標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1293.4-2016 接觸性創(chuàng)面敷料 第4部分：水膠體敷料》是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于覆蓋傷口以促進(jìn)愈合的水膠體敷料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了水膠體敷料的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

首先，在產(chǎn)品分類方面，根據(jù)用途不同，水膠體敷料被分為幾種類型，每種類型的敷料都有其特定的應(yīng)用場(chǎng)景和性能要求。比如，有的適合于淺表性傷口，有的則適用于需要長(zhǎng)時(shí)間保持濕潤(rùn)環(huán)境的深層傷口。

其次，技術(shù)要求部分明確了水膠體敷料必須滿足的基本物理化學(xué)特性，包括但不限于外觀、尺寸穩(wěn)定性、粘附力、水分蒸發(fā)率等關(guān)鍵指標(biāo)。這些參數(shù)直接關(guān)系到產(chǎn)品的使用效果及安全性，確保了在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中能夠有效地保護(hù)傷口并促進(jìn)愈合過(guò)程。

再者，試驗(yàn)方法章節(jié)提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求的具體操作步驟與條件設(shè)置，旨在通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▉?lái)評(píng)估水膠體敷料的質(zhì)量是否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。這不僅有助于生產(chǎn)廠家進(jìn)行自我檢查，也為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的操作指南。

此外，檢驗(yàn)規(guī)則部分定義了抽樣方案、合格判定準(zhǔn)則等內(nèi)容，為保證市場(chǎng)上銷售的水膠體敷料達(dá)到一定水平的質(zhì)量控制提供了依據(jù)。最后，關(guān)于標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的規(guī)定，則是為了確保從生產(chǎn)到最終用戶手中的整個(gè)流程中，產(chǎn)品都能保持最佳狀態(tài)不受損害。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1293.4-2016接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12934—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第4部分水膠體敷料

:

Contactinwounddressin—Part4Hdrocolloiddressin

gg:yg

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12934—2016

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料由以下部分組成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分水膠體敷料

———4:;

第部分藻酸鹽敷料

———5:;

……

本部分為的第部分

YY/T12934。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心穩(wěn)健實(shí)業(yè)深圳有限公司山東賽克賽斯藥

:、()、

業(yè)科技有限公司

。

本部分主要起草人宋金子郭倫鄭多姿徐艷麗

:、、、。

Ⅰ

YY/T12934—2016

.

引言

水膠體敷料是建立在傷口濕性愈合理論基礎(chǔ)上的新型敷料是由水溶性高分子顆粒如羧甲基纖維

,(

素果膠等與橡膠黏性物混合加工而成并附外層基材水溶性高分子顆粒吸收傷口滲出液后溶脹成

、、),。

水凝膠狀可保持濕性傷口環(huán)境適用于淺表傷口少量到中量的滲液傷口及供皮區(qū)等

,。、。

水膠體敷料目前多采用輻射滅菌

。

Ⅱ

YY/T12934—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第4部分水膠體敷料

:

1范圍

本部分規(guī)定了水膠體敷料的性能要求和試驗(yàn)方法

YY/T1293。

本部分適用于片狀無(wú)菌供應(yīng)的水膠體敷料

。

本部分不適用于糊劑粉劑水膠體敷料

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分阻菌性

YY/T0471.5—20045:

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)包裝系統(tǒng)的要求1)

ISO11607-1:20061:、、

(Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3結(jié)構(gòu)和分類

31結(jié)構(gòu)

.

水膠體敷料外層基材上如聚氨酯薄膜或附聚氨酯泡沫的聚氨酯薄膜等附有一層具有自粘性的水

()

膠體基質(zhì)基質(zhì)上覆蓋有一個(gè)可去除的保護(hù)層其常見(jiàn)結(jié)構(gòu)如圖所示

,

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