YY/T 0847-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械取石網(wǎng)籃

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0847—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械取石網(wǎng)籃

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Stoneretrievalforceps

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0847—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來何濤齊偉明

:、、、、。

Ⅰ

YY0847—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械取石網(wǎng)籃

1范圍

本標準規(guī)定了取石網(wǎng)籃的范圍術語和定義要求試驗方法

、、、。

本標準適用于內(nèi)窺鏡手術所使用的可作為獨立產(chǎn)品的取石網(wǎng)籃

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭第部分通用

GB/T1962.1—2001、6%()1:

要求

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

外科植入物用不銹鋼

GB4234—2003

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY0294.1—20051:

手術器械標志

YY/T1052—2004

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

網(wǎng)籃wirebasket

一種網(wǎng)狀籃用于圈取結石異物或組織樣本

,、。

32

.

取石網(wǎng)籃stoneretrievalforceps

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄細長的導索導管及頭端的網(wǎng)籃組成通

,,、,

過網(wǎng)籃的圈套住結石異物或組織樣本再通過網(wǎng)籃收縮牢固抓取結石異物或組織樣本

、,、。

33

.

插入部分insertionportion

取石網(wǎng)籃的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡器

,,

械的器械通道