標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GBZ/T(衛(wèi)生) 240.15-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗(yàn)方法 第15部分:亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》是中華人民共和國國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對化學(xué)品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評估時的亞急性經(jīng)口毒性測試提供了具體指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過口服途徑給藥后對實(shí)驗(yàn)動物(通常是大鼠或小鼠)連續(xù)暴露于受試物下一段時間(一般為28天或更長),以觀察其可能產(chǎn)生的不良健康影響,并據(jù)此確定無明顯有害作用水平(NOAEL)或最低觀察到有害作用水平(LOAEL)。此類研究對于了解化學(xué)品對人體健康的潛在危害具有重要意義。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了試驗(yàn)設(shè)計、操作步驟、結(jié)果記錄與分析等方面的要求。首先,在選擇合適的實(shí)驗(yàn)動物種類及性別比例基礎(chǔ)上,需要根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果設(shè)定至少三個劑量組以及一個對照組;其次,明確了每日給藥方式、劑量調(diào)整原則等細(xì)節(jié);再次,強(qiáng)調(diào)了在試驗(yàn)期間需定期監(jiān)測所有參與個體的一般狀態(tài)、體重變化情況,并在結(jié)束時進(jìn)行全面解剖檢查包括但不限于血液學(xué)參數(shù)測定、組織病理學(xué)觀察等內(nèi)容;最后,基于上述數(shù)據(jù)綜合評判出該物質(zhì)是否具備引起亞急性毒性反應(yīng)的能力及其程度如何。

本文件還特別指出,在執(zhí)行過程中必須遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP),確保整個流程符合科學(xué)性、準(zhǔn)確性與可重復(fù)性的要求。此外,考慮到不同化學(xué)物質(zhì)之間可能存在顯著差異,因此建議研究人員在正式開始之前先查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料,以便更好地理解特定化合物的特性并據(jù)此優(yōu)化自己的方案設(shè)計。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2011-08-19 頒布
  • 2012-03-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS13100

C52.

中華人民共和國國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GBZ/T24015—2011

.

化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗(yàn)方法

第15部分亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

:

Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—

Part15Sub-acuteoraltoxicittest

:y

2011-08-19發(fā)布2012-03-01實(shí)施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

中華人民共和國

國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗(yàn)方法

第15部分亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

:

GBZ/T240.15—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街號

16

郵政編碼

:100045

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201110

*

書號

:155066·2-22228

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GBZ/T24015—2011

.

前言

根據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法制定本部分

《》。

化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗(yàn)方法現(xiàn)分為以下四十四部分

GBZ/T240《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———2:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———3:;

第部分急性吸入毒性試驗(yàn)

———4:;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———5:/;

第部分急性皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———6:/;

第部分皮膚致敏試驗(yàn)

———7:;

第部分鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)

———8:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

———9:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)

———10:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———11:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

———12:;

第部分哺乳動物精原細(xì)胞初級精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

———13:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗(yàn)

———14:;

第部分亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———15:;

第部分亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———16:;

第部分亞急性吸入毒性試驗(yàn)

———17:;

第部分亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———18:;

第部分亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———19:;

第部分亞慢性吸入毒性試驗(yàn)

———20:;

第部分致畸試驗(yàn)

———21:;

第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)

———22:;

第部分遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

———23:;

第部分慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———24:;

第部分慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———25:;

第部分慢性吸入毒性試驗(yàn)

———26:;

第部分致癌試驗(yàn)

———27:;

第部分慢性毒性致癌性聯(lián)合試驗(yàn)

———28:/;

第部分毒物代謝動力學(xué)試驗(yàn)

———29:;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)局部淋巴結(jié)法

———30:-;

第部分大腸桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)

———31:;

第部分酵母菌基因突變試驗(yàn)

———32:;

第部分果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)

———33:;

第部分枯草桿菌基因重組試驗(yàn)

———34:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)

———35:DNA(UDS);

第部分體內(nèi)哺乳動物外周血細(xì)胞微核試驗(yàn)

———36:;

GBZ/T24015—2011

.

第部分體外哺乳動物細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)

———37:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)

———38:;

第部分精子畸形試驗(yàn)

———39:;

第部分繁殖生長發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)

———40:/;

第部分亞急性毒性合并繁殖發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)

———41:/;

第部分一代繁殖試驗(yàn)

———42:;

第部分神經(jīng)毒性篩選組合試驗(yàn)

———43:;

第部分免疫毒性試驗(yàn)

———44:。

……

本部分為的第部分

GBZ/T24015。

本部分由衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位河北省疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

:、。

本部分主要起草人姜紅徐穎李朝林孫金秀高耘劉海龍

:、、、、、。

GBZ/T24015—2011

.

化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗(yàn)方法

第15部分亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了嚙齒類動物亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)概述

GBZ/T240(14d/28d)、、

試驗(yàn)方法數(shù)據(jù)處理與結(jié)果評價評價報告和結(jié)果解釋

、、。

本部分適用于檢測化學(xué)品的亞急性經(jīng)口毒性

(14d/28d)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

職業(yè)衛(wèi)生名詞術(shù)語

GBZ/T224

化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗(yàn)方法第部分總則

GBZ/T240.11:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GBZ/T240.1。

31

.

靶器官targetorgan

化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)呈現(xiàn)毒作用并引起典型病變的主要器官

,。

4試驗(yàn)?zāi)康?/p>

為確定一定時期內(nèi)反復(fù)多次經(jīng)口染毒受試樣品而引起的健康危害以明確化學(xué)品對動物的蓄積作

,

用及其靶器官并確定和為亞慢性慢性毒性或致癌試驗(yàn)的劑量設(shè)計提供依據(jù)

,NOAELLOAEL,、。

5試驗(yàn)概述

以不同劑量的受試樣品每日給各組實(shí)驗(yàn)動物連續(xù)經(jīng)口染毒但在某些情況下也可進(jìn)行染毒

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