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  • 2013-07-16 頒布
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T416—2013

干擾實驗指南

Guidetointerferencetestinginclinicalchemistry

2013-07-16發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T416—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

術語和定義………………

21

干擾實驗方案……………

32

干擾物對檢測結果的影響…………

3.12

干擾標準及被測量與干擾物實驗濃度的確定……………………

3.22

對實驗操作人員的要求……………

3.34

對檢測系統的要求…………………

3.44

實驗室安全…………………………

3.54

干擾物篩查實驗……………………

3.64

干擾物劑量效應評價實驗…………

3.77

干擾實驗報告……………

410

附錄資料性附錄常見生化項目質量指標…………

A()11

附錄資料性附錄常見被測量的建議實驗濃度……………………

B()12

附錄資料性附錄常見內源性干擾物的建議實驗濃度……………

C()15

附錄資料性附錄干擾篩查實驗結果記錄表………

D()17

附錄資料性附錄干擾劑量效應實驗結果記錄表…………………

E()18

參考文獻……………………

19

WS/T416—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心北京大學第一醫(yī)院北京協和醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬

:、、、

北京同仁醫(yī)院

。

本標準主要起草人汪靜陳文祥趙海艦謝潔紅王冬環(huán)申子瑜王學晶邱玲劉向袆

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T416—2013

干擾實驗指南

1范圍

本標準規(guī)定了評價干擾物質對檢測系統影響的方法

。

本標準適用于體外診斷醫(yī)學設備廠商與臨床實驗室對臨床實驗室定量方法進行干擾評價

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

干擾interference

在臨床化學中被測物濃度因樣品特性或其他成分的影響而出現的臨床顯著性偏差這種影響可

,。

見于檢測系統的非特異性指示反應響應不佳被測物活性抑制等情況

、、。

22

.

干擾物interferingsubstance

不是被測量但對測量結果有影響的量

,。

定義

[JJF1001—1998,4.8]

221

..

內源性干擾物endogenousinterferent

因病理原因在樣品中出現的物質如膽紅素或血紅蛋白可干擾對其他物質的檢測

(),。

222

..

外源性干擾物exogenousinterferent

樣品中來自于體外的可干擾其他物質檢測的物質如藥物及其代謝物樣品防腐劑等

(、)。

23

.

干擾標準interferencecriteria

被測物濃度與真值間可產生的最大允許干擾偏差此偏差可能影響醫(yī)生的醫(yī)療決定

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