標準解讀

《YY/T 0812-2010 外科植入物 金屬纜線和纜索》是針對用于外科手術中作為固定或支撐材料的金屬纜線和纜索制定的標準。該標準主要規(guī)定了這類產品的術語定義、分類、要求以及相應的測試方法。

在術語與定義部分，明確了“金屬纜線”、“金屬纜索”等關鍵概念的具體含義，為后續(xù)內容的理解奠定基礎。對于產品分類，則根據不同的使用目的及特性將金屬纜線和纜索進行了詳細的劃分。

標準中的要求涵蓋了多個方面，包括但不限于外觀質量、尺寸精度、力學性能（如抗拉強度）、耐腐蝕性等，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。此外，還特別強調了生物相容性的要求，以保證對人體組織無害。

為了驗證上述各項要求是否得到滿足，《YY/T 0812-2010》詳細列出了每項指標對應的測試方法。這不僅有助于生產廠家進行自我檢查，也方便第三方機構實施監(jiān)督檢驗。通過科學嚴謹的實驗設計，能夠準確評估樣品是否符合標準規(guī)定的技術參數。

總之，本標準對外科植入用金屬纜線和纜索從原材料選擇到成品檢測全流程提出了明確規(guī)范，有利于提高產品質量，保障患者健康安全。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0812—2010

外科植入物金屬纜線和纜索

Implantsforsurgery—Metallicimplantablestrandsandcables

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0812—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考外科植入物用金屬纜線和纜索的標準要求

ASTMF2180—2002《》

編制

。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF2180—2002:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用代替了

GB/T228ASTME8;

●用代替了

YY/T0605.5ASTMF90;

●用代替了

ISO5832-3ASTMF136;

●用代替了

ISO5832-1ASTMF138;

●用代替了

ISO5832-11ASTMF1295;

●用代替了

ISO5832-2ASTMF1341;

●增加了

YY/T0640—2008、YY/T0605.6、YY/T0605.7;

●刪除了

ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。

刪除了第章訂單信息第章證書第章質量程序要求和第章關鍵詞

———5“”、13“”、14“”15“”;

增加了第章滅菌第章包裝和第章制造商提供的信息

———10“”、11“”12“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人張晨張路李沅

:、、。

Ⅰ

YY/T0812—2010

外科植入物金屬纜線和纜索

1范圍

本標準規(guī)定了外科植入物用標準金屬纜線和纜索的材料尺寸公差結構和機械性能

、、。

本標準用于輔助特定纜線和纜索標準的制定尤其適用于高承載纜線和纜索但并非針對結構材

,,、

料或性能方面可能出現的所有變化

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-

terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-33:-6-4(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁鈮合金

ISO5832-1111:-6-7(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium6-aluminium7-niobiumalloy)

金屬外科植入物的表面處理及標記

ASTMF86(Practiceforsurfacepreparationandmarkingof

metallicsurgicalimplants)

外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金標準規(guī)范

ASTMF562-35-20-10(UNSR30035)

(Specificationforwrought35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenumalloyforsurgicalimplant

applications(UNSR30035))

外科植入

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