標準解讀

《YY/T 1423-2016 幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)》是一項針對使用膠體金免疫層析技術檢測人血清或全血中幽門螺桿菌抗體的試劑盒所制定的標準。該標準適用于通過膠體金法對幽門螺桿菌感染進行定性檢測的產(chǎn)品。

根據(jù)此標準，試劑盒需具備良好的特異性和敏感性，能夠準確地區(qū)分出陽性樣本和陰性樣本，并且對于不同濃度水平的陽性樣本表現(xiàn)出適當?shù)姆磻獜姸?。此外，還要求試劑盒具有一定的穩(wěn)定性，在規(guī)定的儲存條件下保持其性能不變。

標準中詳細規(guī)定了試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽及說明書等內(nèi)容。例如，它指出了試劑條/卡的設計應合理，易于操作；明確了試劑盒內(nèi)各組分的質(zhì)量控制指標；以及如何正確地執(zhí)行實驗步驟以獲得可靠的結果等。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1423—2016

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒膠體金法

()

Testinkitforhelicobacterloriantibodcolloidalold

gpyy(g)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1423—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準由中國食品藥品檢定研究院和北京康美天鴻生物技術有限公司負責起草

。

本標準主要起草人梁昊宇王斌張楓

:、、。

Ⅰ

YY/T1423—2016

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒膠體金法

()

1范圍

本標準規(guī)定了幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒膠體金法的要求試驗方法標識標簽使用說明書

()、、、、、

包裝運輸和貯存等

、。

本標準適用于以膠體金法為原理定性檢測人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒以下簡稱

、(:

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒的質(zhì)量控制

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31物理性狀

.

311外觀試劑盒應標簽完整組成齊全檢測條密閉保存無破損無污染

..:、;,、。

312寬度膜條寬應不小于

..:2.5mm。

313移行速度液體移行速度應不低于

..:10mm/min。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測結果均應為陽性

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測結果均應為陰性

,。

34最低檢測限

.

用國家最低檢測限國家參考品或經(jīng)標化的最低檢測限參考品進行檢測結果應符合最低檢測限參

,

考品相應要求

。

35重復性

.

用國家重復性參考品或經(jīng)標化的重復性參考品進行檢測結果應均為陽性且顯色度均一

,。

36穩(wěn)定性

.

可選用以下方法進行驗證

:

效期穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末檢驗物理性狀陽性參考品符合率

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