YY/T 0817-2010帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管物理性能要求及試驗(yàn)方法

ICS11100

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0817—2010

帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管物理性能

要求及試驗(yàn)方法

Physicalperformancerequirementsandtestmethodsforenteralfeedingcatheters

witharetentionballoon

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0817—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的起草規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用帶定位球囊的腸營養(yǎng)器的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTMF2528-06《》。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了腸營養(yǎng)導(dǎo)管營養(yǎng)腔流量測定的試驗(yàn)方法對進(jìn)行了補(bǔ)充并規(guī)定了

,YY0483—2004,

定位球囊的性能試驗(yàn)方法

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人張麗梅牟鵬濤沈永萬敏

:、、、。

Ⅰ

YY/T0817—2010

引言

為確保臨床使用帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)具備一定的物理性能這些性能受材料制造過程和

,。、

導(dǎo)管的幾何形狀的影響

。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于測量帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管的重要物理特性的試驗(yàn)方法包括營養(yǎng)腔的流

。

量球囊爆裂體積球囊體積的保持性球囊規(guī)格和管身規(guī)格球囊完整性和球囊在模擬胃液中的完

、、、、

整性

。

本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法都是仲裁試驗(yàn)方法不一定適用于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制或制造商批放行

,

檢驗(yàn)

。

Ⅱ

YY/T0817—2010

帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管物理性能

要求及試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包括了一次性使用帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管的物理性能要求帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管通

。

過病人的自然腔道經(jīng)鼻經(jīng)口或通過手術(shù)造瘺對病人提供營養(yǎng)和或給藥該產(chǎn)品可用不同的材料

(、)()。

如硅橡膠聚氨酯等聚合物以及以上幾種材料的組合制成各種規(guī)格可以非無菌形式供應(yīng)使用前進(jìn)

(、),,

行滅菌或以無菌形式供應(yīng)僅供一次性使用

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管生物要求化學(xué)要求包裝和標(biāo)識方面的要求

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法

YY0483—2004、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

爆裂體積burstvolume

用球囊破壞或爆裂時充入相應(yīng)的液體的體積

。

32

.

頭端distalend

指腸營養(yǎng)導(dǎo)管的球囊端

。

33

.

帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管enteralfeedingcatheterwithretentionballoon

預(yù)期通過自然腔道鼻口或手術(shù)造瘺或二者都有對病人提供營養(yǎng)和或給藥的雙腔醫(yī)療器械

(、)()()。

包括一個給液腔和充注腔見圖常見的球囊充注規(guī)格為

(1)。5mL、15mL、20mL。

34

.

法國規(guī)格FrenchsizeFr

()

用來表示導(dǎo)管和其他管狀器械尺寸的度量單位管外徑的法國規(guī)格值是以毫米為單位測量值的

。

倍例如直徑為即是直徑為

3,,18Fr6mm。

35

.

充注體積inflationvolume

按本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法對腸營養(yǎng)導(dǎo)管的定位球囊進(jìn)行充注所用液體的體積

。

36