YY/T 0506.7-2014病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法

ICS1114

C46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05067—2014

.

病人醫(yī)護(hù)人員和

、

器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服

、

第7部分潔凈度微生物試驗(yàn)方法

:-

Suricaldraesownsandcleanairsuitsfor

gp,g

atientsclinicalstaffandeuiment—

p,qp

Part7Testmethodsfordeterminationofcleanliness-microbial

:

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

病人、醫(yī)護(hù)人員和

器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服

第7部分:潔凈度-微生物試驗(yàn)方法

YY/T0506.7—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201411

*

書號

:155066·2-27562

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T05067—2014

.

前言

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服由以下部分組成

YY/T0506《、、》,:

第部分制造商處理廠和產(chǎn)品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和性能水平

———2:;

第部分試驗(yàn)方法

———3:;

第部分干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

———4:;

第部分阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———5:;

第部分阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗(yàn)方法

———7:-。

本部分為的第部分

YY/T05067。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位穩(wěn)健實(shí)業(yè)深圳有限公司

:()。

本部分主要起草人王文慶張步增郝樹彬宋海波鄭多姿

:、、、、。

Ⅰ

YY/T05067—2014

.

引言

潔凈度微生物即生物負(fù)載是評價(jià)待滅菌的手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品

-(cleanliness-microbial),,、

的微生物污染情況的項(xiàng)目在對手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品進(jìn)行滅菌特別是輻照滅菌時(shí)生物負(fù)載

。、(),

水平是指導(dǎo)滅菌參數(shù)選擇的重要指標(biāo)同時(shí)手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品需要在凈化條件下進(jìn)行生

。,、

產(chǎn)生物負(fù)載水平也是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的環(huán)境凈化控制人員凈化控制物料凈化控制以及工藝用水控

,、、

制等在最終產(chǎn)品上的綜合體現(xiàn)

。

給出了手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品潔凈度微生物的性能要求的本

YY/T0506.2、-。YY/T0506

部分是試驗(yàn)方法的細(xì)化也是在手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品生物負(fù)載測

YY/T0506.3,GB/T19973.1、

定上的應(yīng)用

。

Ⅱ

YY/T05067—2014

.

病人醫(yī)護(hù)人員和

、

器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服

、

第7部分潔凈度-微生物試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分給出的方法適用于手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品潔凈度微生物的評價(jià)

YY/T0506、-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T19973.11:

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分制造商處理廠和產(chǎn)

YY/T0506.1、、1:、

品的通用要求

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分性能要求和性能

YY/T0506.2、、2:

水平

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分試驗(yàn)方法

YY/T0506.3、、3:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19973.1、YY/T0506.1、YY/T0506.2YY/T0506.3。

4原理

設(shè)定適宜的洗脫程序采用袋蠕動(dòng)法對試樣上自然污染的微生物進(jìn)行洗脫對洗脫液進(jìn)行薄膜過

,,

濾并對濾膜進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)得到試樣上洗脫的微生物總數(shù)再以產(chǎn)品接種的方式將一定數(shù)量的需氧芽

,,。

孢