標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0054-2003 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》相較于《YY 0054-1991》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新與完善。首先，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍上，《YY 0054-2003》更加明確地界定了其覆蓋的具體類型，包括但不限于血液透析機(jī)、血液透析濾過機(jī)以及血液濾過機(jī)等，并對(duì)這些設(shè)備的安全性和性能要求做了詳細(xì)規(guī)定。

其次，新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)于電氣安全性的要求，增加了電磁兼容性測試項(xiàng)目，以確保設(shè)備在使用過程中不會(huì)受到外部電磁干擾的影響，同時(shí)也不會(huì)對(duì)外部其他醫(yī)療設(shè)備造成干擾。此外，《YY 0054-2003》還提高了對(duì)機(jī)器報(bào)警系統(tǒng)的要求，規(guī)定了更嚴(yán)格的報(bào)警條件及響應(yīng)時(shí)間，旨在提高患者治療過程中的安全性。

再者，該版本標(biāo)準(zhǔn)中引入了更多關(guān)于水處理系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)，如反滲水質(zhì)量控制、微生物限度等，強(qiáng)調(diào)了高質(zhì)量透析用水的重要性。同時(shí)，也細(xì)化了對(duì)于透析器、濾器等耗材的選擇與使用指導(dǎo)原則，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更為具體的操作指南。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0054-2010
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11.040.30C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0054—2003代替YY0054—1991血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備Haemodialysis.haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipment2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0054-2003三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類與標(biāo)記：：：5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則·8，標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存

YY0054-2003本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY0054—1991《血液透析裝置》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂.本標(biāo)準(zhǔn)與YY0054—1991的主要技術(shù)差異如下：標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱增加"血液透析濾過和血液濾過”。提提高了透析液的控溫精度要求增加動(dòng)脈壓要求及其試驗(yàn)方法-增加血泵、暨換液泵和肝素泵流量監(jiān)控要求及其試驗(yàn)方法增加pH值監(jiān)測要求及其試驗(yàn)方法。增加超濾脫水精度要求及其試驗(yàn)方法工作性能穩(wěn)定性的壓力變化改為只適用于壓力控制型透析機(jī)將原標(biāo)準(zhǔn)中電鍍件及油漆件的要求改為對(duì)外觀的要求刪除了最大透析液流量的要求及透析液壓力調(diào)節(jié)范圍的要求。本標(biāo)準(zhǔn)按（B/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》.對(duì)設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)進(jìn)行修改本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起.代替YY0054—1991本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳嘉畔、黃秀蓮、余青蘭、楊曉玲。本標(biāo)準(zhǔn)于1991年10月首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

YY0054—2003血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備(以下簡稱設(shè)備）不適用于連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT)的設(shè)備規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.2醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析裝置專用安全要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T13074血液凈化術(shù)語血液透析器和血液濾過GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB9706.2和GB13074規(guī)定的術(shù)語和定義。分分類與標(biāo)記4.1分類血液透析型：血液濾過型；C）血液透析濾過型。4.2基本參數(shù)4.2.1透析液流量透析液最大流量不小于500mL./min.4.2.2控溫范圍透析液溫度應(yīng)控制在30℃～4

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