標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0246-1996 鼻咽活體取樣鉗》是一項(xiàng)針對鼻咽活體取樣器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了鼻咽活體取樣鉗的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容,旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性與有效性。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),鼻咽活體取樣鉗按照使用目的不同被分為幾種類型,每種類型的規(guī)格尺寸都有具體的規(guī)定。對于材料的選擇,要求采用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制成,保證在臨床應(yīng)用過程中不會對患者造成額外傷害。
技術(shù)要求部分涵蓋了產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、尺寸精度、機(jī)械性能等多個方面。例如,在機(jī)械性能上,要求取樣鉗具有足夠的強(qiáng)度以完成取樣操作而不發(fā)生損壞;同時還需要具備良好的靈活性,以便于醫(yī)生能夠準(zhǔn)確地定位并獲取樣本。此外,還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品表面處理的重要性,比如應(yīng)光滑無毛刺,避免給患者帶來不適或損傷。
試驗(yàn)方法章節(jié)則提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)的具體測試手段,包括但不限于耐腐蝕性試驗(yàn)、抗拉強(qiáng)度測試等。通過這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▉碓u估產(chǎn)品質(zhì)量,確保其符合既定標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則,《YY/T 0246-1996》明確了出廠前必須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的檢查以及如何抽樣檢驗(yàn),以此作為判斷批次產(chǎn)品合格與否的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。同時,也指出了不合格品處理方式及重新提交檢測的要求。
最后,在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面,該標(biāo)準(zhǔn)也做了詳盡說明。如需在外包裝上明確標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)日期、有效期等重要事項(xiàng),并采取適當(dāng)措施防止產(chǎn)品在儲存和運(yùn)輸過程中受到污染或者物理損害。
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- 被代替
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- 1996-05-17 頒布
- 1996-10-01 實(shí)施
文檔簡介
YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0246-一1996鼻咽活體取樣鉗1996-05-17發(fā)布1996-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布
YY/T0246--1996前在鼻咽病灶部位進(jìn)行活體取樣是思者深感痛苦的事情。如果活體取樣器械性能優(yōu)良·尤其是刀門1等性能優(yōu)良,質(zhì)量可靠,則能相對減輕忠者的痛苦。本本標(biāo)準(zhǔn)的目的就是為了改善并保證品喇活體取樣鉗的性能和質(zhì)量,從而能保證醫(yī)務(wù)人員順利進(jìn)行鼻咽活體取樣手術(shù),盡可能地減輕患者在手術(shù)過程中的本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海手術(shù)器械六」本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳敏娟、江公康。制定本標(biāo)準(zhǔn)時,參考了同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY0092-92《子官活體取樣鉗》、YY0178—94《直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗》和YY0077-92《喉鉗通用技術(shù)條件》。
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0246-1996活:取樣體本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鼻咽活體取樣鉗的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于鼻明活體取樣銷(以下簡稱取樣銷)該產(chǎn)品供啊部活體組織用2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T230一91金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB1220-92不銹鋼棒GB1910-89新聞紙GB2828—87連批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149—93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0173.8-94手術(shù)器械蛋形指圈ZBC30001—84手術(shù)器械標(biāo)志3產(chǎn)品分類3.1取取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定,A21一上鉗頭;2一連接上鉗頭:3一鉗身;4一左鉗身圖1取樣鉗示意圖3.2取樣鉗的蛋形指圈應(yīng)符合YY/T0173.
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