標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 408-2012 臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南》是一項(xiàng)針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于臨床化學(xué)檢測的設(shè)備性能評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注于如何科學(xué)、合理地對這些設(shè)備進(jìn)行線性范圍內(nèi)的準(zhǔn)確度測試，以確保其能夠?yàn)獒t(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了“線性”的概念，即在一定條件下，儀器響應(yīng)值與樣品中被測物質(zhì)濃度之間的關(guān)系呈現(xiàn)直線特性。對于臨床化學(xué)設(shè)備而言，良好的線性意味著在其標(biāo)稱的工作范圍內(nèi)，輸出信號（如吸光度）隨輸入量（如分析物濃度）變化而呈現(xiàn)出穩(wěn)定的比例關(guān)系。

接著，《WS/T 408-2012》詳細(xì)介紹了實(shí)施線性評價(jià)的具體步驟和方法。這包括選擇合適的實(shí)驗(yàn)材料、確定適當(dāng)?shù)臉颖緮?shù)量及濃度梯度設(shè)置原則等。其中特別強(qiáng)調(diào)了使用至少五個(gè)不同水平的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品來覆蓋整個(gè)預(yù)期使用的測量區(qū)間，并且要求每個(gè)水平至少重復(fù)測定兩次以減少隨機(jī)誤差的影響。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了數(shù)據(jù)處理的方法以及如何判斷設(shè)備是否滿足規(guī)定的線性要求。通常采用統(tǒng)計(jì)學(xué)手段如最小二乘法擬合直線方程，并計(jì)算相關(guān)系數(shù)R2作為衡量線性好壞的一個(gè)重要指標(biāo)。當(dāng)R2接近于1時(shí)，表明所獲得的數(shù)據(jù)點(diǎn)與理論直線吻合度高，說明該設(shè)備在線性方面表現(xiàn)良好；反之，則可能存在非線性問題需要進(jìn)一步調(diào)查原因并采取相應(yīng)措施改進(jìn)。


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....

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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2012-12-25 頒布
  • 2013-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
WS/T 408-2012臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南_第1頁
WS/T 408-2012臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南_第2頁
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T408—2012

臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南

Guidetolinearityevaluationofclinicalchemistryanalyzers

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實(shí)施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T408—2012

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

術(shù)語和定義………………

21

符號與縮略語……………

31

線性評價(jià)方案……………

41

線性評價(jià)總論………………………

4.11

實(shí)驗(yàn)操作人員要求…………………

4.22

檢測系統(tǒng)要求………………………

4.32

樣品要求……………

4.42

樣品測定……………

4.54

數(shù)據(jù)收集……………

4.64

數(shù)據(jù)處理與線性判斷……………………

54

離群值的剔除………………………

5.14

線性判斷示例參見附錄………………………

5.2(B)5

線性范圍報(bào)告……………

68

附錄資料性附錄檢驗(yàn)法示例………………

A()Grubbs9

附錄資料性附錄線性評價(jià)示例……………………

B()11

參考文獻(xiàn)……………………

15

WS/T408—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京大學(xué)第一醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬

:、、、

北京同仁醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人汪靜郭健張傳寶周琦陳文祥申子瑜王學(xué)晶邱玲劉向祎

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T408—2012

引言

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法要求臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠為達(dá)到這一要求

《》。,

臨床實(shí)驗(yàn)室在開展新項(xiàng)目之前應(yīng)對此項(xiàng)目進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)證明所選用方法的分析性能符合要求

,,。

線性是臨床實(shí)驗(yàn)室測定方法的一個(gè)重要特性線性關(guān)系是最簡單的數(shù)學(xué)關(guān)系如果一種定量測定

。,

方法的測定值與被測物的實(shí)際濃度或活性在數(shù)學(xué)上有明確的直線關(guān)系則可稱此方法具有線性通過這

,,

種關(guān)系可對測定結(jié)果進(jìn)行預(yù)測在進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)時(shí)線性評價(jià)是重要的評價(jià)指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)為評估檢

。,。

驗(yàn)醫(yī)學(xué)中定量測定方法的線性范圍提供基本的實(shí)驗(yàn)方案與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

。

Ⅱ

WS/T408—2012

臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室評價(jià)定量檢測系統(tǒng)線性范圍的方法測定結(jié)果精密度的檢查方法及離群

、

值的剔除原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室對新開發(fā)的測定方法的線性范圍進(jìn)行摸索及建立也適用于臨床實(shí)驗(yàn)室

,

對現(xiàn)行測定方法的線性參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

偏倚bias

被評價(jià)方法的測定值與確定性方法參考方法指定對比方法的測定值間的差異可用兩者間的差

、、,

值或百分?jǐn)?shù)表示

。

22

.

線性linearity

在給定的測量范圍內(nèi)使測定結(jié)果與樣本中分析物的量直接成比例的能力此處的測定結(jié)果指最

,。

終的分析結(jié)果而非儀器輸出的原始信號

,。

23

.

線性范圍linearrange

使實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的最終分析結(jié)果為可接受的線性的濃度范圍此時(shí)非線性誤差應(yīng)低于允許誤差

,。

24

.

測量范圍measuringrange

當(dāng)測量系統(tǒng)的誤差處于規(guī)定的極限內(nèi)如變異系數(shù)時(shí)被測量值分布的高低界限值間的

(=10%),、

范圍

。

3符號與縮略語

下列符號與縮略語適用于本文件

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