標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1302.1-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》是一項針對環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程中的物理參數(shù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于使用環(huán)氧乙烷作為滅菌劑對醫(yī)療器械進行處理的情況，旨在確保滅菌過程的有效性和安全性。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，涉及的主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

  • 溫度控制：規(guī)定了在不同階段（如預(yù)處理、滅菌周期及后處理）所需維持的具體溫度范圍，以保證環(huán)氧乙烷能夠有效地滲透到待滅菌物品內(nèi)部，并達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。

  • 濕度管理：明確了相對濕度的要求，因為適當(dāng)?shù)臐穸扔兄谔岣攮h(huán)氧乙烷氣體與待滅菌物表面之間的接觸效率，從而增強其殺菌能力。

  • 壓力條件：描述了整個過程中需要保持的壓力水平，這不僅影響著環(huán)氧乙烷蒸汽在腔室內(nèi)分布均勻性，也關(guān)系到最終能否徹底完成滅菌任務(wù)而不損壞被處理對象。

  • 時間安排：詳細(xì)列出了從開始到結(jié)束各個步驟所需的時間長度，包括預(yù)熱、加濕、注入EO氣體、保持有效濃度直至排出殘留氣體等所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保每一步驟都能充分執(zhí)行。

  • 通風(fēng)換氣：強調(diào)了處理結(jié)束后必須通過適當(dāng)方式去除剩余EO氣體的重要性，以及如何安全地將已滅菌物品從設(shè)備中取出并存放，防止任何可能對人體健康造成危害的情況發(fā)生。

  • 監(jiān)測與記錄：提出了在整個EO滅菌過程中實施監(jiān)控的方法和技術(shù)手段，同時要求保留相關(guān)數(shù)據(jù)作為質(zhì)量保證的一部分，以便于后續(xù)審查或追溯使用。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1302.1-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求_第1頁
YY/T 1302.1-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求_第2頁
YY/T 1302.1-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求_第3頁
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T13021—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxide

sterilization—Part1Phsicalasects

:yp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T13021—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

環(huán)氧乙烷滅菌過程設(shè)備

4…………………2

確定預(yù)處理前的產(chǎn)品最低溫度

5…………5

計算濕度

6…………………6

環(huán)氧乙烷濃度的計算

7……………………8

使用可燃曲線的計算

8……………………9

用于確定過程等效性的統(tǒng)計對比方法指南

9……………10

附錄資料性附錄基于理想氣體的物理公式確定環(huán)氧乙烷氣體濃度的方法舉例

A()………………13

附錄資料性附錄使用可燃曲線的計算舉例

B()………15

Ⅰ

YY/T13021—2015

.

前言

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求由以下部分組成

YY/T1302《》2:

第部分物理要求

———1:;

第部分微生物要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T13021。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人龔耀仁胡昌明王洪敏黃鴻新

:、、、。

Ⅲ

YY/T13021—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關(guān)要求

YY/T1302。

本部分適用于為滅菌設(shè)備預(yù)處理計算相對濕度環(huán)氧乙烷濃度可燃性和在過程等效的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)

,,、、

用提供指導(dǎo)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

爆炸性環(huán)境第部分通用要求

GB3836.1—20101:

爆炸性環(huán)境第部分場所分類爆炸性氣體環(huán)境

GB3836.14—201414:

電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范

GB50169—2006

工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ2.1—20071:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)

ISO11135-1:20071:、

和常規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor

development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO11135-1:2007。

31

.

露點dewpoint

飽和水蒸氣壓與大氣中的水蒸氣分壓相等時的溫度降低大氣溫度至露點以下將產(chǎn)生水的冷

。

凝物

。

32

.

濕度humidity

表征空氣中水汽含量的物理量通常用絕對濕度相對濕度或

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