2015

醫(yī)用控溫毯

Temperaturecontrolblanketformedicaluse

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用控溫毯

YY0952—2015

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20154

*

書號

:155066·2-28541

版權專有侵權必究

YY0952—2015

前言

本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

規(guī)定

。

本標準的電磁兼容性要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列

YY0505《1-2:

標準電磁兼容要求和試驗的規(guī)定

:》。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心北京市藥品監(jiān)督管理

:、

局醫(yī)療器械技術審評中心

。

本標準主要起草人齊麗晶陳然張赟舒英霞段傳英吳楠張海明孫正收

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY0952—2015

醫(yī)用控溫毯

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術語和定義分類和組成要求試驗方法標志標簽使用說明書包

、、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于定義的醫(yī)用控溫毯以下簡稱控溫毯

3.1(“”)。

本標準不適用于下列設備

:

熱墊式治療儀

———;

只用于四肢和額頭冷熱敷的設備

———/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設備第部分醫(yī)用電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求

YY0834—20112:、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用控溫毯temperaturecontrolblanketformedicaluse

在醫(yī)療機構臨床使用環(huán)境下通過控制設備內循環(huán)液體的溫度具有對人體進行體外物理升溫和

,,/

或降溫功能達到輔助調節(jié)人體溫度目的的設備

,。

32

.

空載平均速率averageno-loadrate

在空載條件下循環(huán)液體的平均升降溫速率

,/。

33

.

負載最大平均速率maximumaverageloadrate

在規(guī)定的負載條件下控溫毯可能使模擬負載達到的最大平均升