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  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-03-01 實施
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文檔簡介

ICS11040

C45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1760—2021

一次性使用腹膜透析引流器

Disposabledrainagesystemforperitonealdialysis

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1760—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

YY/T1760—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

:。

本標準主要起草人徐蘇華顏林葉曉燕梁澤鑫

:、、、。

Ⅰ

YY/T1760—2021

一次性使用腹膜透析引流器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用腹膜透析引流器以下簡稱引流器的術語和定義結構組成要求及試驗

()、、

方法引流器與腹膜透析溶液袋相連接構成一套完整的腹膜透析用產(chǎn)品用于腹膜透析治療過程中腹

。,,

膜透析液的灌注和透析廢液的引流收集通常由防護帽連接接口三通灌注管路引流管路和廢液收

。、、、、

集袋組成不包含腹膜透析液透析導管外接管及其包裝材料

,、、。

本標準適用于腹膜透析中的引流器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

血液凈化術語

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管內(nèi)導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

YY0267

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556、、

熱合強度測定法

YBB00122003

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T13074

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