標準解讀

《YY/T 1936-2024 定制式固定義齒》這一標準主要針對定制式固定義齒的制作、檢驗、包裝以及臨床使用等方面設(shè)定了具體要求和規(guī)范，以確保此類牙齒修復(fù)產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是該標準內(nèi)容的幾個關(guān)鍵點概述：

  1. 范圍界定：標準明確了適用范圍，即適用于采用口腔內(nèi)印模或口腔掃描數(shù)據(jù)定制，通過粘接或固定裝置安裝于患者口內(nèi)，用于替代缺失牙齒的固定義齒。這包括全瓷、金屬烤瓷、金屬基底等不同材質(zhì)的固定義齒。

  2. 術(shù)語與定義：詳細界定了與定制式固定義齒相關(guān)的專業(yè)術(shù)語，如固位體、橋體、連接體等，為標準的準確理解和執(zhí)行提供基礎(chǔ)。

  3. 原材料要求：規(guī)定了制作固定義齒所用陶瓷材料、金屬材料及其他輔助材料的質(zhì)量標準和生物相容性要求，確保材料安全無害，適合人體使用。

  4. 設(shè)計與制作規(guī)范：

    • 要求根據(jù)患者的具體口腔條件進行個性化設(shè)計，確保固定義齒的形態(tài)、尺寸與顏色等與周圍牙齒協(xié)調(diào)一致。
    • 規(guī)定了精度要求，包括咬合面、鄰接面、接觸點的精確度，以保證良好的咀嚼功能和口腔衛(wèi)生。
    • 強調(diào)了應(yīng)力分布的合理性，避免對基牙或種植體造成過度負荷。

  5. 質(zhì)量控制：標準設(shè)定了從原材料入廠檢驗到成品出廠前的全過程質(zhì)量控制措施，包括但不限于原材料檢測、加工過程監(jiān)控、成品性能測試等。

  6. 消毒與包裝：明確規(guī)定了固定義齒在交付使用前應(yīng)進行的消毒方法及包裝要求，以防止交叉污染，并確保產(chǎn)品在運輸和儲存過程中的安全性。

  7. 臨床應(yīng)用指導(dǎo)：提供了關(guān)于固定義齒安裝前的準備、安裝過程、以及安裝后維護的指導(dǎo)原則，強調(diào)了醫(yī)患溝通的重要性，確保治療方案的合理性和患者的知情同意。

  8. 標簽標識與說明書：要求產(chǎn)品附有清晰、詳細的標簽和使用說明書，包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息及使用、維護指南等。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2025-07-20 實施
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YY/T 1936-2024定制式固定義齒_第1頁
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文檔簡介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1936—2024

定制式固定義齒

Customizedfixedprosthesis

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1936—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

命名規(guī)則

5…………………2

要求

6………………………2

試樣的制備

7………………5

試驗方法

8…………………6

檢驗規(guī)則

9…………………9

標志和隨附文件

10………………………10

包裝運輸貯存

11、、………………………11

附錄規(guī)范性定制式固定義齒模型要求

A()……………12

附錄資料性定制式固定義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法

B()……………13

參考文獻

……………………14

Ⅰ

YY/T1936—2024

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位四川大學華西口腔醫(yī)學院北京大學口腔醫(yī)學院

:、。

本文件主要起草人于海洋岳莉鄭力維喻娜胡曉陽林紅鄭剛閻春喜白偉張吶任薇

:、、、、、、、、、、、

周敏

。

Ⅲ

YY/T1936—2024

引言

本文件的主要技術(shù)指標是根據(jù)長期的臨床經(jīng)驗確定的

。

理論上講本文件附件的實驗室試驗還需考慮以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的發(fā)

,:、、

展環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動對于這些因素的影響目前尚無規(guī)范所以

、。,,

需要不斷進行補充

。

因本文件中規(guī)定定制式固定義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證本文件不再涉及

,

生物相容性的評價

。

考慮到目前部分義齒生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的定制式固定義齒中將冠橋基底包括金屬基底及氧化鋯基

,(

底作為最終產(chǎn)品出廠因此本文件納入了冠橋基底的要求

),,。

目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法較多本文件在附錄列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測手

,B

段但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測時這些方法均有其各自的局限性隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)

,,。

展金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法可能由新型檢測手段取代

,。

Ⅳ

YY/T1936—2024

定制式固定義齒

1范圍

本文件規(guī)定了定制式固定義齒的要求描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于定制式固定義齒以及作為產(chǎn)品出廠的冠橋基底包括金屬基底及氧化鋯基底

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學名詞術(shù)語

GB/T9937—2020

牙科學固定和活動修復(fù)用金屬材料

GB17168—2013

牙科學陶瓷材料

GB30367—2013

牙科學修復(fù)用人工牙

YY0300—2009

牙科學石膏產(chǎn)品

YY/T0462—2018

牙科學匹配性試驗第部分金屬陶瓷體系

YY0621.1—20161:-

牙科學匹配性試驗第部分陶瓷陶瓷體系

YY/T0621.2—20202:-

牙科學增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料

YY/T1702—2020

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937—2020。

31

.

定制式義齒customizeddenture

義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型并按照設(shè)計單的要求使用口腔材料從事修復(fù)設(shè)計與工藝制作最終

,,,

為醫(yī)療機構(gòu)提供的能夠恢復(fù)患者牙體缺損牙列缺損牙列缺失的形態(tài)功能和美觀的修復(fù)體

、、、。

注包括定制式固定義齒和定制式活動義齒

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