YY/T 0928-2014神經(jīng)外科植入物預制顱骨板

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0928—2014

神經(jīng)外科植入物預制顱骨板

Implantsforneurosurgery—Preformedcranioplastyplates

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0928—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用神經(jīng)外科植入物預制顱骨板

ASTMF452—2008《》。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF452—2008:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

GB4234ASTMF139;

用代替

ISO5832-1ASTMF139;

用代替

ISO5832-4ASTMF75;

刪除

ASTMF56;

增加

YY/T0640。

刪除中的第章和第章

———ASTMF452—200889。

本標準僅規(guī)定了預制顱骨板的材料尺寸和公差表面處理和標記企業(yè)應根據(jù)本標準并參考

、、,

的內(nèi)容結合各企業(yè)產(chǎn)品的性能制定注冊產(chǎn)品標準

ISO14630。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術審評中心

。

本標準主要起草人張路李楠景明宋鐸劉斌董文興

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0928—2014

神經(jīng)外科植入物預制顱骨板

1范圍

本標準規(guī)定了神經(jīng)外科植入物預制顱骨板的材料尺寸和公差表面處理和標記包裝和標簽以及

、、、

注意事項但不包括材料的生物相容性和毒性要求

,。

本標準適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預制金屬顱骨板

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-

terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分鑄造鈷鉻鉬合金

ISO5832-44:(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenum)

金屬外科植入物的表面處理及標記

ASTMF86(StandardPracticeforSurfacePreparationand

MarkingofMetallicSurgicalImplants)

3材料

預制顱骨板可使用符合或和在神經(jīng)外科手術中發(fā)現(xiàn)可接受的其

GB4234ISO5832-1、ISO5832-4

他材料制造材料應標明交貨狀態(tài)如退火態(tài)冷加工等

。(:、)。

4尺寸和公差

41無需再塑形的預制顱骨板應能制作成各種尺寸以適應不同大小的顱骨缺損

.。

42預制顱骨板的形狀應能在相應的缺損部位如頂骨隆起枕骨隆突前額顳線等重建顱骨的正

.(:、、、)

常結構和對稱性

。

43預制顱骨板應有多個通孔如圖

.