YY/T 1782-2021骨科外固定支架力學性能測試方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1782—2021

骨科外固定支架力學性能測試方法

Testmethodsformechanicalpropertyofexternalskeletalfixationdevices

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1782—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和應用

4………………6

測試方法

5…………………7

附錄規(guī)范性附錄外固定支架連接器的測試方法

A()…………………8

附錄規(guī)范性附錄全環(huán)型或半環(huán)型橋接部件在確定平面壓縮性能的測試方法

B()…13

附錄規(guī)范性附錄外固定支架連接處的測試方法

C()…………………18

附錄規(guī)范性附錄外固定支架骨針的測試方法

D()……………………24

附錄規(guī)范性附錄外固定支架子組件測試方法

E()……………………30

附錄規(guī)范性附錄外固定支架結構系統(tǒng)測試方法

F()…………………35

參考文獻

……………………48

Ⅰ

YY/T1782—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中

:、

心史賽克北京醫(yī)療器械有限公司北京納通科技集團有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司

、()、、。

本標準主要起草人趙丙輝張述張路翟豹韓丹張海明李仁耀趙文文白云生樊國平

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1782—2021

骨科外固定支架力學性能測試方法

1范圍

本標準規(guī)定了骨科外固定支架力學性能的種測試方法

6。

本標準適用于骨科外固定支架的部件子組件或單一組件

。

注本標準中包含了多種測試方法然而使用者無需采用本標準中所有的方法進行測試使用者宜在合理情況下

:,。

選擇適合特定設計器械的測試方法可以是本標準中測試方法的子集

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學性能試驗術語

GB/T10623

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

金屬材料疲勞試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方案與分析方法

GB/T24176

骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘

YY/T0591—2011

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T10623。

31

.

骨科外固定支架externalskeletalfixationdevices

一種由子組件組裝成的模塊化器械廣泛應用于矯形外科手術特別是在骨折固定和或肢體延長

,,()

上其子組件通常包括錨固部件通常是經(jīng)皮的橋接部件通常是皮外的連接部件等

。:();();。

32

.

外固定支架-骨結構externalfixator-boneconstruct

組裝后的外固定支架和骨或骨替代物構成的結構結構可以根據(jù)外固定支架所應用的骨骼解剖結

。

構進行分類

。

示例常見的類型有長骨關節(jié)盆骨脊柱顱骨等

:、、、、。

33