YY/T 0955-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0955—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器

Medicalendoscopes—Endoscopesurgicalequipment—Shaver

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器

YY/T0955—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

書號

:155066·2-27626

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0955—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學儀器標準化分技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗院

。

本標準主要起草人顏青來賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0955—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器

1范圍

本標準規(guī)定了旋轉(zhuǎn)式醫(yī)用內(nèi)窺鏡用刨削器的要求試驗方法

、。

本標準適用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的其刨削頭由內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成的旋

,

轉(zhuǎn)式刨削器其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備endoscopesurgicalequipment

在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡診斷和或治療手術(shù)中與組織直接進行機械接觸或向組織直接傳送能量或為向

//,,,

組織傳送能量的手術(shù)器械提供能量用以實現(xiàn)對組織或異物的絞碎刨削切割凝固等作用的手術(shù)

,、、、

設(shè)備

。

4要求

41空載轉(zhuǎn)速

.

411預置空載轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)范圍

..

若刨削器的預置空載轉(zhuǎn)速可調(diào)制造商應(yīng)給出預置空載轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)范圍并應(yīng)與刨削器的預置空載

,,

轉(zhuǎn)速的實際調(diào)節(jié)范圍一致

。

412預置空載轉(zhuǎn)速的準確性

..

當設(shè)置空載轉(zhuǎn)速