標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1095-2015 肌電生物反饋儀》與《YY/T 1095-2007 肌電生物反饋儀》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，主要變化包括：

一、術(shù)語定義更加明確。新標(biāo)準(zhǔn)對肌電生物反饋儀及相關(guān)術(shù)語給出了更清晰的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)的理解。

二、增加了安全要求。2015版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了產(chǎn)品在電氣安全、機(jī)械安全等方面的要求，并引入了一些國際上最新的安全規(guī)范，以提高產(chǎn)品的安全性。

三、提高了性能指標(biāo)。新版標(biāo)準(zhǔn)對于設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，比如信號采集精度、頻率響應(yīng)范圍等，確保儀器能夠提供更準(zhǔn)確可靠的肌電信號反饋。

四、細(xì)化了試驗(yàn)方法。為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否達(dá)標(biāo)，《YY/T 1095-2015》詳細(xì)規(guī)定了一系列測試方法和技術(shù)條件，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的操作性和可執(zhí)行性。

五、擴(kuò)展了適用范圍。相較于2007版本，2015年的修訂版考慮到了更多應(yīng)用場景下的需求，使得該標(biāo)準(zhǔn)適用于更廣泛的醫(yī)療健康領(lǐng)域。

六、加強(qiáng)了用戶指南內(nèi)容。新增了關(guān)于如何正確使用肌電生物反饋儀以及維護(hù)保養(yǎng)等方面的指導(dǎo)信息，幫助用戶更好地理解和操作設(shè)備。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀_第1頁
YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀_第2頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1095—2015

代替

YY/T1095—2007

肌電生物反饋儀

Myoelectricbiofeedbackequipment

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1095—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求和

GB9706.1—2007《1:》

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15—2008《1-1::》

的內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)代替肌電生物反饋儀

YY/T1095—2007《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要技術(shù)差異如下

YY/T1095—2007:

修改了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見第章

———(1);

增加了分類見第章

———(4);

修改了對反饋指示的要求以及試驗(yàn)方法見年版

———(5.2、6.2,20074.2.7、5.2);

增加了對反饋閾值的要求以及試驗(yàn)方法見

———(5.3、6.3);

增加了對工頻噪聲抑制的要求以及試驗(yàn)方法見

———(5.4、6.3);

刪除了原測量范圍的要求以及試驗(yàn)方法年版

———(20074.2.1、5.3.1);

增加了對示值準(zhǔn)確度的要求以及試驗(yàn)方法見

———(5.5.2、6.5.1);

刪除了原靈敏度的要求年版

———(20074.2.8);

增加了分辨率的要求以及試驗(yàn)方法見

———(5.5.3、6.5.2);

修改了通頻帶的要求以及試驗(yàn)方法見年版

———(5.5.5、6.5.4,20074.2.4、5.3.4);

增加了對工頻陷波器的要求以及試驗(yàn)方法見

———(5.5.8、6.5.7);

刪除了原隔離的要求年版

———(20074.2.9);

增加了安全要求見

———(5.8);

增加了使用說明書的內(nèi)容和要求見

———(5.7);

增加了資料性附錄重要條款的導(dǎo)則和原理見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國涓韓漠段傳英孫惠麗劉輝袁小兵

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91095—1999;

———YY/T1095—2007。

Ⅰ

YY/T1095—2015

肌電生物反饋儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀以下簡稱肌反儀的術(shù)語和定義分類要求試驗(yàn)方法

()、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的肌反儀

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用針電極記錄肌電信號的儀器和肌電誘發(fā)電位儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肌電生物反饋儀myoelectricbiofeedbackequipment

使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息以視覺或聽覺等形式反饋給患者使患者能夠?qū)W會

,,

有意識的控制自身的心理生理活動來治療疾病的儀器

。

32

.

表面電極surfaceelectrode

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