YY/T 1172-2010醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理術(shù)語

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1172—2010

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理術(shù)語

Medicallaboratoryqualitymanagementterm

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1172—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會提出并

(SAC/TC136)

歸口

。

本標準起草單位解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人鄧新立叢玉隆劉毅廖曉曼杜海鷗

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1172—2010

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理術(shù)語

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的術(shù)語和定義

。

本標準適用于醫(yī)學實驗室管理

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

質(zhì)量quality

一組固有特性滿足要求的程度

。

注1術(shù)語質(zhì)量可使用形容詞如差好或優(yōu)秀來修飾

:“”,、。

注2固有的其反義是賦予的是指本來就有的尤其是那種永久的特性

:“”(“”),。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.1]

22

.

顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求已被滿足程度的感受

。

注1顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

:,。

注2即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足也不一定確保顧客很滿意

:,。

注3醫(yī)學實驗室的顧客包括患者臨床醫(yī)生等

:、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.4]

23

.

能力capability

組織體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)

、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.5]

24

.

實驗室能力laboratorycapability

進行相應(yīng)檢驗所需的物質(zhì)環(huán)境和信息資源以及人員技術(shù)和專業(yè)知識

、,、。

注對實驗室能力的評審可包括先前參加的實驗室間比對外部質(zhì)量評價計劃或運行試驗性驗證計劃的結(jié)果或上

:、,

述全部結(jié)果以證實測量不確定度檢出限等

,、。

定義

[GB/T22576—2008,3.5]

25

.

合格符合conformity

()

滿足要求

。

定義

[GB/T19000—2008,3.6.1]

26

.

不合格不符合nonconformity

()

未滿