GMP質(zhì)量體系01、DPP-250B鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案

第4頁(yè)共4頁(yè)DPP-250B鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案JB-YZ-001-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗(yàn)證計(jì)劃①預(yù)確認(rèn)年月日至年月日②安裝確認(rèn)年月日至年月日③運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日④性能確認(rèn)年月日至年月日目錄1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性1.1技術(shù)適用性1.2購(gòu)買選擇與論證1.3批準(zhǔn)購(gòu)買記錄2、設(shè)備安裝確認(rèn)2.1開箱驗(yàn)收記錄2.2安裝場(chǎng)地確認(rèn)2.3組裝2.4工程動(dòng)力系統(tǒng)與設(shè)備的匹配2.5溫度、真空、壓縮等計(jì)量校正2.6編制設(shè)備操作規(guī)程3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)3.l執(zhí)行操作規(guī)程3.2確認(rèn)操作規(guī)程的適用性3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)4、設(shè)備性能確認(rèn)4.1執(zhí)行SOP4.2確認(rèn)SOP的適用性4.3空白片試車4.4確認(rèn)封裝質(zhì)量4.5熱封溫度控制4.6最大生產(chǎn)能力4.7潤(rùn)滑4.8清潔5、驗(yàn)證論證6、結(jié)論7、批準(zhǔn)1、設(shè)備選型確認(rèn)1.1技術(shù)要求文件1.1.1封裝片數(shù)：24片／板1.1.2包裝能力1.1.3總功率1.1.4動(dòng)力能源系統(tǒng)符合配套1.1.5應(yīng)易于清潔、拆洗1.1.6計(jì)量?jī)x表應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定1.1.7藥品接觸表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼1.1.8熱合封合溫度應(yīng)為140-160℃并可調(diào)1.2購(gòu)買選擇與論證技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)品合格文件、質(zhì)量保證、售后服務(wù)1.3批準(zhǔn)購(gòu)買記錄1.4結(jié)論2、設(shè)備安裝確2.l開箱驗(yàn)收記錄說(shuō)明書、設(shè)備安裝手冊(cè)合格證備品備件設(shè)備主機(jī)、零件與說(shuō)明書相符有關(guān)圖紙、開箱記錄2.2設(shè)備計(jì)量?jī)x表應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2.3安裝場(chǎng)地確認(rèn)2.4組裝完畢，無(wú)缺件、損件、符合說(shuō)明書要求2.5材質(zhì)符合GMP要求2.6與工程動(dòng)力系統(tǒng)相匹配2.7安裝調(diào)試2.8編制執(zhí)行的操作SOP、清潔規(guī)程2.9結(jié)論3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)3.l執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程3.2確認(rèn)編制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性記錄3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)；加熱輥溫度控制120-140℃轉(zhuǎn)速使用鋁塑進(jìn)行空載壓合試驗(yàn)檢查：鋁塑泡型片數(shù)：24片／板封裝嚴(yán)密性鋁板切割規(guī)整性最大封裝能力轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)行3.4結(jié)論4、設(shè)備性能確定4.1執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程4.2確認(rèn)上述操作規(guī)程的適用性4.3使用空白片進(jìn)行封裝試驗(yàn)4.4確認(rèn)封裝質(zhì)量鋁塑泡型符合品種要求，無(wú)癟泡、歪泡、漏泡裝片數(shù)：24片／板封裝嚴(yán)密性空白片在封裝過(guò)程中無(wú)污點(diǎn)、油漬封裝完畢的片子完整性封裝過(guò)程無(wú)漏封(即一板中有若干空泡，無(wú)片子)切裁：3板/切4.5熱壓溫度控制4.6最大生產(chǎn)能力4.7潤(rùn)滑轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)4.8執(zhí)行清潔規(guī)程情況4.9結(jié)論5、再驗(yàn)證周期6、設(shè)備驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議7、驗(yàn)證小組會(huì)簽驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人