標準解讀
《YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流圖儀》相較于被廢止的《YY 91078-1999》,在多個方面進行了更新和改進。首先,在標準名稱上,《YY/T 1078-2008》從原來的強制性標準變更為推薦性標準,這反映了行業(yè)對于此類設備技術要求更加靈活的態(tài)度。
其次,在適用范圍方面,《YY/T 1078-2008》明確了適用于通過測量人體局部組織阻抗變化來間接反映血液流動情況的直接式阻抗血流圖儀,并且增加了對產品分類的具體描述,有助于更好地界定不同類型產品的性能指標與測試方法。
再者,《YY/T 1078-2008》細化了安全性和電磁兼容性的要求,包括但不限于電氣安全、機械安全以及生物相容性等方面的規(guī)定,確保了患者使用過程中的安全性。同時,新版本還加強了對于儀器準確度、重復性等關鍵性能參數(shù)的要求,提高了整體技術水平門檻。
此外,《YY/T 1078-2008》增加了更多關于試驗方法的內容,如如何進行校準、驗證實驗條件等指導信息,為生產廠家提供了更詳盡的操作指南,有利于保證產品質量的一致性和可靠性。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-04-25 頒布
- 2009-06-01 實施
文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆39
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜1078—2008
代替YY91078—1999
直接式阻抗血流圖儀
犇犻狉犲犮狋犻犿狆犲犱犪狀犮犲犫犾狅狅犱犳犾狅狑狉犲犮狅狉犱犲狉
20080425發(fā)布20090601實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜1078—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3基本參數(shù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
6檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
7標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
Ⅰ
書
犢犢/犜1078—2008
前言
本標準是YY91078-1999《直接式阻抗血流圖儀》的修訂版。
本標準與YY91078—1999主要差異如下:
———安全要求修改為按GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分:通用安全要求》和YY0505—
2005《醫(yī)用電氣設備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》執(zhí)行;
———環(huán)境試驗要求修改為按GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》執(zhí)行;
———刪除了原標準中技術要求的非技術性內容2.1、2.16~2.20。
———更新了過時的引用標準。
自本標準實施之日起,YY91078—1999廢止。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口。
本標準起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所。
本標準主要起草人:俞及。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———ZBC39002—1986;
———YY91078—1999。
Ⅲ
犢犢/犜1078—2008
直接式阻抗血流圖儀
1范圍
本標準規(guī)定了該儀器的基本參數(shù)、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存的要求。
該儀器主要用于腦、肢體、內臟等血流圖檢查,供臨床診斷或生理研究之用。
本標準適用于直接式阻抗血流圖儀(以下簡稱為儀器)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T191—2008包裝儲運圖示標志
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分:通用安全要求(IEC606011:1988,IDT)
GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法
YY0505—2005醫(yī)用電氣設備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
(IEC6060112:2001,IDT)
3基本參數(shù)
3.1預熱時間:2min。
3.2連續(xù)工作時間:≥6h。
3.3記錄描記最大幅度:≥±20mm。
4技術要求
4.1儀器工作條件
環(huán)境溫度:5℃~40℃;
相對濕度:≤80%;
大氣壓強:860hPa~1060hPa;
使用電源:交流220V±22V、50Hz±1Hz;
4.2輸入阻抗
儀器輸入阻抗不小于40kΩ。
4.3基礎阻抗犣0
4.3.1犣0的測量范圍:5Ω~100Ω。
4.3.
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。
最新文檔
- 《修船專題講座》課件
- 甲狀腺功能異常的臨床護理
- 迪格奧爾格綜合征的臨床護理
- 長短腿矯正的臨床護理
- 《討論會建造流程V》課件
- 宮頸癌前病變的健康宣教
- 孕期低血糖的健康宣教
- 表皮囊腫的臨床護理
- 《機械設計基礎 》課件-項目一 機械基礎知識
- 《設備科安全培訓》課件
- 《文明禮儀概述培訓》課件
- 人教版(2024年新教材)七年級上冊英語各單元語法知識點復習提綱
- 陜煤集團筆試題庫及答案
- 33 《魚我所欲也》對比閱讀-2024-2025中考語文文言文閱讀專項訓練(含答案)
- (正式版)HGT 22820-2024 化工安全儀表系統(tǒng)工程設計規(guī)范
- 跨文化溝通心理學智慧樹知到期末考試答案2024年
- 《中華民族共同體概論》考試復習題庫(含答案)
- 復變函數(shù)論與運算微積智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下哈爾濱工業(yè)大學(威海)
- 電梯維保初級理論試題庫(含答案)
- 木材缺陷--種類圖片講解
- 環(huán)境化學致癌物
評論
0/150
提交評論