標準解讀

《YY/T 0818.2-2010 醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第2部分：交聯(lián)和制作》是一份針對醫(yī)用有機硅材料在制備過程中涉及的關(guān)鍵技術(shù)——交聯(lián)過程的具體指導文件。該標準詳細描述了醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠及泡沫材料從原材料選擇到最終產(chǎn)品成型整個流程中的關(guān)鍵步驟和技術(shù)要求，特別強調(diào)了交聯(lián)反應(yīng)對于最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。

根據(jù)文檔內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出本部分適用于所有類型的醫(yī)用級有機硅材料，包括但不限于彈性體、凝膠以及泡沫等形態(tài)的產(chǎn)品。接著，在術(shù)語定義章節(jié)中對“交聯(lián)”、“預(yù)聚物”等相關(guān)概念進行了明確界定，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定基礎(chǔ)。

標準主體部分圍繞著如何有效控制交聯(lián)過程展開討論。它不僅提供了關(guān)于不同類型交聯(lián)劑的選擇依據(jù)及其作用機理的信息，還具體介紹了幾種常見的交聯(lián)方法（如熱固化、光引發(fā)聚合等），并對其優(yōu)缺點進行了比較分析。此外，還特別提到了在實際操作中需要注意的安全事項，比如避免使用某些可能對人體健康造成危害的化學物質(zhì)作為交聯(lián)促進劑。

除了理論知識外，《YY/T 0818.2-2010》還非常重視實踐經(jīng)驗分享。通過列舉多個案例研究，展示了不同應(yīng)用場景下如何調(diào)整配方比例或改變加工條件來優(yōu)化產(chǎn)品性能。這些實例涵蓋了從軟組織填充物到外科手術(shù)器械涂層等多種用途，旨在幫助讀者更好地理解和應(yīng)用所學知識。

最后，該標準還提出了質(zhì)量控制方面的建議，包括成品檢測項目設(shè)置、測試方法推薦等內(nèi)容，以確保每批次生產(chǎn)的醫(yī)用有機硅制品都能達到預(yù)期的安全性和有效性標準。通過遵循這份指南提供的指導原則，制造商能夠更有效地管理其生產(chǎn)流程，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，并最終保障患者安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0818.2-2010醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南第2部分：交聯(lián)和制作_第1頁
YY/T 0818.2-2010醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南第2部分：交聯(lián)和制作_第2頁
YY/T 0818.2-2010醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南第2部分：交聯(lián)和制作_第3頁
YY/T 0818.2-2010醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南第2部分：交聯(lián)和制作_第4頁
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YY/T 0818.2-2010醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南第2部分：交聯(lián)和制作-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08182—2010

.

醫(yī)用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南

、、

第2部分交聯(lián)和制作

:

Guideforsiliconeelastomerselsandformsusedinmedicalalications—

,gpp

Part2Crosslinkinandfabrication

:g

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08182—2010

.

前言

的總標題為醫(yī)用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南由以下部分組成

YY/T0818《、、》,:

第部分組成和未固化材料

———1:;

第部分交聯(lián)和制作

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08182。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫(yī)用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南第部

YY/T0818ASTMF2042-00《、、2

分交聯(lián)和制作

:》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東百多安醫(yī)療器械有限公司

:、。

本部分主要起草人施燕平張麗梅吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T08182—2010

.

引言

由有機硅彈性體制成的醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于公共醫(yī)療并在許多應(yīng)用領(lǐng)域中具有生物安全使用

,

史本指南可使用戶了解這類彈性體的配方是對最終器械生物相容性最原始的影響有機硅彈性體的

。。

制作也會對最終產(chǎn)品的生物相容性帶來影響在本標準的第部分則涉及了有機硅彈性體的制作

,2。

本標準分為兩部分一部分涉及配方一部分則涉及制作本標準所提供的信息和進一步研究的

,,。(

建議可作為使用者查找有機硅配方的生物學影響的指南制造商的責任是在其工業(yè)化生產(chǎn)中執(zhí)行標

)。

準制造商可以在執(zhí)行標準中有所偏離前提是對這些偏離提供相應(yīng)的依據(jù)

。,。

有機硅彈性體的生物相容性問題可分為幾個級別但最終器械的制造商需根據(jù)器械的預(yù)期使用進

,

行生物學評價

。

當材料按公認的質(zhì)量標準如和現(xiàn)行法規(guī)生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)時其生物性能和物理

(GB/T19001/),

性能會更具有重現(xiàn)性

。

Ⅱ

YY/T08182—2010

.

醫(yī)用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南

、、

第2部分交聯(lián)和制作

:

1范圍

的本部分預(yù)期用于指導有機硅彈性體凝膠和泡沫的制作和加工本部分不提供有機

YY/T0818、。

硅粉末液體壓敏膠或其他類型有機硅產(chǎn)品的相關(guān)信息

、、。

本部分所提供的信息用來指導使用者選擇適宜的條件來加工特定用途的醫(yī)療器械

。

本部分的第部分包括配方及適宜原材料的選擇本部分僅涉及有機硅彈性體凝膠和泡沫的固

1。、

化二段硫化和加工以及怎樣對成品進行評價

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

GB/T531.11:()

硫化橡膠或熱塑性橡膠密度的測定

GB/T533

硫化橡膠伸張疲勞的測定

GB/T1688

橡膠物理試驗方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

GB/T2941

硫化橡膠熱塑性橡膠常溫高溫和低溫下壓縮永久變形測定

GB/T7759、、

生膠和未硫化混煉膠塑性值及復(fù)原值的測定平行板法

GB/T12828

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175

醫(yī)療器械生物學評價所有部分

GB/T16886()

塑料熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第部分模塑收縮率的測定

GB/T17037.4—20034:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制

GB18279

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