YY/T 1302.1-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T13021—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxide

sterilization—Part1Phsicalasects

:yp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T13021—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程設(shè)備

4…………………2

確定預(yù)處理前的產(chǎn)品最低溫度

5…………5

計(jì)算濕度

6…………………6

環(huán)氧乙烷濃度的計(jì)算

7……………………8

使用可燃曲線的計(jì)算

8……………………9

用于確定過(guò)程等效性的統(tǒng)計(jì)對(duì)比方法指南

9……………10

附錄資料性附錄基于理想氣體的物理公式確定環(huán)氧乙烷氣體濃度的方法舉例

A()………………13

附錄資料性附錄使用可燃曲線的計(jì)算舉例

B()………15

Ⅰ

YY/T13021—2015

.

前言

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求由以下部分組成

YY/T1302《》2:

第部分物理要求

———1:;

第部分微生物要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T13021。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人龔耀仁胡昌明王洪敏黃鴻新

:、、、。

Ⅲ

YY/T13021—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關(guān)要求

YY/T1302。

本部分適用于為滅菌設(shè)備預(yù)處理計(jì)算相對(duì)濕度環(huán)氧乙烷濃度可燃性和在過(guò)程等效的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)

,,、、

用提供指導(dǎo)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

爆炸性環(huán)境第部分通用要求

GB3836.1—20101:

爆炸性環(huán)境第部分場(chǎng)所分類爆炸性氣體環(huán)境

GB3836.14—201414:

電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范

GB50169—2006

工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ2.1—20071:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)

ISO11135-1:20071:、

和常規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor

development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO11135-1:2007。

31

.

露點(diǎn)dewpoint

飽和水蒸氣壓與大氣中的水蒸氣分壓相等時(shí)的溫度降低大氣溫度至露點(diǎn)以下將產(chǎn)生水的冷

。

凝物

。

32

.

濕度humidity

表征空氣中水汽含量的物理量通常用絕對(duì)濕度相對(duì)濕度或