YY/T 0752-2009電動骨組織手術設備

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７５２—２００９

電動骨組織手術設備

犈犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５２—２００９

前言

本標準的安全要求全面執(zhí)行ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》，電磁兼

容性要求遵照ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求

和試驗》同期執(zhí)行。

本標準的附錄Ａ是資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）

提出并歸口。

本標準主要起草單位：重慶西山科技有限公司。

本標準主要起草人：郭毅軍、張金彬、梁曦。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５２—２００９

電動骨組織手術設備

１范圍

本標準規(guī)定了電動骨組織手術設備的術語和定義、性能和安全要求、試驗方法。

本標準適用于網電源供電的電動骨組織手術設備（以下簡稱設備）。

本標準不適用于氣動骨組織手術設備。

本標準不適用于電池供電的骨組織手術設備。

本標準不適用于牙科的同類設備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００９金屬材料洛氏硬度試驗第１部分：試驗方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、

Ｎ、Ｔ標尺）（ＩＳＯ６５０８１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—２００９金屬材料維氏硬度試驗第１部分：試驗方法（ＩＳＯ６５０７１：２００５，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—２００９醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

ＪＢ／Ｔ７９９１．４—２００１電鍍超硬磨料制品磨頭

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術器械標志

ＹＹ１１３７—２００５骨鋸通用技術條件

ＹＹ９１０５７—１９９９醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

電動骨組織手術設備犲犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲

由網電源供電，提供手術刀具所需機械動力實施骨組織手術的醫(yī)療器械。

３．２

主機犿犪犻狀犳狉犪犿犲

電動骨組織手術設備中為手機提供機械動力能和（或）電能，并對