標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定》是一項(xiàng)針對(duì)全膝關(guān)節(jié)假體中脛骨托組件疲勞性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于評(píng)估脛骨托在模擬人體生理?xiàng)l件下長期使用時(shí)抗疲勞能力的方法。通過定義特定的加載條件、頻率以及循環(huán)次數(shù)等參數(shù)，確保所測得的數(shù)據(jù)能夠反映產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的耐久性。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備階段所需的各種材料和設(shè)備要求，包括但不限于試樣制備方法、夾具設(shè)計(jì)原則、環(huán)境控制條件等。此外，還明確了如何進(jìn)行預(yù)加載處理以消除材料內(nèi)部應(yīng)力，并對(duì)正式試驗(yàn)過程中的操作步驟進(jìn)行了規(guī)范說明。

對(duì)于數(shù)據(jù)記錄與分析部分，《YY/T 0810.1-2010》提出了明確的要求，比如需要記錄每次加載周期后的位移變化情況、失效模式判斷依據(jù)等信息。同時(shí)，也給出了基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定樣品是否滿足預(yù)期壽命標(biāo)準(zhǔn)的具體計(jì)算公式及評(píng)判準(zhǔn)則。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型（如金屬、陶瓷或聚合物）的脛骨托部件，為制造商提供了統(tǒng)一且科學(xué)合理的檢測手段來驗(yàn)證其產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批相關(guān)醫(yī)療器械提供技術(shù)支持。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0810.1-2010外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定_第1頁
YY/T 0810.1-2010外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定_第2頁
YY/T 0810.1-2010外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定_第3頁
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YY/T 0810.1-2010外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08101—2010/ISO14879-12000

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體

第1部分脛骨托疲勞性能的測定

:

Implantsforsurgery—Totalknee-jointprostheses—

Part1Determinationofenduranceroertiesofkneetibialtras

:ppy

(ISO14879-1:2000,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08101—2010/ISO14879-12000

.:

前言

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

YY/T0810《》:

第部分脛骨托疲勞性能的測定

———1:;

第部分預(yù)留

———2:()。

本部分為的第部分

YY/T08101。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第部分脛骨托疲

ISO14879-1:2000《1:

勞性能的測定

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京百慕航材高科技

:、

股份有限公司

。

本部分主要起草人焦永哲王祚龑董雙鵬侯保義梁芳慧

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08101—2010/ISO14879-12000

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體

第1部分脛骨托疲勞性能的測定

:

1范圍

的本部分詳細(xì)規(guī)定了在特定實(shí)驗(yàn)室條件下測定膝關(guān)節(jié)假體中支持和保護(hù)塑料關(guān)節(jié)面

YY/T0810,

的脛骨托疲勞性能的試驗(yàn)方法此測試方法適用于覆蓋內(nèi)外側(cè)脛骨的脛骨托

。。

此測試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件

。

本部分未涉及試樣最終狀態(tài)的測試和報(bào)告方法這些內(nèi)容由測試實(shí)驗(yàn)室和試樣提供方協(xié)商確定

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

軸向載荷疲勞試驗(yàn)機(jī)動(dòng)態(tài)力校準(zhǔn)應(yīng)變測量技術(shù)

ISO4965:1979(Axialloadfatiguetesting

machines—Dynamicforcecalibration—Straingaugetechnique)

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體的股骨和脛骨部件第部分分類定義

ISO7207-1:19941:、

和尺寸標(biāo)注

(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:

Classification,definitionanddesignationofdimensions)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO7207-1。

31

.

前后中線anteroposteriorcentreline

經(jīng)過脛骨托中心且平行于矢狀面的直線

。

32

.

中側(cè)中線mediolateralcentreline

經(jīng)過脛骨托中心且平行于冠狀面或額狀面的直線

。

33

.

力臂momentarm

d

ml

脛骨部件前后中線和載荷施加軸線之間的垂直距離

。

注如果加載點(diǎn)位于中線之后則距離是正值

:,。

34

.

力臂momentarm

d

ap

脛骨部件中側(cè)中線與載荷施加軸線之間的垂直距離

。

4原理

試樣

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