YY/T 0617-2021一次性使用人體末梢血樣采集容器

ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0617—2021

代替

YY/T0617—2007

一次性使用人體末梢血樣采集容器

Single-usecontainersforhumancapillarybloodspecimencollection

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0617—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用人體末梢血樣采集容器與相比

YY/T0617—2007《》,YY/T0617—2007,

主要技術(shù)變化如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍明確了小于的微量末梢血樣采集容器不在本標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)

———,20μL

見(jiàn)第章年版的第章

(1,20071);

增加了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章

———GB/T19973.1—2015、YY/T0466.1(2);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義的內(nèi)容刪除了重量測(cè)定分析法見(jiàn)年版的公稱充裝線見(jiàn)年

———,(20073.7)、(2007

版的增加了主色見(jiàn)充裝體積見(jiàn)附加物見(jiàn)相對(duì)離心力見(jiàn)

3.9),(3.8)、(3.10)、(3.12)、(3.16);

增加了管身的要求見(jiàn)

———(4.1);

刪除了容量部分要求年版的

———(20075.2、5.3);

增加了運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求見(jiàn)

———(6.5);

增加了用于凝血試驗(yàn)的末梢血樣采集容器的要求見(jiàn)

———(9.2);

修改了推薦色標(biāo)的要求見(jiàn)附錄年版的表

———(D,20071)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司碧迪醫(yī)療

:、、

器械上海有限公司北京格瑞納健峰生物技術(shù)有限公司河南省駝人醫(yī)療科技有限公司山東新華安

()、、、

得醫(yī)療用品有限公司瀏陽(yáng)市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人夏杰孫邦福張磊于曉紅楊巧洋史通陳平軒石凱張露文

:、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0617—2007。

Ⅰ

YY/T0617—2021

一次性使用人體末梢血樣采集容器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用人體末梢血樣采集容器末梢血樣采集容器的要求和試驗(yàn)方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期一次性使用采血量在的末梢血樣采集容器

、20μL~1000μL。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于靜脈血樣采集容器動(dòng)脈血樣采集器和微量采血吸管

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T19973.1—20151:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

管體tube

末梢血樣采集容器的一部分不帶蓋子可內(nèi)裝血樣

,,。

32

.

充裝指示fillindicator

標(biāo)于管體上或其標(biāo)簽上用于指示正確充裝

,。

33

.

末梢血樣采集容器capillarybloodcontainer

帶有任何采血容器附加物添加劑和蓋子的用于裝血樣的器皿

、。

34

.

末梢血樣采集容器內(nèi)部capillarybloodcontainerinterior

末梢血樣采集容器的內(nèi)表面與血樣相接觸的部分

,。

35

.

血樣specimen

末梢血樣采集容器內(nèi)收集的末梢血

。

36

.

自由空間freespace