標準解讀

《YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)》與《YY 91042-1999附錄A A3》相比，在內容和要求上有所調整。主要體現在以下幾個方面：

  1. 標準編號及名稱變化：從《YY 91042-1999》更新為《YY/T 0127.10-2001》，后者更具體地指出了是關于口腔材料的生物學評價中的Ames試驗部分，而前者則是一個更廣泛的標準體系的一部分。

  2. 技術內容細化：新版本對試驗的具體操作步驟、所需設備材料以及實驗條件等給出了更加詳細的規(guī)定，增加了對菌株選擇、培養(yǎng)基配方等方面的指導性說明，使得實驗過程更加標準化。

  3. 結果判定標準明確化：相較于舊版，《YY/T 0127.10-2001》對于如何判斷陽性或陰性結果提供了更為清晰的標準，并且強調了數據處理的重要性，包括統計分析方法的選擇與應用。

  4. 安全注意事項增加：新版標準特別增加了實驗過程中需要注意的安全事項，比如實驗室環(huán)境控制、個人防護裝備使用等建議，以確保實驗人員健康不受損害。

  5. 參考文獻更新：隨著科學研究的進步，相關領域的知識也在不斷積累和發(fā)展。因此，《YY/T 0127.10-2001》中引用了更多最新的研究成果作為參考資料，反映了該領域最新進展和技術水平。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0127.10-2009
  • 2001-03-12 頒布
  • 2001-08-01 實施
?正版授權
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)_第1頁
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)_第2頁
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)_第3頁

文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0127.10-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗)Biologicaievaluationofdentalmaterials-Part2：BiologicalevaluationtestmethodofdentalmaterialsSalmonellatyphimuriumLreverseemutationassay（Amesmutagenicitytest)2001-03-12發(fā)布2001-08-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.10-2001本標準主要依據CB15193.4一1994《食品安全性毒理學評價程序和方法》以及GB7919一1987《化枚品安全性評價程序和方法》而制定。本標準廢除并代替YY91042-1999(牙科復合樹脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗)。本標準與前版標準在主要技術內容上無差別，僅對操作步驃操作子以細化，并進行了編輯性修改。本標準為YY0268—1995《口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則》提供了具體的試驗方法。本標準從實施之日起，同時代替YY91042一1999《牙科復合樹脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)。本標準的附錄A是標準的附錄本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：林紅、劉文一、李盛琳

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗YY/T0127.10-2001（Ames試驗）代替YY.91042-1999附錄AA3BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2:Biologicalevaiuationtestmethodofdentalmaterials-SalmonellatyphimuriumreversemutationassayCAmesmutagenicitytest)1范圍本標準規(guī)定了口腔材料鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗方法，本試驗用于測定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴于組氮酸（his一)的菌林產生不依賴于組氨酸(his十)的基因突變。為檢測口腔材料的誘變性試驗之一。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB7919一1987化妝品安全性評價程序和方法GB15193.4一1994食品安全性毒理學評價程序和方法YY/T0127.2一1993口腔材料生物試驗方法;靜脈注射急性全身毒性試驗ISO7405一1997牙科學——用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價--牙科材料試驗方法3儀器3.1實驗室常用設備3.2清凈工作臺，恒溫培養(yǎng)箱，恒溫水浴,低溫高速離心機，低溫冰箱（一80℃)或液氮罐等4培養(yǎng)基和試劑的制備培養(yǎng)基和試劑的制備見附錄A。5菌棟準備、鑒定和購藏5.1菌株采用組氨酸營養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌共四林-TA97、TA98、TA100、TA102。5.2菌株財存在

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