標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法》是一項針對骨科植入物領(lǐng)域制定的標(biāo)準(zhǔn)，主要目的是為評估接骨板與接骨螺釘在體內(nèi)環(huán)境下因微小移動（微動）而引發(fā)的腐蝕行為提供一種標(biāo)準(zhǔn)化測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬材料制成的接骨板及配套使用的接骨螺釘。

根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn)，實驗前需準(zhǔn)備特定的人工體液模擬環(huán)境，并將待測樣品置于其中；通過機(jī)械裝置使樣品間產(chǎn)生預(yù)定幅度的小位移循環(huán)運(yùn)動來模擬實際使用中可能遇到的情況。此外，還規(guī)定了加載力、頻率等參數(shù)的具體要求以確保不同實驗室之間結(jié)果的一致性和可比性。

整個測試過程中需要監(jiān)測的關(guān)鍵指標(biāo)包括但不限于：樣品質(zhì)量變化、電化學(xué)性能參數(shù)如開路電位、腐蝕電流密度等。這些數(shù)據(jù)有助于分析材料在微動條件下的耐蝕性及其對生物相容性的影響。

該標(biāo)準(zhǔn)還提供了詳細(xì)的樣品制備指導(dǎo)原則、實驗操作步驟說明以及如何處理和解釋獲得的數(shù)據(jù)等內(nèi)容。通過遵循此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，研究人員能夠更準(zhǔn)確地預(yù)測骨科植入物長期服役于人體內(nèi)時的安全性和可靠性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實施
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YY/T 1655-2019骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法_第1頁
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YY/T 1655-2019骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1655—2019

骨接合植入物接骨板和接骨螺釘

微動腐蝕試驗方法

Implantsforosteosynthesis—Standardtestmethodformeasuringfretting

corrosionofosteosynthesisplatesandscrews

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1655—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

試驗方法概述

3……………1

意義和應(yīng)用

4………………1

儀器設(shè)備

5…………………2

試劑和材料

6………………3

測試樣品

7…………………4

試驗步驟

8…………………4

計算或結(jié)果的解釋

9………………………5

報告

10………………………5

附錄資料性附錄原理

A()………………6

附錄資料性附錄確定螺釘扭矩和軸向載荷之間關(guān)系的方法

B()……7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T1655—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法編制

ASTMF897-13《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市富樂科技開發(fā)有限公司西北工業(yè)

:、、

大學(xué)

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙輝馬金竹仇萬裕郭子學(xué)付增祥

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1655—2019

骨接合植入物接骨板和接骨螺釘

微動腐蝕試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種用于確定骨接合手術(shù)骨折內(nèi)固定術(shù)中接骨板和接骨螺釘?shù)慕佑|區(qū)域由于發(fā)生

()

微動腐蝕而導(dǎo)致的金屬損失量的篩選試驗方法按照植入物臨床使用的方式進(jìn)行試驗試驗機(jī)使接骨

。。

板和接骨螺釘發(fā)生相對運(yùn)動用以模擬其臨床使用時可能出現(xiàn)的一種運(yùn)動方式

,。

本標(biāo)準(zhǔn)可用于測試相同或不同合金成分的金屬接骨板和金屬接骨螺釘?shù)奈痈g也適用于測試

,

金屬非金屬組合本標(biāo)準(zhǔn)也可用于非金屬材料的磨損和降解研究此外本標(biāo)準(zhǔn)可作為生理鹽水和

—。。,

蛋白質(zhì)溶液腐蝕作用的分級篩選試驗方法或用于對金屬金屬組合抗微動腐蝕的能力進(jìn)行分級或用

,—,

于研究其他材料組合

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

骨接合植入物金屬接骨板

YY0017

骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018

3試驗方法概述

一個兩孔板通過接骨螺釘連接到兩個塑料棒上在接骨板和棒之間放置彈性墊片將其放在一個玻

,,

璃燒杯中燒杯用一個彈性橡膠蓋密封該組件使用蒸汽滅菌然后將無菌溶液通過橡膠蓋注入到燒

,。,

杯將該組件安裝到一個產(chǎn)生搖擺運(yùn)動的微動裝置上使得板和螺釘?shù)膰Ш厦姘l(fā)生一個微小的周期性

。,

位移試驗結(jié)束時通過測量接骨板和接骨螺釘?shù)馁|(zhì)量損失和分析溶液的化學(xué)成分得到微動腐蝕量試

。。

驗原理可參見附錄

A。

4意義和應(yīng)用

41通過檢查植入物使用后的情況可以得知骨接合術(shù)中使用的接骨板和接骨螺釘由于板釘界面處

.,—

發(fā)生腐蝕會產(chǎn)生金屬損失腐蝕作用的原理之一是由于螺釘頭和板孔接觸面相對運(yùn)動微動產(chǎn)生的微

。()

動腐蝕

。

42腐蝕產(chǎn)物釋放到植入物周圍的組織中可能會對局部組織產(chǎn)生不良反應(yīng)或發(fā)生全身效應(yīng)因此減

.。,

少組織中腐蝕產(chǎn)物是非常重要的

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