標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 2154-2024 亞低溫治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》是一項(xiàng)針對(duì)亞低溫治療儀的計(jì)量技術(shù)規(guī)范,旨在確保這類(lèi)設(shè)備在臨床應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和可靠性。亞低溫治療儀主要用于通過(guò)控制患者體溫達(dá)到治療目的,特別是在神經(jīng)保護(hù)、腦損傷恢復(fù)等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。

該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了亞低溫治療儀的基本參數(shù)及其允許誤差范圍,包括但不限于溫度設(shè)定值與實(shí)際輸出值之間的偏差、溫度波動(dòng)度、溫控響應(yīng)時(shí)間等關(guān)鍵指標(biāo)。對(duì)于溫度設(shè)定值與實(shí)際輸出值之間偏差的要求,是為了保證儀器能夠按照醫(yī)生或操作人員設(shè)定的目標(biāo)溫度精確工作;而溫度波動(dòng)度和溫控響應(yīng)時(shí)間的規(guī)定,則是為了解決治療過(guò)程中溫度穩(wěn)定性問(wèn)題,避免因溫度變化過(guò)大或過(guò)快對(duì)患者造成不必要的傷害。

此外,《JJF 2154-2024》還明確了校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法、校準(zhǔn)結(jié)果處理等內(nèi)容。其中,校準(zhǔn)條件部分描述了進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)所需環(huán)境條件(如室溫、濕度)以及被檢儀器的狀態(tài)要求;校準(zhǔn)項(xiàng)目涵蓋了所有需要驗(yàn)證的技術(shù)指標(biāo),并給出了具體的測(cè)試步驟;至于校準(zhǔn)結(jié)果處理,則指導(dǎo)如何根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)判斷設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并給出相應(yīng)的合格判定依據(jù)。

此規(guī)范適用于新制造、使用中以及修理后的亞低溫治療儀的質(zhì)量檢驗(yàn)和技術(shù)評(píng)估過(guò)程,有助于提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開(kāi)始實(shí)施
  • 2024-09-18 頒布
  • 2025-03-18 實(shí)施
?正版授權(quán)
JJF 2154-2024亞低溫治療儀校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2154—2024

亞低溫治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforMildHypothermiaTherapyApparatuses

2024-09-18發(fā)布2025-03-18實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2154—2024

亞低溫治療儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforMildHypothermiaJJF21542024

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TherapyApparatuses

歸口單位全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位江蘇省中醫(yī)院

:

重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院

本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2154—2024

本規(guī)范主要起草人

:

夏勛榮江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

顧加雨江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

周鳳中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

方帥江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

朱建平中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

劉健江蘇省中醫(yī)院

()

任婷婷重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院

()

JJF2154—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

循環(huán)液體溫度示值誤差

5.1……………(1)

體溫監(jiān)測(cè)示值誤差

5.2…………………(1)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

外觀(guān)及功能性檢查

7.1…………………(2)

循環(huán)液體溫度示值誤差

7.2……………(2)

體溫監(jiān)測(cè)示值誤差

7.3…………………(2)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(3)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(3)

附錄亞低溫治療儀校準(zhǔn)原始記錄推薦格式

A()…………………(4)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式

B()…………………(6)

附錄循環(huán)液體溫度測(cè)量不確定度評(píng)定示例

C………(7)

附錄體溫監(jiān)測(cè)示值測(cè)量不確定度評(píng)定示例

D………(9)

JJF2154—2024

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列

JJF1059.1《》

規(guī)范

。

本規(guī)范參考了溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范和

JJF1366—2012《》YY/T0952—2015

醫(yī)用控溫毯等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

《》、。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

JJF2154—2024

亞低溫治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)高熱患者進(jìn)行物理降溫以及保持患者體溫的亞低溫治療儀的

校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1366—2012

醫(yī)用控溫毯

YY/T0952—2015

凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)

界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范

YY/T0952—2015。

亞低溫治療儀

3.1mildhypothermiatherapyapparatuse

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下通過(guò)控制循環(huán)液體的溫度對(duì)人體進(jìn)行體外物理降

,,

溫達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的一種治療設(shè)備

,。

來(lái)源有修改

[:YY/T0952—2015,3.1,]

循環(huán)液體溫度

3.2circulatingliquidtemperature

亞低溫治療儀內(nèi)部循環(huán)液體的溫度

。

4概述

亞低溫治療儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療儀一般由控溫系統(tǒng)控制系統(tǒng)水循環(huán)系統(tǒng)和殼體

()、、

等組成其中控溫系統(tǒng)由壓縮機(jī)冷凝器蒸發(fā)器水箱風(fēng)機(jī)和四通閥等組成控制

。、、、、,

系統(tǒng)由中央控制器人體溫度傳感器水溫度傳感器水位傳感器超溫保護(hù)裝置等組

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