標準解讀

《YY 1300-2016 激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)特定類型激光治療設(shè)備的技術(shù)標準,主要適用于脈沖摻釹釔鋁石榴石(Nd:YAG)激光治療機的設(shè)計、制造及使用。該標準詳細規(guī)定了此類設(shè)備的安全性要求、性能指標以及測試方法等多方面內(nèi)容。

在安全性方面,標準強調(diào)了對電氣安全性的重視,包括但不限于接地連續(xù)性、電介質(zhì)強度、保護接地電路的完整性等方面的要求;同時,還特別指出了對于激光輻射安全性的考量,比如最大允許曝光水平、防護措施等,以確保操作者和患者免受潛在傷害。此外,也涵蓋了機械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、生物相容性材料的選擇等方面的內(nèi)容。

關(guān)于性能參數(shù),標準中明確了輸出功率、脈沖寬度、重復(fù)頻率等一系列關(guān)鍵指標的具體數(shù)值范圍或限制條件,旨在保證設(shè)備能夠達到預(yù)期治療效果的同時,具備足夠的可控性和一致性。這些參數(shù)直接關(guān)系到臨床應(yīng)用中的療效與安全性。

為驗證上述各項要求是否得到滿足,標準還提供了一系列詳細的試驗方法和技術(shù)規(guī)范,涵蓋從基本功能檢查到復(fù)雜環(huán)境適應(yīng)性測試等多個層面,從而幫助制造商進行全面的質(zhì)量控制,并為監(jiān)管機構(gòu)提供了明確的評估依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1300—2016

激光治療設(shè)備

脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

Theraeuticlasereuiment—PulsedNdYAGlaser

pqp:

equipmentfortherapy

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1300—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人黃丹杜堃賈曉航葉岳順葉中琛孔鵬

:、、、、、。

YY1300—2016

激光治療設(shè)備

脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

1范圍

本標準規(guī)定了脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機的術(shù)語和定義基本參數(shù)要求試驗方

(Nd:YAG)、、、

法抽樣和標志標簽包裝等要求

、、、。

本標準適用于波長為的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機以下簡稱治療機

1064nm()。

治療機能對生物組織進行凝結(jié)汽化碳化熔融

、、、。

本標準不適用于開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機

Q。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光防護鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法

ISO11146、(Laserand

laser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamparameters—Beamwidths,divergenceangle

andbeampropagationfactor)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

脈沖全寬pulseduration

τ

脈沖上升沿起始點和下降沿終止點之間的時間差

。

32

.

脈沖串全寬pulsetrainduration

τ串

脈沖串中第一個子脈沖上升沿起始點和最

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