YY/T 1230-2014胱抑素C測定試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1230—2014

胱抑素C測定試劑盒

()

CystatinCtestreagentkit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

胱抑素C測定試劑盒

()

YY/T1230—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27301

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1230—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院北京九強生物技術(shù)有

:、、

限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司桂林優(yōu)利特電子集團有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、()、、、

中生北控生物科技股份有限公司

。

本標準主要起草人康娟劉向祎陳陽田偉蔡豪斌王蘭珍夏令朝杜海鷗

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1230—2014

胱抑素C測定試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了胱抑素測定試劑盒的要求試驗方法標簽使用說明書包裝運輸和貯存

C()、、、、、。

本標準適用于使用顆粒增強型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素進行定量檢測的試

C

劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

應(yīng)不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

35線性區(qū)間

.

試劑盒線性在區(qū)間內(nèi)

()[0.40,7.50]mg/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)︱︱0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過

b)[0.40,2.00]mg/L,±0.2mg/L;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過

[2.01,7.50]mg/L,±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測試