GMP質(zhì)量體系08、高效沸騰干燥機驗證

第10頁共10頁GFG-300高效沸騰干燥機驗證JB-YZ-008-A編訂人：編訂日期：年月日會簽：部門職務姓名日期批準人：批準日期：年月日目錄：一、設(shè)備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果五、驗證結(jié)果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準

文件名稱文件編號JB-YZ-008-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：GFG-300高效沸騰干燥機.責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任內(nèi)容：1．技術(shù)適用性要求：1.1溫度達到60℃以上，可控。1.2干燥能力每鍋濕粒50kg以上。1.3干燥時間25分鐘內(nèi)水分達到5%以內(nèi)。1.4易操作，干燥過程對顆粒形太影響不大。1.5批次之間重性好。1.6產(chǎn)品收率在物料平衡內(nèi)，能達到97%＜收率＜100%。1.7易清潔，無死角。1.8材質(zhì)為不銹鋼材料，拋光、平整。1.9有排濕裝置，干燥過程密閉中進行，能有效防止粉塵飛揚。1.10風機風量能夠有效地將濕空氣排除，同時使物料達到沸騰的效果。2、設(shè)備的選型與論證該機性能先進，干燥質(zhì)量好、效率高，設(shè)計合理，避免死角，在料斗內(nèi)設(shè)置攪拌裝置，避免潮濕物料團聚及干燥時形成溝流，干燥速度快，溫度均勻，且物料在不斷做上下運動，避免了物料結(jié)塊現(xiàn)象。且本設(shè)備適用于顆粒、粉狀物料、小塊狀、粘性塊粒狀物料的干燥，該機密封性好，，保證全過程符合GMP要求。3、批準設(shè)備采購經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準同意購買。GFG-300高效沸騰干燥機設(shè)備檔案內(nèi)裝有購置申請表。4、結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日

文件名稱GFG-300高效沸騰干燥機安裝確認驗證文件編號JB-YZ-008-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施設(shè)備安裝確認，保證設(shè)備達到安裝要求，為運行確認打好基礎(chǔ)。范圍：GFG-300高效沸騰干燥機責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任內(nèi)容：1、開箱檢查記錄設(shè)備名稱高效沸騰干燥機安裝地點固體制劑車間型號GFG-300制造廠江陰市干燥成套設(shè)備廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件名稱設(shè)備主機零件與說明書相符說明書、合格證等文件資料提供單位：代表：年月接收單位：山東東營仙河制藥廠代表：年月確認人日期年月日

2、安裝位置確認：根據(jù)廠房布局、機器性能、工作能力的控制要求，將熱風循環(huán)烘箱安裝固體制劑車間，安裝空間便于該設(shè)備的操作和維修。800mm北2000mm沸騰干燥機總混制粒室總混制粒室潔凈走廊3、設(shè)備儀器儀表確認，符合設(shè)計要求，安裝無誤，說明細致，易于操作，組裝完畢，無缺件、損件符合說明書要求。4、設(shè)備本身材料符合GMP標準，各部件配套，溫度儀表有合格證，在周檢期內(nèi)。5、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間滿足要求。6、設(shè)備安裝調(diào)試由設(shè)備生產(chǎn)廠家江陰市成套干燥設(shè)備廠代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間有關(guān)人員共同進行了安裝調(diào)試，設(shè)備檔案中裝有安裝調(diào)試驗收單。7、編制相應的SOP，即GFG-300高效沸騰干燥機標準操作、維護、保養(yǎng)程序、清潔規(guī)程。建立設(shè)備技術(shù)檔案結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日

文件名稱GFG-300高效沸騰干燥機運行確認驗證文件編號JB-YZ-008-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機運行確認，使之運行狀況得到確認。范圍：GFG-300高效沸騰干燥機責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任內(nèi)容：1、執(zhí)行操作規(guī)程中的準備工作。2、考察標準操作適用性在完成設(shè)備安裝確認后，按照GFG-300高效沸騰干燥機的標準操作規(guī)程，對GFG-300高效沸騰干燥機進行空載試車，考察設(shè)備參數(shù)、性能波動性。3、運行記錄指令結(jié)果執(zhí)行標準操作程序編號檢查電源安裝情況接通電源，打開空壓機，壓力調(diào)至0.4Mpa以上，啟動風機檢查風機旋向啟動加熱按鈕，引風機按鈕徐徐開啟調(diào)風門，檢查各個測溫點的溫度傳感器及溫控儀和各執(zhí)行氣缸是否靈敏啟動各按鈕,其指示燈亮,空載運行0.5-1小時物料投入料斗,推入主機，打開頂升開關(guān)，料斗上下法蘭密封設(shè)定干燥物料空氣進風溫度所需要值風機正常運轉(zhuǎn)后，啟動攪拌電機設(shè)定干燥時間攪拌電機運轉(zhuǎn)2分鐘后關(guān)閉記錄人：日期：5、運行前后儀表，儀器顯示準確、穩(wěn)定，無明顯差異。6、結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日

文件名稱GFG-300高效沸騰干燥機性能確認驗證文件編號JB-YZ-008-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機性能確認，以便考察該機性能可靠性是否適應生產(chǎn)需要。范圍：GFG-300高效沸騰干燥機責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任內(nèi)容：1、執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程對操作前的工作進行準備。1.1將機器各部件安裝牢固、機械設(shè)備是否清潔干凈。1.2推入空料車，密封筒體、打開電源、風機，預熱結(jié)束后關(guān)閉電源、風機。2、操作過程執(zhí)行該設(shè)備標準操作規(guī)程。溫度設(shè)定為60℃，時間25分鐘。將濕顆粒裝入料車中、用車推進，頂緊料斗。3、觀察3.1觀察系統(tǒng)負壓情況3.2觀察沸騰形成情況3.3觀察溫度波動情況4、檢測4.1分別取樣10g以上，并記錄干燥時間，用快速水分測定儀測定。4.2粒度分布及細粉量：從干燥合格的顆粒中隨機分3-5點取樣共50g，混勻，分別用20-140目篩測，計算通過100目篩的細粉含量。5、衛(wèi)生學檢查從干燥合格的顆粒中隨機5個點取樣區(qū)10g為樣品1，在設(shè)備的進風口取樣為樣品2，在設(shè)備邊緣取樣為樣品3，執(zhí)行取樣標準操作規(guī)程。6、操作完畢，執(zhí)行沸騰干燥機清潔規(guī)程進行清潔。7、記錄：（1）水分測定表干燥時間（分）出風溫度水分（%）記錄人：日期：記錄2：粒度分布（50g）粒度分布（50g）20目以上g%140目以下gml/g20-40目g%40-60目g%60-80目g%細粉量gml/g80-100目g%100-120目g%120-140目g%記錄人：日期：記錄3：微生物限度檢查：品名細菌霉菌大腸桿菌樣品1樣品2樣品3結(jié)論檢驗人：復核人：日期：8、結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日