YY 0803.1-2010牙科學(xué)根管器械第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

牙科學(xué)根管器械

第1部分通用要求和試驗(yàn)方法

:

Dentistry—Root-canalinstruments—

Part1Generalreuirementsandtestmethods

:q

(ISO3630-1:2008,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語定義和符號(hào)…………………………

3、1

術(shù)語和定義……………

3.11

符號(hào)……………………

3.22

分類………………………

43

要求………………………

53

概述……………………

5.13

類型標(biāo)準(zhǔn)器械………………………

5.21:3

類型錐形器械………………………

5.32:5

類型成形器械………………………

5.43:5

類型非錐形器械……………………

5.54:6

類型非單一錐度器械………………

5.65:6

材料……………………

5.77

尺寸……………………

5.87

機(jī)械性能要求…………………………

5.97

化學(xué)性能要求…………………………

5.108

抽樣………………………

68

試驗(yàn)方法…………………

78

目測(cè)檢查………………

7.18

測(cè)試條件………………

7.28

尺寸的測(cè)量……………

7.38

抗扭強(qiáng)度………………

7.49

抗彎強(qiáng)度………………

7.510

柄和桿的可靠性………………………

7.611

腐蝕試驗(yàn)………………

7.711

滅菌的熱影響…………………………

7.811

名稱標(biāo)識(shí)和識(shí)別………………………

8、12

概述……………………

8.112

識(shí)別符號(hào)………………

8.212

包裝………………………

912

制造商的使用說明……………………

1012

標(biāo)簽……………………

1113

參考文獻(xiàn)……………………

14

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

牙科學(xué)根管器械標(biāo)準(zhǔn)由以下部分組成

YY0803《》4:

第部分通用要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分?jǐn)U大器

———2:;

第部分加壓器垂直加壓器和側(cè)方加壓器

———3:、;

第部分輔助器械

———4:。

本部分為的第部分

YY08031。

本部分等同采用牙科學(xué)根管器械第部分通用要求和試驗(yàn)方法英文

ISO3630-1:2008《1:》(

版本部分與主要差異如下

)。ISO3630-1:2008:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

對(duì)于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

———,,

相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在本部分第章中注明采用關(guān)系

,2。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心深圳市速航科技發(fā)展

:、

有限公司

。

本部分主要起草人盧文娟伍倚明彭燦光王中

:、、、。

Ⅰ

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

引言

本部分邏輯地表述了根管器械的要求和試驗(yàn)方法本部分規(guī)定了通用要求和試驗(yàn)方法接下來的

。。

部分為根管操作的兩個(gè)領(lǐng)域器械的專用要求和試驗(yàn)方法若適用這些部分為擴(kuò)大器加壓器和輔助

()。、

器械

。

隨著使用鎳鈦合金制造根管器械其安全使用需要足夠的專業(yè)知識(shí)如果使用者對(duì)鎳鈦

(Ni-Ti),。

合金器械的使用注意事項(xiàng)理解不夠或是缺少使用練習(xí)很容易弄斷這種器械的尖部本部分并

(Ni-Ti),。

沒有試圖提供任何器械正確使用的信息

。

[4]中規(guī)定的牙根管充填尖錐體的尺寸必須與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的根管器械的相應(yīng)尺寸相

ISO6877()

匹配

。

Ⅱ

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

牙科學(xué)根管器械

第1部分通用要求和試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于根管治療的根管器械的通用要求和試驗(yàn)方法例如擴(kuò)大成形和清

YY0803,:、

潔器械加壓器以及輔助器械等此外它還包含了通用規(guī)格標(biāo)識(shí)顏色編碼包裝和識(shí)別符號(hào)

、。,,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY0803。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

口腔詞匯所有部分

GB/T9937()(GB/T9937—2008,ISO1942,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

牙科學(xué)根管器械第部分?jǐn)U大器

YY0803.2—20102:(ISO3630-2:2000,IDT)

狀態(tài)調(diào)節(jié)和或試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境規(guī)范

ISO554()

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿

ISO1797-1:19921:

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分塑料桿

ISO1797-2:1992