YY/T 0506.1-2023醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：通用要求

ICS11040

CACSC46.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05061—2023

.

代替YY/T05061—2005YY/T05062—2016YY/T05067—2014

.,.,.

醫(yī)用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服

、

第1部分通用要求

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsformedicaluse—

gp,g

Part1Generalreuirements

:q

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05061—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

性能要求

4…………………3

手術(shù)衣

4.1………………3

手術(shù)單

4.2………………4

潔凈服

4.3………………5

制造與處理要求及文件要求

5……………5

隨產(chǎn)品提供的信息

6………………………6

提供給用戶的信息

6.1…………………6

提供給處理商的信息

6.2………………6

附錄規(guī)范性試驗(yàn)方法

A()………………7

附錄規(guī)范性生物負(fù)載試驗(yàn)方法

B()……………………10

附錄資料性其他特性信息

C()…………13

附錄資料性用戶選擇產(chǎn)品指南

D()……………………14

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

YY/T05061—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0506《、》1。YY/T0506

部分

:

第部分制造廠處理廠和產(chǎn)品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和試驗(yàn)方法

———2:;

第部分干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

———4:;

第部分阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———5:;

第部分阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗(yàn)方法

———7:-;

第部分產(chǎn)品專用要求

———8:。

本文件代替病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分制

YY/T0506.1—2005《、、1:

造廠處理廠和產(chǎn)品的通用要求病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈

、》、YY/T0506.2—2016《、、

服第部分性能要求和試驗(yàn)方法病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和

2:》、YY/T0506.7—2014《、、

潔凈服第部分潔凈度微生物試驗(yàn)方法本文件以為主整合了

7:-》。YY/T0506.2—2016,

和的內(nèi)容與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯

YY/T0506.1—2005YY/T0506.7—2014,YY/T0506.2—2016,

性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了潔凈度微粒物質(zhì)的要求見表表和表年版的表表和表

a)“-”(1、23,20161、23);

更改了附錄的通則見附錄中年版的附錄中刪除了潔凈度微粒物

b)“A”(AA.1,2016AA.1),“-

質(zhì)的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見年版的增加了結(jié)果的處理見

”(2016A.3),“”(A.3);

增加了生物負(fù)載試驗(yàn)方法見附錄

c)“”(B);

刪除了可選試驗(yàn)方法見年版的附錄

d)“”(2016B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院振德醫(yī)療用品股份有限公司威海威高

:、、

醫(yī)用材料有限公司北京鵲翔騰飛醫(yī)療科技有限公司河南亞都實(shí)業(yè)有限公司江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限

、、、

公司合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司普杰無(wú)紡布中國(guó)有限公司

、、()。

本文件主要起草人張慶王文慶常改玲于許杰蔣禮恒劉斌段書霞寇偉聶佳祺高明金永吉

:、、、、、、、、、、、

李翠李秀婷朱藝馨

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005YY/T0506.1—2005;

本次為第一次修訂并入了病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔

———,YY/T0506.2—2016《、、

凈服第部分性能要求和試驗(yàn)方法和病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)

2:》YY/T0506.7—2014《、

單手術(shù)衣和潔凈服第部分潔凈度微生物試驗(yàn)方法的內(nèi)容的歷

、7:-》(YY/T0506.2—2016

次版本發(fā)布情況為

:YY/T0506.2—2009、YY/T0506.2—2016)。

Ⅲ

YY/T05061—2023

.

引言

在侵入性手術(shù)操作中傳染因子可以通過多種途徑傳播

,。

預(yù)期作為建立無(wú)菌區(qū)的手術(shù)單和手術(shù)衣可以使向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑魅疽蜃拥目赡苄越抵磷畹?/p>

,

因而有助于防止術(shù)后感染

。

因手術(shù)類型時(shí)間和手術(shù)區(qū)域的潮濕程度材料受機(jī)械應(yīng)力的程度和病人易感染性都有所不同病

、、,

人醫(yī)護(hù)人員和器械的覆蓋物所需的性能也有所不同

、。

使用能阻止液體穿透的手術(shù)衣也可降低血液或體液中攜帶的傳染因子向醫(yī)護(hù)人員傳播的風(fēng)險(xiǎn)

,。

通過阻止醫(yī)護(hù)人員帶有細(xì)菌的皮膚碎屑傳播潔凈服被用于減少傳染因子向手術(shù)位置和器械傳播

,,

從而有助于防止術(shù)后手術(shù)部位感染在帶有傳染因子的侵入性手術(shù)操作中結(jié)合通風(fēng)設(shè)備和正確的操

。,

作方法潔凈服可以降低感染風(fēng)險(xiǎn)

,。

手術(shù)單和手術(shù)衣的抗菌處理可能會(huì)導(dǎo)致環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)如耐藥性和環(huán)境污染本文件未對(duì)手術(shù)衣和手

,。

術(shù)單的抗菌處理進(jìn)行規(guī)定但經(jīng)過抗菌處理的手術(shù)單和手術(shù)衣在其作為手術(shù)單和手術(shù)衣使用時(shí)屬于本

,

文件的適用范圍

。

旨在推動(dòng)制造商和第三方之間就有關(guān)材料與產(chǎn)品特性和性能的交流

YY/T0506。

的目的是確保一次性使用和可重復(fù)使用的手術(shù)衣手術(shù)單和潔凈服在其整個(gè)生命周期

YY/T0506、

內(nèi)具有相同的安全水平擬由五個(gè)部分構(gòu)成

,。

第部分通用要求規(guī)定了手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服及材料的性能要求制造要求可重復(fù)使

———1:。、、、

用產(chǎn)品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求等

。

第部分干態(tài)落絮試驗(yàn)方法規(guī)定了手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服及材料在干態(tài)條件下測(cè)量落絮

———4:。、

的試驗(yàn)方法

。

第部分阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法規(guī)定了用于評(píng)定手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服屏障材料對(duì)

———5:。、

攜菌微粒阻穿透性的試驗(yàn)方法

。

第部分阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法規(guī)定了手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服材料在經(jīng)受機(jī)械摩擦

———6:。、

時(shí)阻液體中細(xì)菌穿透性能的試驗(yàn)方法

。

第部分產(chǎn)品專用要求規(guī)定了對(duì)凈化程度要求較高需要病人全身覆蓋的手術(shù)用手術(shù)單

———8:。、、

手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品的專用要求

。

Ⅳ

YY/T05061—2023

.

醫(yī)用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服

、

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的通用要求包括性能要求制造要求可重復(fù)使用產(chǎn)

、。、、

品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求不包括抗激光穿透性能手術(shù)衣或手術(shù)單的抗菌處理

。、

要求

。

本文件適用于醫(yī)用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服

、。

本文件不適用于手術(shù)膜

。

注1手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的專用要求見

:、YY/T0506.8。

注2抗激光穿透性能試驗(yàn)方法和分類見

:YY/T0855。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4744

紡織品調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣

GB/T6529

紡織品織物脹破性能第部分脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法

GB/T7742.1