標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0581-2005 輸液用肝素帽》是一項針對輸液過程中使用的肝素帽制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了肝素帽的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保此類產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，肝素帽應(yīng)具備良好的密封性能，能夠有效防止空氣或微生物進入輸液系統(tǒng)內(nèi)，同時也要保證與輸液器等其他醫(yī)療器械之間的良好兼容性。對于材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)指出肝素帽所使用的材料必須對人體無毒副作用，并且具有足夠的物理強度以承受正常使用條件下的壓力變化而不發(fā)生破裂或泄漏。

此外，《YY 0581-2005》還規(guī)定了詳細(xì)的測試程序來驗證肝素帽的各項性能指標(biāo)是否符合要求，包括但不限于連接牢固度測試、密封性檢查、化學(xué)性質(zhì)分析等。通過這些嚴(yán)格的檢測手段，可以確保最終上市的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，為患者提供更加安全有效的醫(yī)療服務(wù)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0581—2005用肝液素輸Heparinplugsforinfusion2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0581—2005前本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、宋金子、張曉漫、苗軍勝、鄭曉燁。

YY0581-2005肝素帽常與長期使用的外周套針導(dǎo)管（如靜脈留置針)配合使用.通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液。當(dāng)留置導(dǎo)管處于非輸液狀態(tài)時，可通過它向里注射適量的肝素以防留置導(dǎo)管內(nèi)形成凝血。由此可見.肝素帽比普通輸液器上的藥液注射座經(jīng)受更多的穿刺市場上常見的肝素帽供應(yīng)形式有兩種,第一種形式是作為獨立的產(chǎn)品供應(yīng),第二種形式是作為血管套針導(dǎo)管上的一個部件，本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于第一種形式的肝素帽。對于第二種供應(yīng)形式的肝素帽，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的包裝、標(biāo)簽的要求不適用。長時間使用中.肝素帽與留置導(dǎo)管之間如果連接不當(dāng),有發(fā)生意外脫落的風(fēng)險.這可能會造成病人大量失血而危及其生命安全。因此，采用鎖定連接并要求臨床使用中保持可靠連接是非常必要的，建議在肝素帽或相關(guān)產(chǎn)品的包裝上或使用說明書中對保持連接的可靠性給出必要的警示，GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》中附錄NA的相關(guān)內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

YY0581—2005液用范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以穿刺為主要使用形式的輸液用肝素帽的要求和試驗方法。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭(ISO594-2.IDT)GB8368一次性使用輸液器,重力輸液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004.MOD)GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB15810一次性使用無菌注射器（GB15810-2001.eqvISO7886:1993)GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811-2001.qvISO7864:1993)GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(GB/T16886.4-2003.1SO10993-4:2002.IDT)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(YY0466—2003.1SO15233:2000，IDT)標(biāo)記輸液用肝素帽的標(biāo)記由描述文字和本標(biāo)準(zhǔn)編號組成.標(biāo)記為：開素帽YY05814材料制造第3章給出的肝素帽的材料應(yīng)滿足第5章、第6章和第7章規(guī)定的要求：物理要求5.1微粒污染肝素帽應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。液體通道表面應(yīng)光滑潔凈。按第A.1章規(guī)定試驗時.微粒數(shù)量應(yīng)不超過污染指數(shù)。5.2連接強度按第A.2章規(guī)定試驗時，肝素帽及所有組件間的連接應(yīng)能承受至少15N的靜拉力15s。5.3泄漏肝素帽應(yīng)不透過空氣、微生物和液體。按第A.3章規(guī)定試驗時，應(yīng)無空氣或水泄漏5.4圓錐接頭如果肝素帽上有一個6%（魯爾)圓錐接頭,以便使用中與其他輸液器具(如留置導(dǎo)管)連接，該接頭應(yīng)是符合GB/T1962.2的外圓

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