YY/T 1810-2022組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè)

ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1810—2022

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的

硫酸糖胺聚糖sGAG的定量檢測(cè)

()

Tissue-engineeredmedicalproducts—Quantificationofsulfated

lcosaminolcanssGAGforevaluationofchondroenesis

gygy()g

ISO130192018MOD

(:,)

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1810—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

概述和原理

4………………2

試劑儀器和器材

5、…………………………2

測(cè)試樣品中平行測(cè)試樣品的準(zhǔn)備

6………………………3

實(shí)驗(yàn)步驟

7…………………3

檢測(cè)報(bào)告

8…………………5

評(píng)價(jià)

9………………………6

附錄資料性試劑

A()……………………7

附錄資料性含量檢測(cè)報(bào)告模板

B()sGAG……………8

附錄資料性實(shí)驗(yàn)流程圖

C()……………10

附錄資料性供選擇的預(yù)處理方法

D()…………………11

附錄資料性供選擇的提取方法

E()sGAG……………12

參考文獻(xiàn)

……………………14

YY/T1810—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸

ISO13019:2018《

糖胺聚糖的定量檢測(cè)

(sGAG)》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO13019:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適用我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

增加引用了見第章

●GB/T36988(2,6.1);

補(bǔ)充引用了見第章

●ISO13022:2012(2)。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心

:、()。

本文件主要起草人魏利娜楊曉琴張樂李娜梁潔徐麗明

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1810—2022

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的

硫酸糖胺聚糖sGAG的定量檢測(cè)

()

1范圍

本文件給出了硫酸糖胺聚糖的定量檢測(cè)方法

(sulfatedglycosaminoglycans,sGAG)。

本文件適用于關(guān)節(jié)軟骨半月板彈性軟骨組織工程軟骨的細(xì)胞外基質(zhì)中含量檢測(cè)

、、、sGAG。

注本文件中給出的方法也適用于對(duì)含有的外科修復(fù)材料進(jìn)行含量檢測(cè)

:sGAG。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

GB/T36988

含人源活細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用和工藝要求

ISO13022:2012(Medicalproducts

containingviablehumancells—Applicationofriskmanagementsandrequirementsforprocessing

practices)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

組織工程軟骨tissueengineeredcartilage

通過將軟骨細(xì)胞或干細(xì)胞等活細(xì)胞與支架或其他類型的生物材料結(jié)合或不與材料結(jié)合而獲得的

,,

軟骨

。

32

.

硫酸糖胺聚糖sulfatedglycosaminoglycanssGAG

;

以重復(fù)二糖為單元的硫酸化位置可