YY/T 1831-2021梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1831—2021

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒免疫層析法

()

Treonemaallidumantibodiesdetectionkitimmunochromatorahicmethod

pp(gp)

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1831—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院上海市臨床檢驗(yàn)中心廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公

:、、

司北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司英科新創(chuàng)廈門科技股份有限公司艾博生物醫(yī)藥杭州有限公

、、()、()

司雅培醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

、。

本文件主要起草人夏德菊王敬華關(guān)麗晶鮮陽凌秦榮韋筠韻肖迎春

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1831—2021

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒免疫層析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒免疫層析法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明

()、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本文件適用于以免疫層析法為原理對人血清血漿或全血中的梅毒螺旋體抗體進(jìn)行定性測定的膠

,、

體金法乳膠法等梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

42物理檢查

.

物理檢查應(yīng)符合如下要求

:

膜條寬度應(yīng)大于或等于

a)2.5mm;

液體移行速度應(yīng)大于或等于

b)10mm/min。

43陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品進(jìn)行檢測陽性反應(yīng)不得多于份陰性參考品符合率應(yīng)大于或等于

,2,(-/-)18/

或用經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

20;