YY/T 0501-2014尿液干化學分析質控物

ICS11100

C40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0501—2014

代替

YY/T0501—2004

尿液干化學分析質控物

Urinedrychemistryanalysiscontrolmaterial

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

尿液干化學分析質控物

YY/T0501—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27270

版權專有侵權必究

YY/T0501—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替尿液分析質控物與相比主要技術變化

YY/T0501—2004《》,YY/T0501—2004,

如下

:

標準名稱尿液分析質控物修改為尿液干化學分析質控物

———“”“”;

要求工作環(huán)境條件的內容調整到試驗方法中

———“”;

裝量要求液體質控物裝量的最大負偏差為修改為裝量應不低于標稱值

———“2%”“”;

要求中增加了標稱值的設置其增加內容為除比重外陽性質控物的標稱值至少有高

———“”,“、pH,

于陰性一個量級或兩個量級的設置

”;

準確度修改為質控物測試值其內容膽紅素尿膽原酮體血潛血血紅蛋白亞硝酸

———“”“”,“、、、(、)、

鹽白細胞葡萄糖和白蛋白項目的陰性質控物不得測出陽性結果陽性質控物不得測出陰性

、、,

結果修改為測試結果應符合質控物規(guī)定的要求

”“”;

批內精密度修改為均一性其相應內容修改為各項目測試結果的一致性程度應

———“”“”,“

為

100%”;

貯存期內穩(wěn)定性修改為穩(wěn)定性

———“”“”;

開封后存放穩(wěn)定性修改為開封溶解后穩(wěn)定性其相應內容修改為取開封或溶解后的

———“”“()”,“

質控物在規(guī)定的條件下貯存至穩(wěn)定期末進行測試測試結果應符合的要求

,,3.4.2”;

貯存條件下穩(wěn)定性修改為效期穩(wěn)定性其相應內容修改為取到效期后的質控物進行測

———“”“”,“

試測試結果應符合的要求

,3.4.2、3.5”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子

:、、

有限公司

。

本標準主要起草人楊宗兵顧小豐冼慶勇

:、、。

本標準首次發(fā)布于年

2004。

Ⅰ

YY/T0501—2014

尿液干化學分析質控物

1范圍

本標準規(guī)定了尿液干化學分析質控物的要求試驗方法標志標簽和使用說明書包裝運輸和貯

、、、、、

存等內容

。

本標準適用于尿液干化學分析質控物以下簡稱質控物

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3要求

31外觀

.

外觀應滿足如下要求

:

液體質控物混勻后應無沉淀及絮狀物

a);

凍干粉狀質控物溶解后應無沉淀及絮狀物

b);

試條狀質控物應色澤均勻無色斑或污漬溶出物應無沉淀及絮狀物

c),,。

32裝量

.

裝量應不低于標稱值

。

33標稱值的設置

.

除比重外陽性質控物的標稱值至少有高于陰性一個量級或兩個量級的設置

、pH,。

34質控物測試值

.

341比重葡萄糖和白蛋白項目測試結果的平均值與標稱值的偏差應符合表的要求

..、pH、1。

表1比重pH葡萄糖和白蛋白項目的偏差

、、

產(chǎn)品分類比重葡萄糖白蛋白

pH

陰性質控物

≤1.0mmol/L≤0.05g/L

時時

≤14mmol/L,