YY 0599-2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

ICS11.040.70C40中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0599-一2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)Excimerlasercorneaametropiacuresystem2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0599—2007“準(zhǔn)分子激光角膜屬光治療機(jī)"目前尚無國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定的基本參數(shù)和技術(shù)要求是參照了國內(nèi)、外同類機(jī)型的參數(shù)和性能制定的。產(chǎn)品安全要求執(zhí)行（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求;環(huán)境試驗執(zhí)行GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會單位歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州六六視覺科技股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞中達(dá)、張平、陳振華。

YY0599-2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存，準(zhǔn)分子激光角膜屬光治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī))主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)(LASIK)等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)(PTK)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2000（包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南(idtIEC60825-1:1993）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求（idtIEC60601-2-22:1995）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求和試驗方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1小光斑掃描Smallspotsscan用計算機(jī)程序控制一束直徑2mm的激光.在角膜上掃描切削出要求的屬光度,是準(zhǔn)分子激光切削角膜的一種模式3.2裂隙光斑掃描slitlightspotsscan用計算機(jī)程序控制一束(0.5～2)mm×10mm的激光,在角膜上掃描切削出要求的屈光度。。是準(zhǔn)分子激光切削角膜的一種模式。3.3混合性可變光斑掃描complicatedspotsscan用計算機(jī)程序控制產(chǎn)生直徑0.65mm～6.5mm的圓形程控可變光斑，及寬度0.65mm～6.5mm柱形裂隙程控可變光斑,在角膜上掃描切削出要求的屈光度,是準(zhǔn)分子激光切削角膜的一種模式.手術(shù)區(qū)范圍0perationarearange手術(shù)時激光對眼