YY/T 0929.1-2014輸液用除菌級(jí)過(guò)濾器第1部分：藥液過(guò)濾器完整性試驗(yàn)

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09291—2014

.

輸液用除菌級(jí)過(guò)濾器

第1部分藥液過(guò)濾器完整性試驗(yàn)

:

Sterilizing-gradefiltersformedicalinfusionequipments—

Part1Interittestforfluidfilters

:gy

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09291—2014

.

前言

輸液用除菌級(jí)過(guò)濾器由以下部分組成

YY/T0929《》:

第部分藥液過(guò)濾器完整性試驗(yàn)

———1:;

第部分空氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn)

———2:。

本部分為的第部分

YY/T09291。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位頗爾過(guò)濾器北京有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

:()、、

上海振浦醫(yī)療設(shè)備有限公司

。

本部分主要起草人賈彧飛許慧孫丙誠(chéng)

:、、。

Ⅰ

YY/T09291—2014

.

引言

臨床上病人在接受靜脈輸液時(shí)因環(huán)境操作等因素微生物有進(jìn)入輸液系統(tǒng)的可能有些輸注液

,、,,

如靜脈營(yíng)養(yǎng)液有助于細(xì)菌的繁殖一旦污染常會(huì)導(dǎo)致輸液并發(fā)癥輸液器上加裝除菌級(jí)過(guò)濾器是有

(),,。

效的安全防范措施之一

。

濾膜標(biāo)稱孔徑不超過(guò)的藥液過(guò)濾器是目前公認(rèn)的除菌級(jí)藥液過(guò)濾器目前國(guó)際上尚未見(jiàn)

0.22μm。

輸液用除菌級(jí)藥液過(guò)液器完整性試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)本文件參考美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)技術(shù)報(bào)告

?！?PDA)No.40》

給出了評(píng)價(jià)藥液過(guò)濾器完整性試驗(yàn)指南

。

濾膜質(zhì)量和濾膜在殼體中的裝配質(zhì)量決定了過(guò)濾器的完整性藥液過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓通常用于評(píng)價(jià)

。

過(guò)濾材料的孔徑如果一個(gè)過(guò)濾器整體能夠承受泡點(diǎn)壓并通過(guò)了泡點(diǎn)壓試驗(yàn)則表明該過(guò)濾器不僅

,,“”,

過(guò)濾膜完整性即過(guò)濾膜孔徑符合要求而且裝配完整性也符合要求

(),。

相同的孔徑的濾膜可能會(huì)有不同的泡點(diǎn)壓除菌級(jí)藥液過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓下限值應(yīng)與

,。YY/T0918

中給出細(xì)菌截留試驗(yàn)的結(jié)果建立相關(guān)性

。

輸液器具用除菌級(jí)藥液過(guò)濾器在完整性試驗(yàn)中所承受的試驗(yàn)壓力如泡點(diǎn)壓往往高于輸液器具臨

()

床使用的極限壓力通行的做法是使濾器整體設(shè)計(jì)成能承受試驗(yàn)泡點(diǎn)壓如果過(guò)濾器抗壓強(qiáng)

(200kPa),。

度不能承受完整性試驗(yàn)所需的壓力就不能證實(shí)其具有完整性視同于不能滿足臨床使用的要求

,,。

Ⅱ

YY/T09291—2014

.

輸液用除菌級(jí)過(guò)濾器

第1部分藥液過(guò)濾器完整性試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過(guò)的藥液過(guò)濾器完整性試驗(yàn)

YY/T09290.22μm

方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥液過(guò)濾膜藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

YY/T0918、

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

除菌級(jí)過(guò)濾器sterilizing-gradefilter

當(dāng)每平方厘米有效過(guò)濾面積過(guò)濾不低于7的缺陷假單胞菌挑戰(zhàn)懸液時(shí)其下

10CFU(ATCC19146),

游液體保持無(wú)菌的過(guò)濾器

。

注出自修改采用中的定義

:ASTMF838-83:1993。

32

.

過(guò)濾膜完整性filtermembraneintegrity

過(guò)濾器中過(guò)濾膜最大孔徑滿足對(duì)藥液中最小微生物的截留的能力

。

33

.

過(guò)濾器完整性filterintegrity

過(guò)濾膜完整性和裝配完整性的綜合

。

34

.

裝配完整性assemblyintegrity

過(guò)濾器中過(guò)濾膜和殼體間的裝配滿足對(duì)藥液中最小微生物的截留的能力

。

35

.

水穿透壓waterpenetrationpressure

使水通過(guò)藥液過(guò)濾器排氣孔上空氣過(guò)濾器的疏水膜所需的壓力