GMP質(zhì)量體系07、ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案

第4頁(yè)共4頁(yè)ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案JB-YZ-007-A編訂人____________編訂日期___________會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人____________批準(zhǔn)日期___________驗(yàn)證項(xiàng)目及計(jì)劃①預(yù)確認(rèn)年月日至年月日②安裝確認(rèn)年月日至年月日③運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日④性能確認(rèn)年月日至年月日目錄1、設(shè)備選型與確認(rèn)1.1片型1．2片面1．3硬度1．4生產(chǎn)能力1．5材質(zhì)1．6清潔1．7計(jì)量1．8供貨商審核1．9設(shè)備選型論證及其依據(jù)1．10批準(zhǔn)購(gòu)買記錄2、安裝確認(rèn)2.1開(kāi)箱驗(yàn)收記錄2.2計(jì)量校正2.3安裝地點(diǎn)確認(rèn)2.4設(shè)備與動(dòng)力匹配2.5安裝完畢確認(rèn)3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)3.l考察SOP的適用性3.2空載試車3.3單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常3.4動(dòng)力傳動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常4、性能確認(rèn)：4.1考察SOP的適用性4.2空白顆粒壓片4.3壓片機(jī)性能確認(rèn)4.4檢測(cè)5、討論6、驗(yàn)證結(jié)果7、驗(yàn)證結(jié)論壓片機(jī)驗(yàn)證方案內(nèi)容1、設(shè)備選型與確認(rèn)1.1片型1.2片面1.3硬度1.4生產(chǎn)能力1.5材質(zhì)1.6是否易于清洗和拆卸1.7計(jì)量?jī)x器、儀表符合通用性和標(biāo)準(zhǔn)化要求1.8供貨商審核技術(shù)參數(shù)，生產(chǎn)制造許可證，產(chǎn)品合格證，企業(yè)質(zhì)量保證，售后服務(wù)1.9設(shè)備選型論證及其依據(jù)1.10批準(zhǔn)購(gòu)買記錄1.11結(jié)論2、安裝確認(rèn)2.1開(kāi)箱驗(yàn)收記錄說(shuō)明書,有關(guān)圖紙,保修卡，備品備件設(shè)備實(shí)物與說(shuō)明書對(duì)照驗(yàn)收記錄2.2設(shè)備自有計(jì)量?jī)x表準(zhǔn)確性與精確性2.3安裝地點(diǎn)確認(rèn)2.4設(shè)備與配電是否匹配2.5按說(shuō)明書要求將設(shè)備組裝完畢，是否無(wú)缺損安裝正常2.6結(jié)論3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)3.l手盤車試運(yùn)轉(zhuǎn)3.2按壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作3.3接通電源，空載試車，確認(rèn)3.3.l.快速壓片轉(zhuǎn)/分慢速壓片轉(zhuǎn)/分3.3.2單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)3.3.3沖頭狀態(tài)3.3.4動(dòng)力轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)4、結(jié)論四、設(shè)備性能確認(rèn)4.1考察操作規(guī)程適用性，并進(jìn)行壓片操作4.2使用空白顆粒壓片4.3壓片機(jī)性能確認(rèn)4.3.1片型4.3.2最大壓力噸4.3.3最大直徑毫米4.3.3轉(zhuǎn)速變換：快速轉(zhuǎn)／分慢速轉(zhuǎn)／分4.3.5生產(chǎn)能力4.3.6執(zhí)行清潔規(guī)程情況4.4檢測(cè)4.4.1片型4.4.2片面4.4.3片重差異取樣：5′10′20′45′60′120′480′240′300′420′450′510′連續(xù)壓片，整批壓完前30′每l0′取一次，每次檢測(cè)20片．4.4.4片厚：4.4.5硬度：4.4.6崩解時(shí)限：4.4.7含量、含量均勻度：4.4.8溶出度：按開(kāi)始，中間，結(jié)束,做3次4.4.9衛(wèi)生學(xué)檢查：按開(kāi)始,中間,