YY/T 0611-2020一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0611—2020

代替

YY0611—2007

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

Parenteralnutrientcontainersforsingleuse

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0611—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋與相比除編輯性修

YY0611—2007《》,YY0611—2007,

改外主要技術變化如下

:

修改了靜脈營養(yǎng)袋示例見圖年版的圖

———“”(1,20071);

刪除了帶輸液管路的營養(yǎng)袋示意圖見年版的和圖

———“”(20073.12);

刪除了標記見年版的第章

———“”(20074);

修改了材料見第章年版的第章

———“”(4,20075);

修改了微粒污染見年版的

———“”(5.1.1,20076.1.1);

修改了泄漏見年版的

———“”(5.1.2,20076.1.2);

修改了止液夾見年版的

———“”(5.1.4,20076.2.2.1);

增加了進氣器件見

———“”(5.2.2);

修改了容量刻度見年版的

———“”(5.3.2,20076.3.2);

修改了懸掛與跌落見年版的

———“”(5.3.3,20076.3.3);

修改了防重開啟截流裝置見年版的

———“”(5.3.4,20076.2.2.2);

修改了注射件見年版的

———“”(5.3.6,20076.3.4);

刪除了醇溶出物見年版的

———“”(20077.7);

修改了標志見第章年版的第章

———“”(8,20079);

修改了包裝見第章年版的第章

———“”(9,200710);

增加了處置見第章

———“”(10);

增加了設計與材料指南見附錄

———“”(A);

修改了微粒污染試驗方法見附錄年版的附錄

———“”(B,2007A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中

:、

心江蘇康進醫(yī)療器材有限公司武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司上海曹楊醫(yī)藥用品廠大連

、、、、

醫(yī)療器具有限公司蘇州百特醫(yī)療用品有限公司

JMS、。

本標準主要起草人高娜劉幸林張亦磊秦洋吳其玉郭偉孫興梅張翔趙鵬海李興發(fā)

:、、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0611—2007。

Ⅰ

YY/T0611—2020

引言

腸外營養(yǎng)也稱靜脈營養(yǎng)指經靜脈為無法經胃腸道攝取或攝取營養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要的患

()

者提供包括水氨基酸脂肪乳碳水化合物電解質維生素及微量元素

、、、、、。

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋是用于腸外營養(yǎng)治療的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的靜脈用藥調配中心

。,

靜脈營養(yǎng)袋用于腸外營養(yǎng)液的配制經儲存運輸等環(huán)節(jié)后再與輸液器和靜脈內器械如中心靜脈導

。、,(

管等連接形成輸注通路從而完成向患者靜脈內輸注腸外營養(yǎng)液腸外營養(yǎng)液輸注所需時間往往較

),。

長宜在加入靜脈營養(yǎng)袋之后內使用完畢

,24h。

與輸液管路連為一體的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在靜脈用藥調配中心使用后輸液管路部分在

,

儲存運輸等環(huán)節(jié)存在微生物熱原微粒等侵入的可能并且操作不方便因此本標準取消了這種結構

、、、,,

形式的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

。

聚氯乙烯材料不適宜用于貯存含脂肪乳的腸外營養(yǎng)液設計與材料指南參見附錄

。A。

中附錄的相關內容適用于本標準

GB8368—2018D。

Ⅱ

YY/T0611—2020

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

1范圍

本標準規(guī)定了無菌供應的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋簡稱靜脈營養(yǎng)袋的要求

(“”)。

本標準適用于一次性使用的與靜脈輸液器具配合使用的靜脈營養(yǎng)袋

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368—2018

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法